褪黑激素对心力衰竭患者心血管和肌肉质量及功能的影响
2019年3月27日 更新者：Masoumeh Sadeghi、Isfahan University of Medical Sciences
褪黑激素对心力衰竭患者心血管和肌肉功能的影响：一项双盲前瞻性随机临床试验。
本研究的主要目的是探讨褪黑激素对心力衰竭患者临床结局、生活质量和心血管功能的影响，以及对骨骼肌质量和功能的影响。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 患者患有各种合并症和并发症，其管理与治疗 HF 本身一样重要。
HF 的一个重要并发症是肌肉质量和功能的进行性下降，称为肌肉萎缩或肌肉减少症。
强调肌肉萎缩的预防、诊断和治疗，以改善心衰患者的预后和生活质量。
褪黑激素是一种天然激素，由松果体分泌，参与昼夜节律控制。
最近的数据描述了褪黑激素在细胞代谢和细胞凋亡中的更重要作用，以及在体内作为抗氧化剂和抗炎剂的作用。
实验研究表明，褪黑激素可以在心力衰竭等多种慢性疾病的肌肉萎缩中发挥有益作用。
此外，褪黑激素已被证明对心血管健康、血压和内皮功能具有重要影响，并且可能有益于心力衰竭患者。
在这项研究中，将研究褪黑激素对心衰患者的临床结果和生活质量及其超声心动图参数、肌肉质量、肌肉功能、炎症生物标志物、血清代谢参数和血清氧化应激标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Cardiac rehabilitation research center
-
接触：
- masoumeh sadeghi, M.D.
- 邮箱：sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 射血分数 < 40 的收缩性心力衰竭，缺血性或扩张型心肌病 (DCM)
- 心力衰竭的症状和药物至少稳定三个月
- NYHA II-III级
- 愿意参与研究并提供知情同意
排除标准：
- 慢性合并症：胰岛素依赖型糖尿病、肾功能衰竭（GFR < 30 mL/min/1.73 m2）、不受控制的内分泌疾病、终末期肝病、风湿病、慢性阻塞性肺病（根据 GOLD 分类为 D 级）、病态肥胖（体重指数 > 35)
- 最近一个月发生过急性缺血性心脏病或血运重建手术
- 在过去三个月中定期监督锻炼或摄入肌肉肥大补充剂
- 最近三个月素食或严格限制饮食中的蛋白质
- 褪黑激素相关不良反应的发生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑素
褪黑激素（10 毫克片剂）经口根，睡前服用 6 个月
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褪黑激素片剂（10 毫克）
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安慰剂比较：安慰剂
形状与褪黑激素片相同的安慰剂片，摄入与褪黑激素片相同。
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安慰剂片剂与褪黑激素片剂相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合临床终点评分
大体时间：如果患者退出研究，则为 6 个月或更早
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包含以下组成部分的评分：全因死亡率、研究期间因心力衰竭住院以及明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷 (MLHFQ) 的生活质量变化
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如果患者退出研究，则为 6 个月或更早
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素的副作用
大体时间：在整个研究期间长达 6 个月
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与安慰剂组相比，褪黑激素组出现的不良反应
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在整个研究期间长达 6 个月
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四肢瘦体重的变化 (kg)
大体时间：基线和 6 个月
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通过双能 X 射线吸收法测量
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基线和 6 个月
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去脂体重变化 (kg)
大体时间：基线和 3 个月
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通过生物阻抗分析测量
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基线和 3 个月
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去脂体重变化 (kg)
大体时间：基线和 6 个月
|
通过生物阻抗分析测量
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基线和 6 个月
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握力变化（公斤）
大体时间：基线和 3 个月
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由水力测功机测量
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基线和 3 个月
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握力变化（公斤）
大体时间：基线和 6 个月
|
由水力测功机测量
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基线和 6 个月
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运动能力的变化
大体时间：基线和 3 个月
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通过 6 分钟步行测试测量
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基线和 3 个月
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运动能力的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
通过 6 分钟步行测试测量
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基线和 6 个月
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用 Simpson 方法通过超声心动图测量
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基线和 6 个月
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用 Simpson 方法通过超声心动图测量
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基线和 6 个月
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内皮功能障碍的改变
大体时间：基线和 6 个月
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通过流量介导的血管舒张 (FMD) 方法测量
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基线和 6 个月
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平均收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线和 3 个月
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两次测量的平均值，使用自动电子示波装置
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基线和 3 个月
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平均收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
两次测量的平均值，使用自动电子示波装置
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖水平的变化 (mg/dl)
大体时间：基线和 6 个月
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禁食 12 小时后在血清样本中测量
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基线和 6 个月
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血脂水平的变化 (mg/dl)
大体时间：基线和 6 个月
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包括甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白，在禁食 12 小时后在血清样本中测量
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基线和 6 个月
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血清胰岛素和 IGF-1 水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对储存在 -80° 的血清样本进行测量
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基线和 6 个月
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血清炎症生物标志物水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对储存在 -80° 的血清样本进行测量
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基线和 6 个月
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血清氧化应激生物标志物水平的变化
大体时间：基线和 6 个月
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包括丙二醛（MDA）和总抗氧化能力（TAC）
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基线和 6 个月
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患者心理状态的变化
大体时间：基线和 6 个月
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包括焦虑（由 Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)）和抑郁（由 Beck Depression Inventory）
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基线和 6 个月
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患者睡眠质量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷测量
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masoumeh Sadeghi, MD、Cardiac rehabilitation research center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月27日
首次发布 (实际的)
2019年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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