Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv melatoninu na kardiovaskulární a svalovou hmotu a funkci u pacientů se srdečním selháním

27. března 2019 aktualizováno: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Vliv melatoninu na kardiovaskulární a svalovou funkci u pacientů se srdečním selháním: dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie.

Hlavním cílem této studie je zkoumat vliv melatoninu na klinický výsledek, kvalitu života a kardiovaskulární funkce pacientů se srdečním selháním a také jeho vliv na hmotu a funkci kosterního svalstva.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé se srdečním selháním (SS) trpí různými komorbiditami a komplikacemi, jejichž léčba je stejně důležitá jako léčba srdečního selhání jako takového. Důležitou komplikací srdečního selhání je progresivní úbytek svalové hmoty a funkce známý jako úbytek svalů nebo sarkopenie. Pro zlepšení prognózy a kvality života pacientů se srdečním selháním je kladen důraz na prevenci, diagnostiku a léčbu chřadnutí svalů. Melatonin je přirozený hormon, který se vylučuje z epifýzy a podílí se na kontrole cirkadiánního rytmu. Nedávné údaje vymezují důležitější role melatoninu v buněčném metabolismu a apoptóze, stejně jako působení jako antioxidant a protizánětlivé činidlo v těle. Experimentální studie ukazují, že melatonin může mít prospěšnou roli při úbytku svalů u několika chronických stavů, jako je srdeční selhání. Dále bylo prokázáno, že melatonin má cenné účinky na kardiovaskulární zdraví, krevní tlak a endoteliální funkci a může být přínosem pro pacienty se srdečním selháním. V této studii bude studován vliv melatoninu na klinický výsledek a kvalitu života pacientů se SS a jejich echokardiografické parametry, svalovou hmotu, svalovou funkci, zánětlivé biomarkery, sérové ​​metabolické parametry a sérové ​​markery oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 00989131081854
  • E-mail: shghaffari@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolické srdeční selhání s ejekční frakcí < 40, buď ischemická nebo dilatační kardiomyopatie (DCM)
  • Symptomy a medikace srdečního selhání byly stabilní po dobu nejméně tří měsíců
  • NYHA třída II-III
  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické komorbidity: inzulín dependentní diabetes, selhání ledvin (GFR < 30 ml/min na 1,73 m2), nekontrolované endokrinní onemocnění, konečné stadium onemocnění jater, revmatologické onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (třída D podle GOLD klasifikace), morbidní obezita ( BMI > 35)
  • Akutní ischemická srdeční příhoda nebo revaskularizační výkon v posledním měsíci
  • Pravidelné cvičení pod dohledem nebo požívání doplňků svalové hypertrofie v posledních třech měsících
  • Vegetariánská strava nebo zrušit omezení bílkovin ve stravě v posledních třech měsících
  • Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s melatoninem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
Melatonin (10 mg tablety) z orálního kořene, požívaný před spaním po dobu 6 měsíců
Melatoninové tablety (10 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety ve stejném tvaru jako melatoninové tablety, požité stejně jako melatoninové tablety.
Placebo tablety se vyrábějí stejně jako melatoninové tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené klinické koncové skóre
Časové okno: 6 měsíců nebo dříve, pokud byl pacient ze studie vyřazen
Skóre s následujícími složkami: mortalita ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání během studie a změna kvality života podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 měsíců nebo dříve, pokud byl pacient ze studie vyřazen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky melatoninu
Časové okno: Po celou dobu studia až 6 měsíců
Nežádoucí účinky zjištěné ve skupině s melatoninem ve srovnání se skupinou s placebem
Po celou dobu studia až 6 měsíců
Změna apendikulární svalové hmoty (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti bez tuku (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno bioimpedanční analýzou
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti bez tuku (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno bioimpedanční analýzou
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna síly úchopu (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno hydraulickým dynamometrem
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna síly úchopu (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno hydraulickým dynamometrem
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno 6minutovým testem chůze
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno 6minutovým testem chůze
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno echokardiograficky pomocí Simpsonovy metody
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno echokardiograficky pomocí Simpsonovy metody
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna endoteliální dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno průtokově zprostředkovanou vazodilatací (FMD) metodou
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna středního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Průměr dvou měření pomocí automatizovaného elektronického oscilometrického zařízení
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna středního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průměr dvou měření pomocí automatizovaného elektronického oscilometrického zařízení
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno ve vzorcích séra po 12 hodinách nalačno
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny lipidů v séru (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Včetně triglyceridů, LDL a HDL, měřeno ve vzorcích séra po 12 hodinách nalačno
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna sérového inzulínu a hladiny IGF-1
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na vzorcích séra skladovaných při -80°
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny zánětlivých biomarkerů v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na vzorcích séra skladovaných při -80°
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hladiny biomarkerů oxidačního stresu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Včetně malondialdehydu (MDA) a celkové antioxidační kapacity (TAC)
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny psychického stavu pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Včetně úzkosti (podle Spielberger State – Trait Anxiety Inventory (STAI)) a deprese (podle Beck Depression Inventory)
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny v kvalitě spánku pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Měřeno dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 10 mg

3
Předplatit