Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma TMAO- en cholinespiegels bij personen met het metabool syndroom - vergelijking tussen eieren en cholinesupplement.

2 november 2020 bijgewerkt door: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut

Plasma-TMAO- en cholinespiegels bij personen met het metabool syndroom - vergelijking tussen de inname van eieren en cholinesupplementen

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van het consumeren van ofwel 3 eieren per dag en deze te vergelijken met dagelijks cholinesupplement (cholinebitartraat) voor een dosis van ongeveer 400 mg/dag op plasmaconcentraties van high density lipoprotein cholesterol (HDL-c) , trimethylamine N-oxide (TMAO) en plasmacholine. Het doel is om te bepalen of choline gegeven als fosfatidylcholine (uit eieren) een gunstiger effect zal hebben op plasmacholine en microbiota.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische gegevens suggereren dat de inname van eieren het risico op hart- en vaatziekten niet verhoogt. In feite zijn eieren een goede bron van fosfatidylcholine (PC) en choline heeft een aantal metabolische functies, waaronder het metabolisme van lipiden, membraanstructuur, levergezondheid en een neurotransmitter. Recente berichten dat choline door de darmmicrobiota kan worden gemetaboliseerd tot TMAO, een stof die het risico op hartaandoeningen kan verhogen. Het is niet duidelijk hoeveel eieren bijdragen aan de vorming van TMAO bij personen met het metabool syndroom.

Daarom is het doel van deze studie om de impact te bepalen van de dagelijkse inname van 3 eieren versus een cholinesupplement op plasma TMAO en andere biomarkers voor CVD-risico en ook om te beoordelen of er veranderingen zijn in de microbiota met deze interventies die zouden kunnen leiden tot de toename van TMAO in plasma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • University of Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • Department of Nutritional Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geslachten
  • 35-70 jaar
  • Metabool syndroom (gebaseerd op 3 van de 5 kenmerken: tailleomtrek > 88 cm voor vrouwen en > 102 cm voor mannen, plasma triglyceriden > 150 mg/dL, nuchtere glucose > 100 mg/dL, bloeddruk > 135/85 en HDL < 40 mg/dL voor mannen en < 50 mg/dL voor vrouwen),
  • bereid om gedurende 4 weken 3 eieren per dag te consumeren
  • bereid om cholinesupplement te consumeren (400 mg / dag gedurende 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde diabetes, hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van een beroerte, leverziekte of kanker
  • Het gebruik van glucoseverlagende medicijnen
  • Antibiotica gebruiken in de afgelopen 1 maand
  • Triglyceriden > 500 mg/dL,
  • Cholesterol > 240 mg/dL,
  • bloeddruk > 145/100 mm Hg
  • Allergisch voor eieren of voor choline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ei inname
Consumptie van 3 eieren per dag als ontbijt gedurende 4 weken
Ander: Eieren
Eieren: Consumeer 3 eieren per dag gedurende 4 weken Cholinesupplement: Consumeer 1,5 pillen per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Voedingssupplement (choline bitartraat)
Experimenteel: Inname van cholinesupplementen
Consumptie van cholinesupplement 1,5 tabletten (ca. 400 mg) bij het ontbijt gedurende 4 weken
Ander: Eieren
Eieren: Consumeer 3 eieren per dag gedurende 4 weken Cholinesupplement: Consumeer 1,5 pillen per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Voedingssupplement (choline bitartraat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmacholine en TMAO (micromol/L)
Tijdsspanne: 1 jaar
Ze zullen gelijktijdig worden gemeten met behulp van een massaspectrofotometer
1 jaar
Plasmalipiden (totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden) in mg/dL
Tijdsspanne: 1 jaar
Ze zullen gelijktijdig worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde spectrofotometer
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de diversiteit van de microbiota (uitgedrukt als concentraties van verschillende micro-organismen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle micro-organismen worden gelijktijdig getest
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Connecticut

Medewerkers

American Egg Board

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren