Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy TMAO i choliny w osoczu u osób z zespołem metabolicznym — porównanie między jajami a suplementem choliny.

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut

Poziomy TMAO i choliny w osoczu u osób z zespołem metabolicznym - Porównanie spożycia jajek i suplementu choliny

Celem tego badania jest określenie wpływu spożywania 3 jaj dziennie i porównanie ich z codziennym suplementem choliny (dwuwinianem choliny) w dawce około 400 mg/dzień na stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-c) w osoczu. , N tlenek trimetyloaminy (TMAO) i cholina w osoczu. Celem jest ustalenie, czy cholina podawana w postaci fosfatydylocholiny (z jaj) będzie miała korzystniejszy wpływ na cholinę osocza i mikroflorę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane epidemiologiczne sugerują, że spożycie jaj nie zwiększa ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). W rzeczywistości jaja są dobrym źródłem fosfatydylocholiny (PC), a cholina pełni szereg funkcji metabolicznych, w tym metabolizm lipidów, strukturę błon, zdrowie wątroby i neuroprzekaźnik. Ostatnie doniesienia wskazują, że cholina może być metabolizowana przez mikroflorę jelitową do TMAO, związku, który może zwiększać ryzyko chorób serca. Nie jest jasne, ile jaj przyczynia się do tworzenia TMAO u osób z zespołem metabolicznym.

Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu dziennego spożycia 3 jaj w porównaniu z suplementacją choliny na TMAO w osoczu i inne biomarkery ryzyka CVD, a także ocena, czy w wyniku tych interwencji zachodzą zmiany w mikroflorze, które mogą prowadzić do wzrostu TMAO w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • University of Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • Department of Nutritional Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie płcie
  • 35-70 lat
  • Zespół metaboliczny (na podstawie 3 z 5 cech: obwód talii > 88 cm u kobiet i > 102 cm u mężczyzn, stężenie triglicerydów w osoczu > 150 mg/dl, stężenie glukozy na czczo > 100 mg/dl, ciśnienie krwi > 135/85 i HDL < 40 mg/dL dla mężczyzn i < 50 mg/dL dla kobiet),
  • skłonny spożywać 3 jajka dziennie przez 4 tygodnie
  • chętny do spożywania suplementu choliny (400 mg/dzień przez 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielnie zgłaszana cukrzyca, choroby układu krążenia, udar mózgu, choroba wątroby lub rak w wywiadzie
  • Przyjmowanie leków obniżających poziom glukozy
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • trójglicerydy > 500 mg/dL,
  • Cholesterol > 240 mg/dL,
  • ciśnienie krwi > 145/100 mm Hg
  • Uczulenie na jajka lub cholinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie jaj
Spożycie 3 jaj dziennie na śniadanie przez 4 tygodnie
Inny: Jajka
Jajka: Spożywać 3 jajka dziennie przez 4 tygodnie Suplement choliny: Spożywać 1,5 tabletki dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Suplement diety (dwuwinian choliny)
Eksperymentalny: Spożycie suplementu choliny
Spożycie suplementu choliny 1,5 tabletki (ok. 400 mg) ze śniadaniem przez 4 tygodnie
Inny: Jajka
Jajka: Spożywać 3 jajka dziennie przez 4 tygodnie Suplement choliny: Spożywać 1,5 tabletki dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Suplement diety (dwuwinian choliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholina w osoczu i TMAO (mikromol/L)
Ramy czasowe: 1 rok
Będą one jednocześnie mierzone za pomocą spektrofotometru masowego
1 rok
Lipidy osocza (cholesterol całkowity, cholesterol HDL i trójglicerydy) w mg/dL
Ramy czasowe: 1 rok
Zostaną one jednocześnie zmierzone za pomocą zautomatyzowanego spektrofotometru
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza różnorodności mikrobiomu (wyrażona jako koncentracja różnych mikroorganizmów.
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie mikroorganizmy są badane jednocześnie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Współpracownicy

American Egg Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj