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Livelli plasmatici di TMAO e colina negli individui con sindrome metabolica - Confronto tra uova e supplemento di colina.

2 novembre 2020 aggiornato da: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut

Livelli plasmatici di TMAO e colina negli individui con sindrome metabolica - Confronto tra l'assunzione di integratori di uova e colina

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti del consumo di 3 uova al giorno e confrontarlo con l'integrazione giornaliera di colina (colina bitartrato) per una dose di circa 400 mg/giorno sulle concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c). , trimetilammina N ossido (TMAO) e colina plasmatica. L'obiettivo è determinare se la colina somministrata come fosfatidilcolina (dalle uova) avrà un effetto più benefico sulla colina plasmatica e sul microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di uova non aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Infatti le uova sono una buona fonte di fosfatidilcolina (PC) e la colina ha una serie di ruoli metabolici tra cui il metabolismo dei lipidi, la struttura della membrana, la salute del fegato e un neurotrasmettitore. Rapporti recenti secondo cui la colina può essere metabolizzata dal microbiota intestinale in TMAO, un composto che può aumentare il rischio di malattie cardiache. Non è chiaro quanto l'uovo contribuisca alla formazione di TMAO negli individui con sindrome metabolica.

Pertanto l'obiettivo di questo studio è determinare l'impatto dell'assunzione giornaliera di 3 uova rispetto a un integratore di colina sul TMAO plasmatico e altri biomarcatori per il rischio CVD e anche valutare se ci sono cambiamenti nel microbiota con questi interventi che potrebbero portare all'aumento di TMAO nel plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • University of Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
        • Department of Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i sessi
  • 35-70 anni
  • Sindrome metabolica (basata su 3 caratteristiche su 5: circonferenza vita > 88 cm per le donne e > 102 cm per gli uomini, trigliceridi plasmatici > 150 mg/dL, glicemia a digiuno > 100 mg/dL, pressione arteriosa > 135/85 e HDL < 40 mg/dL per gli uomini e < 50 mg/dL per le donne),
  • disposti a consumare 3 uova al giorno per 4 settimane
  • disposti a consumare integratori di colina (400 mg/giorno per 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Diabere auto-riferito, malattie cardiovascolari, storia di ictus, malattie del fegato o cancro
  • Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti
  • Assunzione di antibiotici nel mese precedente
  • Trigliceridi > 500 mg/dL,
  • Colesterolo > 240 mg/dL,
  • pressione arteriosa > 145/100 mm di Hg
  • Allergico alle uova o alla colina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione di uova
Consumo di 3 uova al giorno a colazione per 4 settimane
Altro: Uova
Uova: consumare 3 uova al giorno per 4 settimane Supplemento di colina: consumare 1,5 pillole al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Integratore alimentare (colina bitartrato)
Sperimentale: Assunzione di supplemento di colina
Consumo di integratore di colina 1,5 compresse (ca. 400 mg) a colazione per 4 settimane
Altro: Uova
Uova: consumare 3 uova al giorno per 4 settimane Supplemento di colina: consumare 1,5 pillole al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Integratore alimentare (colina bitartrato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colina plasmatica e TMAO (micromol/L)
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno misurati simultaneamente mediante l'uso di uno spettrofotometro di massa
1 anno
Lipidi plasmatici (colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi) in mg/dL
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno misurati simultaneamente mediante l'uso di uno spettrofotometro automatizzato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della diversità del microbiota (espressa come concentrazioni di diversi microrganismi.
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i microrganismi vengono analizzati contemporaneamente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Connecticut

Collaboratori

American Egg Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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