Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ melatoniny na masę i funkcję układu sercowo-naczyniowego i mięśniowego u pacjentów z niewydolnością serca

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Wpływ melatoniny na czynność układu sercowo-naczyniowego i mięśni u pacjentów z niewydolnością serca: podwójnie ślepa prospektywna randomizowana próba kliniczna.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu melatoniny na wyniki kliniczne, jakość życia i czynność układu sercowo-naczyniowego pacjentów z niewydolnością serca, a także jej wpływu na masę i funkcję mięśni szkieletowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z niewydolnością serca (HF) cierpią na różne choroby współistniejące i powikłania, których leczenie jest równie ważne jak leczenie samej HF. Ważnym powikłaniem HF jest postępujący spadek masy i funkcji mięśni, znany jako zanik mięśni lub sarkopenia. Szczególny nacisk kładzie się na profilaktykę, diagnostykę i leczenie zaniku mięśni w celu poprawy rokowania i jakości życia pacjentów z HF. Melatonina jest naturalnym hormonem wydzielanym przez szyszynkę i bierze udział w regulacji rytmu okołodobowego. Najnowsze dane określają ważniejsze role melatoniny w metabolizmie komórkowym i apoptozie, a także jako przeciwutleniacz i środek przeciwzapalny w organizmie. Badania eksperymentalne pokazują, że melatonina może odgrywać korzystną rolę w zaniku mięśni w kilku przewlekłych stanach, takich jak niewydolność serca. Ponadto wykazano, że melatonina ma cenny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka i może być korzystna dla pacjentów z niewydolnością serca. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ melatoniny na wyniki kliniczne i jakość życia pacjentów z HF oraz ich parametry echokardiograficzne, masę mięśniową, funkcję mięśni, biomarkery zapalne, parametry metaboliczne surowicy i markery stresu oksydacyjnego w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40, kardiomiopatia niedokrwienna lub rozstrzeniowa (DCM)
  • Objawy i leki stosowane w HF są stabilne od co najmniej trzech miesięcy
  • NYHA klasa II-III
  • Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby współistniejące: cukrzyca insulinozależna, niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min na 1,73 m2), niekontrolowana choroba endokrynologiczna, schyłkowa niewydolność wątroby, choroba reumatologiczna, przewlekła obturacyjna choroba płuc (klasa D wg klasyfikacji GOLD), otyłość olbrzymia ( BMI > 35)
  • Ostry incydent niedokrwienny serca lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Regularne nadzorowane ćwiczenia lub przyjmowanie suplementów powodujących przerost mięśni w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Dieta wegetariańska lub zerowe ograniczenie białka w diecie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Występowanie działań niepożądanych związanych z melatoniną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
Melatonina (tabletki 10 mg) doustnie, przyjmowana przed snem przez 6 miesięcy
Tabletki melatoniny (10 mg)
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo w takim samym kształcie jak tabletki melatoniny, przyjmowane tak samo jak tabletki melatoniny.
Tabletki placebo produkowane tak samo jak tabletki melatoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony kliniczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy lub wcześniej, jeśli pacjent został wykluczony z badania
Wynik z następującymi składnikami: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca podczas badania oraz zmiana jakości życia według kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 miesięcy lub wcześniej, jeśli pacjent został wykluczony z badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki melatoniny
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy
Działania niepożądane wykryte w grupie melatoniny w porównaniu z grupą placebo
Przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy
Zmiana w beztłuszczowej masie wyrostka robaczkowego (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzone za pomocą analizy bioimpedancji
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą analizy bioimpedancji
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzone za pomocą dynamometru hydraulicznego
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana siły chwytu (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą dynamometru hydraulicznego
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą echokardiografii metodą Simpsona
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą echokardiografii metodą Simpsona
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone metodą rozszerzania naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia z dwóch pomiarów przy użyciu zautomatyzowanego elektronicznego urządzenia oscylometrycznego
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia z dwóch pomiarów przy użyciu zautomatyzowanego elektronicznego urządzenia oscylometrycznego
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone w próbkach surowicy po 12 godzinach na czczo
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu lipidów w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W tym triglicerydy, LDL i HDL, mierzone w próbkach surowicy po 12 godzinach na czczo
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu insuliny w surowicy i poziomu IGF-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na próbkach surowicy przechowywanych w temperaturze -80°C
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu biomarkerów stanu zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) na próbkach surowicy przechowywanych w temperaturze -80°C
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana poziomu biomarkerów stresu oksydacyjnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W tym dialdehyd malonowy (MDA) i całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany stanu psychicznego pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
W tym lęk (według Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) i depresja (wg Beck Depression Inventory)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany jakości snu pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 10 mg

3
Subskrybuj