- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03894683
Melatoniinin vaikutus sydän- ja verisuoni- ja lihasmassaan sekä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toimintaan
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Melatoniinin vaikutus sydän- ja lihasten toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia melatoniinin vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden kliiniseen lopputulokseen, elämänlaatuun ja sydän- ja verisuonitoimintoihin sekä sen vaikutusta heidän luuston lihasmassaan ja toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) kärsivät erilaisista liitännäissairauksista ja komplikaatioista, joiden hoito on yhtä tärkeää kuin sydämen vajaatoiminnan hoito sinänsä.
Tärkeä HF:n komplikaatio on asteittainen lihasmassan ja toiminnan väheneminen, joka tunnetaan nimellä lihasten kuihtumista tai sarkopeniaa.
Lihasten kuihtumisen ehkäisy, diagnosointi ja hoito korostuvat HF-potilaiden ennusteen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Melatoniini on luonnollinen hormoni, jota erittyy käpyrauhasesta ja joka osallistuu vuorokausirytmin säätelyyn.
Viimeaikaiset tiedot kuvaavat melatoniinin tärkeämpiä rooleja solujen aineenvaihdunnassa ja apoptoosissa sekä toimivat antioksidanttina ja tulehdusta ehkäisevänä aineena elimistössä.
Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että melatoniinilla voi olla hyödyllinen rooli lihasten tuhlauksessa useissa kroonisissa sairauksissa, kuten sydämen vajaatoiminnassa.
Lisäksi melatoniinilla on osoitettu olevan arvokkaita vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen, verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan, ja siitä saattaa olla hyötyä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan melatoniinin vaikutusta HF-potilaiden kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun sekä heidän kaikukardiografisia parametrejaan, lihasmassaa, lihastoimintaa, tulehduksellisia biomarkkereita, seerumin metaboliaparametreja ja seerumin oksidatiivisia stressimarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Cardiac rehabilitation research center
-
Ottaa yhteyttä:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- Sähköposti: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 40, joko iskeeminen tai laajentuva kardiomyopatia (DCM)
- HF:n oireet ja lääkkeet ovat pysyneet vakaina vähintään kolmen kuukauden ajan
- NYHA luokka II-III
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset liitännäissairaudet: insuliinista riippuvainen diabetes, munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), kontrolloimaton endokriinisairaus, loppuvaiheen maksasairaus, reumatologinen sairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-luokituksen mukaan D-luokka), sairaalloinen liikalihavuus ( BMI > 35)
- Akuutti iskeeminen sydäntapahtuma tai revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen kuukauden aikana
- Säännöllinen valvottu harjoittelu tai lihasten liikakasvun lisäravinteiden nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kasvisruokavalio tai proteiinin rajoittaminen ruokavaliossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Melatoniiniin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Melatoniini (10 mg tabletit) suun kautta, nautittuna nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan
|
Melatoniinitabletit (10 mg)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat saman muotoisia kuin melatoniinitabletit, nautittuna samalla tavalla kuin melatoniinitabletit.
|
Placebotabletit valmistetaan samalla tavalla kuin melatoniinitabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen päätepisteen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai aikaisemmin, jos potilas jäi pois tutkimuksesta
|
Pisteet, jotka sisältävät seuraavat osatekijät: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tutkimuksen aikana ja elämänlaadun muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) mukaan
|
6 kuukautta tai aikaisemmin, jos potilas jäi pois tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan enintään 6 kuukautta
|
Melatoniiniryhmässä havaittuja haittavaikutuksia lumeryhmään verrattuna
|
Koko tutkimuksen ajan enintään 6 kuukautta
|
|
Muutos appendikulaarisessa laihamassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mitattu bioimpedanssianalyysillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu bioimpedanssianalyysillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mitattu hydraulidynamometrillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu hydraulidynamometrillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu kaikukardiografialla Simpson-menetelmällä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu kaikukardiografialla Simpson-menetelmällä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos endoteelin toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu virtausvälitteisellä vasodilaatiomenetelmällä (FMD).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kahden mittauksen keskiarvo automaattisella elektronisella oskillometrisellä laitteella
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kahden mittauksen keskiarvo automaattisella elektronisella oskillometrisellä laitteella
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoositason muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu seeruminäytteistä 12 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin lipiditasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Sisältää triglyseridin, LDL:n ja HDL:n, mitattuna seeruminäytteistä 12 tunnin paaston jälkeen
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin insuliini- ja IGF-1-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) -80°:ssa säilytetyistä seeruminäytteistä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin tulehduksellisten biomarkkerien tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) -80°:ssa säilytetyistä seeruminäytteistä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin oksidatiivisen stressin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Sisältää malondialdehydin (MDA) ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset potilaiden psykologisessa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mukaan lukien ahdistus (Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) ja masennus (Beck Depression Inventory)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset potilaiden unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 397180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .