- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894683
Vliv melatoninu na kardiovaskulární a svalovou hmotu a funkci u pacientů se srdečním selháním
27. března 2019 aktualizováno: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Vliv melatoninu na kardiovaskulární a svalovou funkci u pacientů se srdečním selháním: dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie.
Hlavním cílem této studie je zkoumat vliv melatoninu na klinický výsledek, kvalitu života a kardiovaskulární funkce pacientů se srdečním selháním a také jeho vliv na hmotu a funkci kosterního svalstva.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé se srdečním selháním (SS) trpí různými komorbiditami a komplikacemi, jejichž léčba je stejně důležitá jako léčba srdečního selhání jako takového.
Důležitou komplikací srdečního selhání je progresivní úbytek svalové hmoty a funkce známý jako úbytek svalů nebo sarkopenie.
Pro zlepšení prognózy a kvality života pacientů se srdečním selháním je kladen důraz na prevenci, diagnostiku a léčbu chřadnutí svalů.
Melatonin je přirozený hormon, který se vylučuje z epifýzy a podílí se na kontrole cirkadiánního rytmu.
Nedávné údaje vymezují důležitější role melatoninu v buněčném metabolismu a apoptóze, stejně jako působení jako antioxidant a protizánětlivé činidlo v těle.
Experimentální studie ukazují, že melatonin může mít prospěšnou roli při úbytku svalů u několika chronických stavů, jako je srdeční selhání.
Dále bylo prokázáno, že melatonin má cenné účinky na kardiovaskulární zdraví, krevní tlak a endoteliální funkci a může být přínosem pro pacienty se srdečním selháním.
V této studii bude studován vliv melatoninu na klinický výsledek a kvalitu života pacientů se SS a jejich echokardiografické parametry, svalovou hmotu, svalovou funkci, zánětlivé biomarkery, sérové metabolické parametry a sérové markery oxidačního stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00989131081854
- E-mail: shghaffari@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Masoumeh Sadeghi, MD
- Telefonní číslo: 00983136115208
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Cardiac rehabilitation research center
-
Kontakt:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolické srdeční selhání s ejekční frakcí < 40, buď ischemická nebo dilatační kardiomyopatie (DCM)
- Symptomy a medikace srdečního selhání byly stabilní po dobu nejméně tří měsíců
- NYHA třída II-III
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chronické komorbidity: inzulín dependentní diabetes, selhání ledvin (GFR < 30 ml/min na 1,73 m2), nekontrolované endokrinní onemocnění, konečné stadium onemocnění jater, revmatologické onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc (třída D podle GOLD klasifikace), morbidní obezita ( BMI > 35)
- Akutní ischemická srdeční příhoda nebo revaskularizační výkon v posledním měsíci
- Pravidelné cvičení pod dohledem nebo požívání doplňků svalové hypertrofie v posledních třech měsících
- Vegetariánská strava nebo zrušit omezení bílkovin ve stravě v posledních třech měsících
- Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s melatoninem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Melatonin
Melatonin (10 mg tablety) z orálního kořene, požívaný před spaním po dobu 6 měsíců
|
Melatoninové tablety (10 mg)
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety ve stejném tvaru jako melatoninové tablety, požité stejně jako melatoninové tablety.
|
Placebo tablety se vyrábějí stejně jako melatoninové tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složené klinické koncové skóre
Časové okno: 6 měsíců nebo dříve, pokud byl pacient ze studie vyřazen
|
Skóre s následujícími složkami: mortalita ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání během studie a změna kvality života podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 měsíců nebo dříve, pokud byl pacient ze studie vyřazen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky melatoninu
Časové okno: Po celou dobu studia až 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky zjištěné ve skupině s melatoninem ve srovnání se skupinou s placebem
|
Po celou dobu studia až 6 měsíců
|
Změna apendikulární svalové hmoty (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti bez tuku (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno bioimpedanční analýzou
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna tělesné hmotnosti bez tuku (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno bioimpedanční analýzou
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna síly úchopu (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno hydraulickým dynamometrem
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna síly úchopu (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno hydraulickým dynamometrem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měřeno 6minutovým testem chůze
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno 6minutovým testem chůze
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno echokardiograficky pomocí Simpsonovy metody
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno echokardiograficky pomocí Simpsonovy metody
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna endoteliální dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno průtokově zprostředkovanou vazodilatací (FMD) metodou
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna středního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Průměr dvou měření pomocí automatizovaného elektronického oscilometrického zařízení
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna středního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Průměr dvou měření pomocí automatizovaného elektronického oscilometrického zařízení
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno ve vzorcích séra po 12 hodinách nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna hladiny lipidů v séru (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Včetně triglyceridů, LDL a HDL, měřeno ve vzorcích séra po 12 hodinách nalačno
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna sérového inzulínu a hladiny IGF-1
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na vzorcích séra skladovaných při -80°
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna hladiny zánětlivých biomarkerů v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na vzorcích séra skladovaných při -80°
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna hladiny biomarkerů oxidačního stresu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Včetně malondialdehydu (MDA) a celkové antioxidační kapacity (TAC)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny psychického stavu pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Včetně úzkosti (podle Spielberger State – Trait Anxiety Inventory (STAI)) a deprese (podle Beck Depression Inventory)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny v kvalitě spánku pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 397180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melatonin 10 mg
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Yokohama City UniversityNábor
-
PfizerDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika