- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03894683
Effect van melatonine op cardiovasculaire en spiermassa en -functie bij patiënten met hartfalen
27 maart 2019 bijgewerkt door: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Effect van melatonine op de cardiovasculaire en spierfunctie bij patiënten met hartfalen: een dubbelblind prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect van melatonine op de klinische uitkomst, de kwaliteit van leven en de cardiovasculaire functie van patiënten met hartfalen te onderzoeken, evenals het effect ervan op hun skeletspiermassa en -functie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met hartfalen (HF) lijden aan verschillende comorbiditeiten en complicaties waarvan de behandeling ervan net zo belangrijk is als de behandeling van HF op zich.
Een belangrijke complicatie van de HF is een progressieve afname van de spiermassa en -functie, bekend als spieratrofie of sarcopenie.
Preventie, diagnose en behandeling van spieratrofie wordt benadrukt om de prognose en kwaliteit van leven van de patiënten met HF te verbeteren.
Melatonine is een natuurlijk hormoon dat wordt afgescheiden door de pijnappelklier en betrokken is bij de controle van het circadiane ritme.
Recente gegevens schetsen belangrijkere rollen voor melatonine in cellulair metabolisme en apoptose, evenals als een antioxidant en ontstekingsremmend middel in het lichaam.
Experimentele studies tonen aan dat melatonine een gunstige rol kan spelen bij spierafbraak bij verschillende chronische aandoeningen zoals hartfalen.
Bovendien is aangetoond dat melatonine waardevolle effecten heeft op de cardiovasculaire gezondheid, de bloeddruk en de endotheliale functie en dat het gunstig kan zijn voor patiënten met hartfalen.
In deze studie wordt het effect van melatonine op de klinische uitkomst en kwaliteit van leven van de patiënten met HF en hun echocardiografische parameters, spiermassa, spierfunctie, inflammatoire biomarkers, serum metabole parameters en serum oxidatieve stress markers bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00989131081854
- E-mail: shghaffari@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Masoumeh Sadeghi, MD
- Telefoonnummer: 00983136115208
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Cardiac rehabilitation research center
-
Contact:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolisch hartfalen met ejectiefractie < 40, ischemische of gedilateerde cardiomyopathie (DCM)
- Symptomen en medicijnen van HF zijn al minstens drie maanden stabiel
- NYHA klasse II-III
- Bereid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Chronische comorbiditeiten: insulineafhankelijke diabetes, nierfalen (GFR < 30 ml/min per 1,73 m2), ongecontroleerde endocriene ziekte, terminale leverziekte, reumatologische ziekte, chronische obstructieve longziekte (klasse D volgens GOLD-classificatie), morbide obesitas ( BMI > 35)
- Acute ischemische hartgebeurtenis of revascularisatieprocedure in de afgelopen maand
- Regelmatige begeleide lichaamsbeweging of inname van supplementen voor spierhypertrofie in de afgelopen drie maanden
- Vegetarisch dieet of ernstige beperking van eiwit in het dieet in de afgelopen drie maanden
- Optreden van aan melatonine gerelateerde bijwerkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Melatonine
Melatonine (tabletten van 10 mg) via orale wortel, ingenomen voor het slapengaan gedurende 6 maanden
|
Melatonine tabletten (10 mg)
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten in dezelfde vorm als melatonine-tabletten, op dezelfde manier ingenomen als de melatonine-tabletten.
|
Placebo-tabletten zijn op dezelfde manier gemaakt als melatonine-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde klinische eindpuntscore
Tijdsspanne: 6 maanden of eerder als de patiënt uit het onderzoek is gestapt
|
Een score met de volgende componenten: sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname wegens hartfalen tijdens het onderzoek en verandering in kwaliteit van leven door Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 maanden of eerder als de patiënt uit het onderzoek is gestapt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen van melatonine
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 6 maanden
|
Bijwerkingen gedetecteerd in de melatoninegroep in vergelijking met de placebogroep
|
Gedurende de hele studie tot 6 maanden
|
Verandering in appendiculaire magere massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Gemeten door bio-impedantieanalyse
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door bio-impedantieanalyse
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Gemeten met een hydraulische dynamometer
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten met een hydraulische dynamometer
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Gemeten met een looptest van 6 minuten
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten met een looptest van 6 minuten
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door echocardiografie met behulp van de Simpson-methode
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door echocardiografie met behulp van de Simpson-methode
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door middel van flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) methode
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Gemiddelde van twee metingen, met behulp van een geautomatiseerd elektronisch oscillometrisch apparaat
|
Basislijn en 3 maanden
|
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemiddelde van twee metingen, met behulp van een geautomatiseerd elektronisch oscillometrisch apparaat
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in nuchtere bloedglucosespiegel (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten in serummonsters na 12 uur vasten
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in serumlipideniveaus (mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Inclusief triglyceride, LDL en HDL, gemeten in serummonsters na 12 uur vasten
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in seruminsuline en IGF-1-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) op serummonsters die bij -80° zijn bewaard
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in het niveau van serum-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) op serummonsters die bij -80° zijn bewaard
|
Basislijn en 6 maanden
|
Verandering in het niveau van serum-biomarkers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Inclusief malondialdehyde (MDA) en totale antioxidantcapaciteit (TAC)
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in de psychologische toestand van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Waaronder angst (door Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) en depressie (door Beck Depression Inventory)
|
Basislijn en 6 maanden
|
Veranderingen in slaapkwaliteit van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 397180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melatonine 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
AstraZenecaVoltooidZollinger-Ellison-syndroom | Reflux-oesofagitis (RE) | Maagzweer (GU) | Twaalfvingerige darmzweer (DU) | Naadzweer (AU) | Niet-erosieve reflux-oesofagitisziekte (NERD)Japan
-
Yokohama City UniversityWerving
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
Alvogen KoreaVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van