Plasma-TMAO og kolinnivåer hos personer med metabolsk syndrom - sammenligning mellom egg og kolintilskudd.
2. november 2020 oppdatert av: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Plasma-TMAO- og kolinnivåer hos personer med metabolsk syndrom - sammenligning mellom egg og inntak av kolintilskudd
Målet med denne studien er å bestemme effekten av å innta enten 3 egg per dag og sammenligne det med daglig kolintilskudd (kolinbitartrat) for en dose på omtrent 400 mg/dag på plasmakonsentrasjoner av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c) , trimetylamin N-oksid (TMAO) og plasmakolin.
Målet er å finne ut om kolin gitt som fosfatidylkolin (fra egg) vil ha en mer gunstig effekt på plasmakolin og mikrobiota.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske data tyder på at egginntak ikke øker risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD). Faktisk er egg en god kilde til fosfatidylkolin (PC) og kolin har en rekke metabolske roller, inkludert lipidmetabolisme, membranstruktur, leverhelse og en nevrotransmitter. Nylige rapporter om at kolin kan metaboliseres av tarmmikrobiotaen til TMAO, en forbindelse som kan øke risikoen for hjertesykdom. Det er ikke klart hvor mye egg som bidrar til TMAO-dannelse hos personer med metabolsk syndrom.
Derfor er målet med denne studien å bestemme virkningen av daglig inntak av 3 egg versus et kolintilskudd på plasma TMAO og andre biomarkører for CVD risiko, og også å vurdere om det er endringer i mikrobiota med disse intervensjonene som kan føre til økninger av TMAO i plasma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn
- 35-70 år
- Metabolsk syndrom (basert på 3 av 5 egenskaper: midjeomkrets > 88 cm for kvinner og > 102 cm for menn, plasmatriglyserider > 150 mg/dL, fastende glukose > 100 mg/dL, blodtrykk > 135/85 og HDL < 40 mg/dL for menn og < 50 mg/dL for kvinner),
- villig til å konsumere 3 egg per dag i 4 uker
- villig til å konsumere kolintilskudd (400 mg/dag i 4 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert diabetes, hjerte- og karsykdommer, historie med hjerneslag, leversykdom eller kreft
- Tar glukosesenkende medisiner
- Tar antibiotika siste 1 måned
- Triglyserider > 500 mg/dL,
- Kolesterol > 240 mg/dL,
- blodtrykk > 145/100 mm Hg
- Allergisk mot egg eller mot kolin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inntak av egg
Inntak av 3 egg per dag til frokost i løpet av 4 uker
|
Egg: Spis 3 egg per dag i 4 uker Kolintilskudd: Spis 1,5 piller per dag i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kolintilskuddsinntak
Forbruk av kolintilskudd 1,5 tabletter (ca.
400 mg) med frokost i 4 uker
|
Egg: Spis 3 egg per dag i 4 uker Kolintilskudd: Spis 1,5 piller per dag i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakolin og TMAO (mikromol/l)
Tidsramme: 1 år
|
De vil bli målt samtidig ved bruk av et massespektrofotometer
|
1 år
|
|
Plasmalipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dL
Tidsramme: 1 år
|
De vil bli målt samtidig ved bruk av et automatisert spektrofotometer
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av mikrobiota-mangfold (uttrykt som konsentrasjoner av forskjellige mikroorganismer.
Tidsramme: 1 år
|
Alle mikroorganismer analyseres samtidig
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdom
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- H18-126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .