- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03877003
Niveaux plasmatiques de TMAO et de choline chez les personnes atteintes du syndrome métabolique - Comparaison entre les œufs et le supplément de choline.
Niveaux plasmatiques de TMAO et de choline chez les personnes atteintes du syndrome métabolique - Comparaison entre l'apport d'œufs et de suppléments de choline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données épidémiologiques suggèrent que la consommation d'œufs n'augmente pas le risque de maladie cardiovasculaire (MCV). En fait, les œufs sont une bonne source de phosphatidylcholine (PC) et la choline a un certain nombre de rôles métaboliques, notamment le métabolisme des lipides, la structure de la membrane, la santé du foie et un neurotransmetteur. Des rapports récents indiquent que la choline peut être métabolisée par le microbiote intestinal en TMAO, un composé qui peut augmenter le risque de maladie cardiaque. La quantité d'œufs qui contribue à la formation de TMAO chez les personnes atteintes du syndrome métabolique n'est pas claire.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de l'apport quotidien de 3 œufs par rapport à un supplément de choline sur le plasma TMAO et d'autres biomarqueurs du risque de MCV et également d'évaluer s'il y a des changements dans le microbiote avec ces interventions qui pourraient conduire à des augmentations de TMAO dans le plasma.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- University of Connecticut
-
Storrs, Connecticut, États-Unis, 06269
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les genres
- 35-70 ans
- Syndrome métabolique (basé sur 3 caractéristiques sur 5 : tour de taille > 88 cm pour les femmes et > 102 cm pour les hommes, triglycérides plasmatiques > 150 mg/dL, glycémie à jeun > 100 mg/dL, tension artérielle > 135/85 et HDL < 40 mg/dL pour les hommes et < 50 mg/dL pour les femmes),
- prêt à consommer 3 œufs par jour pendant 4 semaines
- disposé à consommer un supplément de choline (400 mg/jour pendant 4 semaines)
Critère d'exclusion:
- Diabères, maladies cardiovasculaires, antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie du foie ou de cancer autodéclarés
- Prendre des médicaments hypoglycémiants
- Prise d'antibiotiques au cours du mois précédent
- Triglycérides > 500 mg/dL,
- Cholestérol > 240 mg/dL,
- tension artérielle > 145/100 mm de Hg
- Allergique aux œufs ou à la choline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Consommation d'œufs
Consommation de 3 œufs par jour au petit-déjeuner pendant 4 semaines
|
Oeufs : Consommez 3 œufs par jour pendant 4 semaines Supplément de choline : Consommez 1,5 comprimés par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Expérimental: Apport de supplément de choline
Consommation de supplément de choline 1,5 comprimés (env.
400 mg) avec petit-déjeuner pendant 4 semaines
|
Oeufs : Consommez 3 œufs par jour pendant 4 semaines Supplément de choline : Consommez 1,5 comprimés par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Choline plasmatique et TMAO (micromol/L)
Délai: 1 année
|
Ils seront mesurés simultanément à l'aide d'un spectrophotomètre de masse
|
1 année
|
Lipides plasmatiques (cholestérol total, cholestérol HDL et triglycérides) en mg/dL
Délai: 1 année
|
Ils seront mesurés simultanément à l'aide d'un spectrophotomètre automatisé
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de la diversité du microbiote (exprimée en concentrations de différents micro-organismes.
Délai: 1 année
|
Tous les micro-organismes sont testés simultanément
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents nootropes
- Agents lipotropes
- Choline
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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