Efeito da Melatonina na Massa e Função Cardiovascular e Muscular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
27 de março de 2019 atualizado por: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Efeito da Melatonina na Função Cardiovascular e Muscular em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Duplo-Cego.
O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito da melatonina no resultado clínico, qualidade de vida e função cardiovascular dos pacientes com insuficiência cardíaca, bem como seu efeito na massa e função muscular esquelética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com insuficiência cardíaca (IC) sofrem de diversas comorbidades e complicações cujo manejo é tão importante quanto o tratamento da própria IC.
Uma complicação importante da IC é a diminuição progressiva da massa e função muscular conhecida como atrofia muscular ou sarcopenia.
A prevenção, o diagnóstico e o tratamento da atrofia muscular são enfatizados para melhorar o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes com IC.
A melatonina é um hormônio natural que é secretado pela glândula pineal e está envolvido no controle do ritmo circadiano.
Dados recentes delineiam papéis mais importantes para a melatonina no metabolismo celular e na apoptose, além de atuar como um agente antioxidante e anti-inflamatório no corpo.
Estudos experimentais mostram que a melatonina pode ter um papel benéfico na perda de massa muscular em várias condições crônicas, como insuficiência cardíaca.
Além disso, a melatonina demonstrou ter efeitos valiosos na saúde cardiovascular, pressão arterial e função endotelial e pode beneficiar pacientes com insuficiência cardíaca.
Neste estudo será estudado o efeito da melatonina na evolução clínica e na qualidade de vida dos pacientes com IC e seus parâmetros ecocardiográficos, massa muscular, função muscular, biomarcadores inflamatórios, parâmetros metabólicos séricos e marcadores séricos de estresse oxidativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Cardiac rehabilitation research center
-
Contato:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca sistólica com fração de ejeção < 40, cardiomiopatia isquêmica ou dilatada (DCM)
- Os sintomas e medicamentos da IC permaneceram estáveis por pelo menos três meses
- NYHA classe II-III
- Disposto a participar do estudo e fornecendo consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidades crônicas: diabetes dependente de insulina, insuficiência renal (TFG < 30 mL/min por 1,73 m2), doença endócrina descontrolada, doença hepática terminal, doença reumatológica, doença pulmonar obstrutiva crônica (classe D de acordo com a classificação GOLD), obesidade mórbida ( IMC > 35)
- Evento cardíaco isquêmico agudo ou procedimento de revascularização no último mês
- Exercício regular supervisionado ou ingestão de suplementos para hipertrofia muscular nos últimos três meses
- Dieta vegetariana ou restrição severa de proteína na dieta nos últimos três meses
- Ocorrência de efeitos adversos relacionados à melatonina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
Melatonina (comprimidos de 10 mg) por via oral, ingerida ao deitar durante 6 meses
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Comprimidos de melatonina (10 mg)
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo no mesmo formato dos comprimidos de melatonina, ingeridos da mesma forma que os comprimidos de melatonina.
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Comprimidos de placebo fabricados da mesma forma que os comprimidos de melatonina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de endpoint clínico composto
Prazo: 6 meses ou antes se o paciente foi retirado do estudo
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Uma pontuação com os seguintes componentes: mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca durante o estudo e mudança na qualidade de vida pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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6 meses ou antes se o paciente foi retirado do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos da melatonina
Prazo: Ao longo do estudo até 6 meses
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Efeitos adversos detectados no grupo melatonina em comparação com o grupo placebo
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Ao longo do estudo até 6 meses
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Mudança na massa magra apendicular (kg)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por absorciometria de raio-x de dupla energia
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na massa corporal magra (kg)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medido por análise de bioimpedância
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na massa corporal magra (kg)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por análise de bioimpedância
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na força de preensão (kg)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medido por um dinamômetro hidráulico
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na força de preensão (kg)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Medido por um dinamômetro hidráulico
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Medido pelo teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por ecocardiografia usando o método de Simpson
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por ecocardiografia usando o método de Simpson
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na disfunção endotelial
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido pelo método de vasodilatação mediada por fluxo (FMD)
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Média de duas medições, usando um dispositivo oscilométrico eletrônico automatizado
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica média
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Média de duas medições, usando um dispositivo oscilométrico eletrônico automatizado
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de glicose no sangue em jejum (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido em amostras de soro após jejum de 12h
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos níveis de lipídios séricos (mg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Incluindo triglicerídeos, LDL e HDL, medidos em amostras de soro após 12h de jejum
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Linha de base e 6 meses
|
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Alteração na insulina sérica e nos níveis de IGF-1
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por ensaio imunoenzimático (ELISA) em amostras de soro armazenadas a -80°
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no nível de biomarcadores inflamatórios séricos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido por ensaio imunoenzimático (ELISA) em amostras de soro armazenadas a -80°
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no nível de biomarcadores de estresse oxidativo sérico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Incluindo malondialdeído (MDA) e capacidade antioxidante total (TAC)
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Linha de base e 6 meses
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Mudanças no estado psicológico dos pacientes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Incluindo ansiedade (pelo Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) e depressão (pelo Beck Depression Inventory)
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Linha de base e 6 meses
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Alterações na qualidade do sono dos pacientes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medido pelo questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 397180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .