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Niveles plasmáticos de TMAO y colina en personas con síndrome metabólico: comparación entre los huevos y el suplemento de colina.

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut

Niveles plasmáticos de TMAO y colina en personas con síndrome metabólico - Comparación entre la ingesta de suplementos de colina y huevos

El objetivo de este estudio es determinar los efectos del consumo de 3 huevos por día y compararlo con un suplemento diario de colina (bitartrato de colina) a una dosis de aproximadamente 400 mg/día sobre las concentraciones plasmáticas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) , N óxido de trimetilamina (TMAO) y colina plasmática. El objetivo es determinar si la colina administrada como fosfatidilcolina (de huevos) tendrá un efecto más beneficioso sobre la colina plasmática y la microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos epidemiológicos sugieren que la ingesta de huevos no aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). De hecho, los huevos son una buena fuente de fosfatidilcolina (PC) y la colina tiene una serie de funciones metabólicas que incluyen el metabolismo de los lípidos, la estructura de la membrana, la salud del hígado y un neurotransmisor. Informes recientes de que la microbiota intestinal puede metabolizar la colina en TMAO, un compuesto que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca. No está claro cuánto contribuye el huevo a la formación de TMAO en individuos con síndrome metabólico.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el impacto de la ingesta diaria de 3 huevos frente a un suplemento de colina en el TMAO plasmático y otros biomarcadores de riesgo de ECV y también evaluar si hay cambios en la microbiota con estas intervenciones que podrían conducir a aumentos de TMAO en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Department of Nutritional Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los géneros
  • 35-70 años
  • Síndrome metabólico (basado en 3 de 5 características: circunferencia de cintura > 88 cm para mujeres y > 102 cm para hombres, triglicéridos plasmáticos > 150 mg/dL, glucosa en ayunas > 100 mg/dL, presión arterial > 135/85 y HDL < 40 mg/dL para hombres y < 50 mg/dL para mujeres),
  • dispuesto a consumir 3 huevos por día durante 4 semanas
  • dispuesto a consumir suplemento de colina (400 mg/día durante 4 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Diaberes autoinformados, enfermedad cardiovascular, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad hepática o cáncer
  • Tomar medicamentos para bajar la glucosa
  • Tomar antibióticos en el mes anterior
  • Triglicéridos > 500 mg/dL,
  • Colesterol > 240 mg/dL,
  • presión arterial > 145/100 mm de Hg
  • Alérgico al huevo o a la colina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ingesta de huevos
Consumo de 3 huevos al día para el desayuno durante 4 semanas
Otro: Huevos
Huevos: consumir 3 huevos al día durante 4 semanas Suplemento de colina: consumir 1,5 pastillas al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Suplemento dietético (bitartrato de colina)
Experimental: Ingesta de suplementos de colina
Consumo de suplemento de colina 1,5 comprimidos (aprox. 400 mg) con el desayuno durante 4 semanas
Otro: Huevos
Huevos: consumir 3 huevos al día durante 4 semanas Suplemento de colina: consumir 1,5 pastillas al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Suplemento dietético (bitartrato de colina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colina plasmática y TMAO (micromol/L)
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirán simultáneamente mediante el uso de un espectrofotómetro de masas.
1 año
Lípidos plasmáticos (colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos) en mg/dL
Periodo de tiempo: 1 año
Se medirán simultáneamente mediante el uso de un espectrofotómetro automatizado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la diversidad de la microbiota (expresada como concentraciones de diferentes microorganismos).
Periodo de tiempo: 1 año
Todos los microorganismos se analizan simultáneamente.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

American Egg Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H18-126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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