Níveis Plasmáticos de TMAO e Colina em Indivíduos com Síndrome Metabólica - Comparação entre Ovos e Suplemento de Colina.
2 de novembro de 2020 atualizado por: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Níveis plasmáticos de TMAO e colina em indivíduos com síndrome metabólica - comparação entre ingestão de ovos e suplemento de colina
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do consumo de 3 ovos por dia e compará-lo ao suplemento diário de colina (bitartarato de colina) para uma dose de aproximadamente 400 mg/dia nas concentrações plasmáticas de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) , trimetilamina N óxido (TMAO) e colina plasmática.
O objetivo é determinar se a colina administrada como fosfatidil colina (de ovos) terá um efeito mais benéfico na colina plasmática e na microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados epidemiológicos sugerem que a ingestão de ovos não aumenta o risco de doença cardiovascular (DCV). Na verdade, os ovos são uma boa fonte de fosfatidilcolina (PC) e a colina tem várias funções metabólicas, incluindo metabolismo lipídico, estrutura da membrana, saúde do fígado e um neurotransmissor. Relatórios recentes de que a colina pode ser metabolizada pela microbiota intestinal em TMAO, um composto que pode aumentar o risco de doença cardíaca. Não está claro quanto ovo contribui para a formação de TMAO em indivíduos com síndrome metabólica.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o impacto da ingestão diária de 3 ovos versus um suplemento de colina no plasma TMAO e outros biomarcadores para risco de DCV e também avaliar se há mudanças na microbiota com essas intervenções que podem levar ao aumento de TMAO no plasma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sexos
- 35-70 anos
- Síndrome metabólica (com base em 3 de 5 características: circunferência da cintura > 88 cm para mulheres e > 102 cm para homens, triglicerídeos plasmáticos > 150 mg/dL, glicemia de jejum > 100 mg/dL, pressão arterial > 135/85 e HDL < 40 mg/dL para homens e < 50 mg/dL para mulheres),
- disposto a consumir 3 ovos por dia durante 4 semanas
- disposto a consumir suplemento de colina (400 mg/dia por 4 semanas)
Critério de exclusão:
- Diabetes autorreferido, doença cardiovascular, história de acidente vascular cerebral, doença hepática ou câncer
- Tomando medicamentos para baixar a glicose
- Tomar antibióticos no último 1 mês
- Triglicerídeos > 500 mg/dL,
- Colesterol > 240 mg/dL,
- pressão arterial > 145/100 mm de Hg
- Alérgico a ovos ou a colina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ingestão de ovos
Consumo de 3 ovos por dia no café da manhã durante 4 semanas
|
Ovos: Consumir 3 ovos por dia durante 4 semanas Suplemento de colina: Consumir 1,5 comprimidos por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ingestão de Suplemento de Colina
Consumo de suplemento de colina 1,5 comprimidos (aprox.
400 mg) com café da manhã por 4 semanas
|
Ovos: Consumir 3 ovos por dia durante 4 semanas Suplemento de colina: Consumir 1,5 comprimidos por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colina plasmática e TMAO (micromol/L)
Prazo: 1 ano
|
Eles serão medidos simultaneamente pelo uso de um espectrofotômetro de massa
|
1 ano
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Lipídios plasmáticos (colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos) em mg/dL
Prazo: 1 ano
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Eles serão medidos simultaneamente pelo uso de um espectrofotômetro automatizado
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da diversidade da microbiota (expressa como concentrações de diferentes microrganismos.
Prazo: 1 ano
|
Todos os microorganismos são testados simultaneamente
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Nootrópicos
- Agentes Lipotrópicos
- Colina
Outros números de identificação do estudo
- H18-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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