Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine op cardiovasculaire en spiermassa en -functie bij patiënten met hartfalen

27 maart 2019 bijgewerkt door: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Effect van melatonine op de cardiovasculaire en spierfunctie bij patiënten met hartfalen: een dubbelblind prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van melatonine op de klinische uitkomst, de kwaliteit van leven en de cardiovasculaire functie van patiënten met hartfalen te onderzoeken, evenals het effect ervan op hun skeletspiermassa en -functie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met hartfalen (HF) lijden aan verschillende comorbiditeiten en complicaties waarvan de behandeling ervan net zo belangrijk is als de behandeling van HF op zich. Een belangrijke complicatie van de HF is een progressieve afname van de spiermassa en -functie, bekend als spieratrofie of sarcopenie. Preventie, diagnose en behandeling van spieratrofie wordt benadrukt om de prognose en kwaliteit van leven van de patiënten met HF te verbeteren. Melatonine is een natuurlijk hormoon dat wordt afgescheiden door de pijnappelklier en betrokken is bij de controle van het circadiane ritme. Recente gegevens schetsen belangrijkere rollen voor melatonine in cellulair metabolisme en apoptose, evenals als een antioxidant en ontstekingsremmend middel in het lichaam. Experimentele studies tonen aan dat melatonine een gunstige rol kan spelen bij spierafbraak bij verschillende chronische aandoeningen zoals hartfalen. Bovendien is aangetoond dat melatonine waardevolle effecten heeft op de cardiovasculaire gezondheid, de bloeddruk en de endotheliale functie en dat het gunstig kan zijn voor patiënten met hartfalen. In deze studie wordt het effect van melatonine op de klinische uitkomst en kwaliteit van leven van de patiënten met HF en hun echocardiografische parameters, spiermassa, spierfunctie, inflammatoire biomarkers, serum metabole parameters en serum oxidatieve stress markers bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolisch hartfalen met ejectiefractie < 40, ischemische of gedilateerde cardiomyopathie (DCM)
  • Symptomen en medicijnen van HF zijn al minstens drie maanden stabiel
  • NYHA klasse II-III
  • Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische comorbiditeiten: insulineafhankelijke diabetes, nierfalen (GFR < 30 ml/min per 1,73 m2), ongecontroleerde endocriene ziekte, terminale leverziekte, reumatologische ziekte, chronische obstructieve longziekte (klasse D volgens GOLD-classificatie), morbide obesitas ( BMI > 35)
  • Acute ischemische hartgebeurtenis of revascularisatieprocedure in de afgelopen maand
  • Regelmatige begeleide lichaamsbeweging of inname van supplementen voor spierhypertrofie in de afgelopen drie maanden
  • Vegetarisch dieet of ernstige beperking van eiwit in het dieet in de afgelopen drie maanden
  • Optreden van aan melatonine gerelateerde bijwerkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine
Melatonine (tabletten van 10 mg) via orale wortel, ingenomen voor het slapengaan gedurende 6 maanden
Melatonine tabletten (10 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten in dezelfde vorm als melatonine-tabletten, op dezelfde manier ingenomen als de melatonine-tabletten.
Placebo-tabletten zijn op dezelfde manier gemaakt als melatonine-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde klinische eindpuntscore
Tijdsspanne: 6 maanden of eerder als de patiënt uit het onderzoek is gestapt
Een score met de volgende componenten: sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens hartfalen tijdens het onderzoek en verandering in kwaliteit van leven door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 maanden of eerder als de patiënt uit het onderzoek is gestapt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van melatonine
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 6 maanden
Bijwerkingen gedetecteerd in de melatoninegroep in vergelijking met de placebogroep
Gedurende de hele studie tot 6 maanden
Verandering in appendiculaire magere massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie
Basislijn en 6 maanden
Verandering in vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemeten door bio-impedantieanalyse
Basislijn en 3 maanden
Verandering in vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door bio-impedantieanalyse
Basislijn en 6 maanden
Verandering in grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemeten met een hydraulische dynamometer
Basislijn en 3 maanden
Verandering in grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten met een hydraulische dynamometer
Basislijn en 6 maanden
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemeten met een looptest van 6 minuten
Basislijn en 3 maanden
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten met een looptest van 6 minuten
Basislijn en 6 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door echocardiografie met behulp van de Simpson-methode
Basislijn en 6 maanden
Verandering in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door echocardiografie met behulp van de Simpson-methode
Basislijn en 6 maanden
Verandering in endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door middel van flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) methode
Basislijn en 6 maanden
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Gemiddelde van twee metingen, met behulp van een geautomatiseerd elektronisch oscillometrisch apparaat
Basislijn en 3 maanden
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde van twee metingen, met behulp van een geautomatiseerd elektronisch oscillometrisch apparaat
Basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten in serummonsters na 12 uur vasten
Basislijn en 6 maanden
Verandering in serumlipideniveaus (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Inclusief triglyceride, LDL en HDL, gemeten in serummonsters na 12 uur vasten
Basislijn en 6 maanden
Verandering in seruminsuline en IGF-1-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) op serummonsters die bij -80° zijn bewaard
Basislijn en 6 maanden
Verandering in het niveau van serum-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) op serummonsters die bij -80° zijn bewaard
Basislijn en 6 maanden
Verandering in het niveau van serum-biomarkers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Inclusief malondialdehyde (MDA) en totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in de psychologische toestand van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Waaronder angst (door Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) en depressie (door Beck Depression Inventory)
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen in slaapkwaliteit van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 10 mg

3
Abonneren