Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutus sydän- ja verisuoni- ja lihasmassaan sekä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden toimintaan

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Melatoniinin vaikutus sydän- ja lihasten toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta: kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia melatoniinin vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden kliiniseen lopputulokseen, elämänlaatuun ja sydän- ja verisuonitoimintoihin sekä sen vaikutusta heidän luuston lihasmassaan ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmiset, joilla on sydämen vajaatoiminta (HF) kärsivät erilaisista liitännäissairauksista ja komplikaatioista, joiden hoito on yhtä tärkeää kuin sydämen vajaatoiminnan hoito sinänsä. Tärkeä HF:n komplikaatio on asteittainen lihasmassan ja toiminnan väheneminen, joka tunnetaan nimellä lihasten kuihtumista tai sarkopeniaa. Lihasten kuihtumisen ehkäisy, diagnosointi ja hoito korostuvat HF-potilaiden ennusteen ja elämänlaadun parantamiseksi. Melatoniini on luonnollinen hormoni, jota erittyy käpyrauhasesta ja joka osallistuu vuorokausirytmin säätelyyn. Viimeaikaiset tiedot kuvaavat melatoniinin tärkeämpiä rooleja solujen aineenvaihdunnassa ja apoptoosissa sekä toimivat antioksidanttina ja tulehdusta ehkäisevänä aineena elimistössä. Kokeelliset tutkimukset osoittavat, että melatoniinilla voi olla hyödyllinen rooli lihasten tuhlauksessa useissa kroonisissa sairauksissa, kuten sydämen vajaatoiminnassa. Lisäksi melatoniinilla on osoitettu olevan arvokkaita vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen, verenpaineeseen ja endoteelin toimintaan, ja siitä saattaa olla hyötyä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan melatoniinin vaikutusta HF-potilaiden kliinisiin tuloksiin ja elämänlaatuun sekä heidän kaikukardiografisia parametrejaan, lihasmassaa, lihastoimintaa, tulehduksellisia biomarkkereita, seerumin metaboliaparametreja ja seerumin oksidatiivisia stressimarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 40, joko iskeeminen tai laajentuva kardiomyopatia (DCM)
  • HF:n oireet ja lääkkeet ovat pysyneet vakaina vähintään kolmen kuukauden ajan
  • NYHA luokka II-III
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset liitännäissairaudet: insuliinista riippuvainen diabetes, munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), kontrolloimaton endokriinisairaus, loppuvaiheen maksasairaus, reumatologinen sairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-luokituksen mukaan D-luokka), sairaalloinen liikalihavuus ( BMI > 35)
  • Akuutti iskeeminen sydäntapahtuma tai revaskularisaatiotoimenpiteet viimeisen kuukauden aikana
  • Säännöllinen valvottu harjoittelu tai lihasten liikakasvun lisäravinteiden nauttiminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kasvisruokavalio tai proteiinin rajoittaminen ruokavaliossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Melatoniiniin liittyvien haittavaikutusten esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini
Melatoniini (10 mg tabletit) suun kautta, nautittuna nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan
Melatoniinitabletit (10 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit, jotka ovat saman muotoisia kuin melatoniinitabletit, nautittuna samalla tavalla kuin melatoniinitabletit.
Placebotabletit valmistetaan samalla tavalla kuin melatoniinitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen päätepisteen yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta tai aikaisemmin, jos potilas jäi pois tutkimuksesta
Pisteet, jotka sisältävät seuraavat osatekijät: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tutkimuksen aikana ja elämänlaadun muutos Minnesota Living with Heart Failure Questionnairen (MLHFQ) mukaan
6 kuukautta tai aikaisemmin, jos potilas jäi pois tutkimuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatoniinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan enintään 6 kuukautta
Melatoniiniryhmässä havaittuja haittavaikutuksia lumeryhmään verrattuna
Koko tutkimuksen ajan enintään 6 kuukautta
Muutos appendikulaarisessa laihamassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitattu bioimpedanssianalyysillä
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu bioimpedanssianalyysillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos pitovoimassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitattu hydraulidynamometrillä
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos pitovoimassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu hydraulidynamometrillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä
Perustaso ja 3 kuukautta
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä
Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu kaikukardiografialla Simpson-menetelmällä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu kaikukardiografialla Simpson-menetelmällä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos endoteelin toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu virtausvälitteisellä vasodilaatiomenetelmällä (FMD).
Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kahden mittauksen keskiarvo automaattisella elektronisella oskillometrisellä laitteella
Perustaso ja 3 kuukautta
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kahden mittauksen keskiarvo automaattisella elektronisella oskillometrisellä laitteella
Perustaso ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoositason muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu seeruminäytteistä 12 tunnin paaston jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos seerumin lipiditasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sisältää triglyseridin, LDL:n ja HDL:n, mitattuna seeruminäytteistä 12 tunnin paaston jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos seerumin insuliini- ja IGF-1-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) -80°:ssa säilytetyistä seeruminäytteistä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos seerumin tulehduksellisten biomarkkerien tasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) -80°:ssa säilytetyistä seeruminäytteistä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos seerumin oksidatiivisen stressin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sisältää malondialdehydin (MDA) ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC)
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset potilaiden psykologisessa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mukaan lukien ahdistus (Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) ja masennus (Beck Depression Inventory)
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset potilaiden unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Mitattu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeella
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Kuusi kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa