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心不全患者の心血管および筋肉量および機能に対するメラトニンの影響

2019年3月27日 更新者:Masoumeh Sadeghi、Isfahan University of Medical Sciences

心不全患者の心血管および筋肉機能に対するメラトニンの効果:二重盲検前向きランダム化臨床試験。

この研究の主な目的は、心不全患者の臨床転帰、生活の質、および心血管機能に対するメラトニンの効果、ならびに骨格筋量および機能に対するメラトニンの効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

心不全 (HF) を持つ人々は、HF 自体の治療と同じくらい重要な管理がさまざまな併存疾患や合併症に苦しんでいます。 HF の重要な合併症は、筋肉の消耗またはサルコペニアとして知られる筋肉量と機能の漸進的な減少です。 心不全患者の予後と生活の質を改善するために、筋肉消耗の予防、診断、および治療が強調されています。 メラトニンは松果体から分泌される天然ホルモンで、概日リズムの調節に関与しています。 最近のデータは、細胞の代謝とアポトーシスにおけるメラトニンのより重要な役割を描写し、体内で抗酸化剤および抗炎症剤として作用します. 実験的研究は、メラトニンが心不全などのいくつかの慢性疾患における筋肉消耗に有益な役割を果たし得ることを示しています. さらに、メラトニンは心血管の健康、血圧、内皮機能に有益な影響を与えることが示されており、心不全の患者に利益をもたらす可能性があります. この研究では、心不全患者の臨床転帰と生活の質に対するメラトニンの影響と、心エコーパラメータ、筋肉量、筋肉機能、炎症性バイオマーカー、血清代謝パラメーター、および血清酸化ストレスマーカーが研究されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -駆出率が40未満の収縮性心不全、虚血性または拡張型心筋症(DCM)
  • 心不全の症状と投薬は少なくとも 3 か月間安定している
  • NYHAクラスII~III
  • -研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 慢性合併症: インスリン依存性糖尿病、腎不全 (1.73 m2 あたり GFR < 30 mL/分)、制御不能な内分泌疾患、末期肝疾患、リウマチ性疾患、慢性閉塞性肺疾患 (GOLD 分類によるクラス D)、病的肥満 ( BMI > 35)
  • -先月の急性虚血性心イベントまたは血行再建術
  • 過去 3 か月間の定期的な監督下での運動または筋肥大サプリメントの摂取
  • 過去 3 か月間の菜食主義者の食事または食事中のタンパク質の厳しい制限
  • メラトニン関連の副作用の発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メラトニン
メラトニン (10 mg 錠剤) を経口ルートで、就寝時に 6 か月間摂取
メラトニン タブレット (10 mg)
プラセボコンパレーター:プラセボ
メラトニン タブレットと同じ形状のプラセボ タブレットは、メラトニン タブレットと同じように摂取されました。
メラトニン錠剤と同じように製造されたプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合臨床エンドポイントスコア
時間枠:患者が研究から脱落した場合は6か月またはそれ以前
次の要素を含むスコア: 全死因死亡率、研究中の心不全による入院、および Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) による生活の質の変化
患者が研究から脱落した場合は6か月またはそれ以前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラトニンの悪影響
時間枠:6ヶ月までの研究を通して
プラセボ群と比較してメラトニン群で検出された有害作用
6ヶ月までの研究を通して
四肢除脂肪体重の変化 (kg)
時間枠:ベースラインと 6 か月
二重エネルギーX線吸収法による測定
ベースラインと 6 か月
除脂肪体重の変化(kg)
時間枠:ベースラインと 3 か月
生体インピーダンス分析による測定
ベースラインと 3 か月
除脂肪体重の変化(kg)
時間枠:ベースラインと 6 か月
生体インピーダンス分析による測定
ベースラインと 6 か月
握力の変化(kg)
時間枠:ベースラインと 3 か月
油圧動力計で測定
ベースラインと 3 か月
握力の変化(kg)
時間枠:ベースラインと 6 か月
油圧動力計で測定
ベースラインと 6 か月
運動能力の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
6分間歩行テストで測定
ベースラインと 3 か月
運動能力の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
6分間歩行テストで測定
ベースラインと 6 か月
左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
シンプソン法による心エコー検査で測定
ベースラインと 6 か月
左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
シンプソン法による心エコー検査で測定
ベースラインと 6 か月
内皮機能障害の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
フロー媒介血管拡張(FMD)法による測定
ベースラインと 6 か月
平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
自動化された電子オシロメトリック デバイスを使用した 2 つの測定値の平均
ベースラインと 3 か月
平均収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
自動化された電子オシロメトリック デバイスを使用した 2 つの測定値の平均
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化(mg/dl)
時間枠:ベースラインと 6 か月
12時間絶食後の血清サンプルで測定
ベースラインと 6 か月
血清脂質レベルの変化 (mg/dl)
時間枠:ベースラインと 6 か月
トリグリセリド、LDL、HDL を含み、12 時間絶食後の血清サンプルで測定
ベースラインと 6 か月
血清インスリンおよび IGF-1 レベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
-80°で保存された血清サンプルの酵素免疫測定法 (ELISA) により測定
ベースラインと 6 か月
血清炎症性バイオマーカーのレベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
-80°で保存された血清サンプルの酵素免疫測定法 (ELISA) により測定
ベースラインと 6 か月
血清酸化ストレスバイオマーカーのレベルの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
マロンジアルデヒド (MDA) と総抗酸化能 (TAC) を含む
ベースラインと 6 か月
患者の心理状態の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
不安 (Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI) による) およびうつ病 (Beck Depression Inventory による) を含む
ベースラインと 6 か月
患者の睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートで測定
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Masoumeh Sadeghi, MD、Cardiac rehabilitation research center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

公開から半年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メラトニン 10mgの臨床試験

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