- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03894683
Wpływ melatoniny na masę i funkcję układu sercowo-naczyniowego i mięśniowego u pacjentów z niewydolnością serca
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Wpływ melatoniny na czynność układu sercowo-naczyniowego i mięśni u pacjentów z niewydolnością serca: podwójnie ślepa prospektywna randomizowana próba kliniczna.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu melatoniny na wyniki kliniczne, jakość życia i czynność układu sercowo-naczyniowego pacjentów z niewydolnością serca, a także jej wpływu na masę i funkcję mięśni szkieletowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z niewydolnością serca (HF) cierpią na różne choroby współistniejące i powikłania, których leczenie jest równie ważne jak leczenie samej HF.
Ważnym powikłaniem HF jest postępujący spadek masy i funkcji mięśni, znany jako zanik mięśni lub sarkopenia.
Szczególny nacisk kładzie się na profilaktykę, diagnostykę i leczenie zaniku mięśni w celu poprawy rokowania i jakości życia pacjentów z HF.
Melatonina jest naturalnym hormonem wydzielanym przez szyszynkę i bierze udział w regulacji rytmu okołodobowego.
Najnowsze dane określają ważniejsze role melatoniny w metabolizmie komórkowym i apoptozie, a także jako przeciwutleniacz i środek przeciwzapalny w organizmie.
Badania eksperymentalne pokazują, że melatonina może odgrywać korzystną rolę w zaniku mięśni w kilku przewlekłych stanach, takich jak niewydolność serca.
Ponadto wykazano, że melatonina ma cenny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka i może być korzystna dla pacjentów z niewydolnością serca.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ melatoniny na wyniki kliniczne i jakość życia pacjentów z HF oraz ich parametry echokardiograficzne, masę mięśniową, funkcję mięśni, biomarkery zapalne, parametry metaboliczne surowicy i markery stresu oksydacyjnego w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Isfahan, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Cardiac rehabilitation research center
-
Kontakt:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40, kardiomiopatia niedokrwienna lub rozstrzeniowa (DCM)
- Objawy i leki stosowane w HF są stabilne od co najmniej trzech miesięcy
- NYHA klasa II-III
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe choroby współistniejące: cukrzyca insulinozależna, niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min na 1,73 m2), niekontrolowana choroba endokrynologiczna, schyłkowa niewydolność wątroby, choroba reumatologiczna, przewlekła obturacyjna choroba płuc (klasa D wg klasyfikacji GOLD), otyłość olbrzymia ( BMI > 35)
- Ostry incydent niedokrwienny serca lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatniego miesiąca
- Regularne nadzorowane ćwiczenia lub przyjmowanie suplementów powodujących przerost mięśni w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Dieta wegetariańska lub zerowe ograniczenie białka w diecie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Występowanie działań niepożądanych związanych z melatoniną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Melatonina
Melatonina (tabletki 10 mg) doustnie, przyjmowana przed snem przez 6 miesięcy
|
Tabletki melatoniny (10 mg)
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo w takim samym kształcie jak tabletki melatoniny, przyjmowane tak samo jak tabletki melatoniny.
|
Tabletki placebo produkowane tak samo jak tabletki melatoniny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub wcześniej, jeśli pacjent został wykluczony z badania
|
Wynik z następującymi składnikami: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca podczas badania oraz zmiana jakości życia według kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 miesięcy lub wcześniej, jeśli pacjent został wykluczony z badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niekorzystne skutki melatoniny
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy
|
Działania niepożądane wykryte w grupie melatoniny w porównaniu z grupą placebo
|
Przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy
|
Zmiana w beztłuszczowej masie wyrostka robaczkowego (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą analizy bioimpedancji
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą analizy bioimpedancji
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą dynamometru hydraulicznego
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą dynamometru hydraulicznego
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą echokardiografii metodą Simpsona
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą echokardiografii metodą Simpsona
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone metodą rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Średnia z dwóch pomiarów przy użyciu zautomatyzowanego elektronicznego urządzenia oscylometrycznego
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Średnia z dwóch pomiarów przy użyciu zautomatyzowanego elektronicznego urządzenia oscylometrycznego
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone w próbkach surowicy po 12 godzinach na czczo
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu lipidów w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
W tym triglicerydy, LDL i HDL, mierzone w próbkach surowicy po 12 godzinach na czczo
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu insuliny w surowicy i poziomu IGF-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na próbkach surowicy przechowywanych w temperaturze -80°C
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu biomarkerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na próbkach surowicy przechowywanych w temperaturze -80°C
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu biomarkerów stresu oksydacyjnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
W tym dialdehyd malonowy (MDA) i całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany stanu psychicznego pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
W tym lęk (według Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) i depresja (wg Beck Depression Inventory)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiany jakości snu pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 397180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sześć miesięcy po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melatonina 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaInfekcje górnych dróg oddechowychIndie
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony