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- 임상시험 NCT03894683
심부전 환자에서 멜라토닌이 심혈관 및 근육량과 기능에 미치는 영향
2019년 3월 27일 업데이트: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
심부전 환자에서 멜라토닌이 심혈관 및 근육 기능에 미치는 영향: 이중 맹검 전향적 무작위 임상 시험.
이 연구의 주요 목표는 멜라토닌이 심부전 환자의 임상 결과, 삶의 질 및 심혈관 기능에 미치는 영향과 골격근량 및 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)을 가진 사람들은 다양한 합병증과 합병증을 앓고 있으며 이들의 관리는 HF 자체의 치료만큼 중요합니다.
HF의 중요한 합병증은 근소모증 또는 근감소증으로 알려진 근육량 및 기능의 점진적인 감소입니다.
HF 환자의 예후와 삶의 질을 향상시키기 위해 근육 소모의 예방, 진단 및 치료가 강조됩니다.
멜라토닌은 송과선에서 분비되는 천연 호르몬으로 일주기 리듬 조절에 관여합니다.
최근 데이터는 신체의 항산화제 및 항염증제 역할을 할 뿐만 아니라 세포 대사 및 세포 사멸에서 멜라토닌의 더 중요한 역할을 기술합니다.
실험 연구에 따르면 멜라토닌은 심부전과 같은 여러 만성 질환에서 근육 소모에 유익한 역할을 할 수 있습니다.
또한 멜라토닌은 심혈관 건강, 혈압 및 내피 기능에 중요한 영향을 미치는 것으로 나타났으며 심부전 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서는 멜라토닌이 HF 환자의 임상 결과 및 삶의 질에 미치는 영향과 심초음파 매개변수, 근육량, 근육 기능, 염증 바이오마커, 혈청 대사 매개변수 및 혈청 산화 스트레스 마커를 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Cardiac rehabilitation research center
-
연락하다:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- 이메일: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 박출률이 40 미만인 수축기 심부전, 허혈성 또는 확장성 심근병증(DCM)
- HF의 증상과 약물은 최소 3개월 동안 안정적이었습니다.
- NYHA 클래스 II-III
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 만성 동반 질환: 인슐린 의존성 당뇨병, 신부전(GFR < 30 mL/min/1.73m2), 조절되지 않는 내분비 질환, 말기 간 질환, 류마티스 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD 분류에 따른 클래스 D), 병적 비만( BMI > 35)
- 지난 달 급성 허혈성 심장 사건 또는 혈관재생술 시술
- 지난 3개월 동안 규칙적인 감독 운동 또는 근비대 보조제의 섭취
- 지난 3개월 동안 채식을 하거나 식단에서 단백질을 엄격하게 제한
- 멜라토닌 관련 부작용 발생
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
멜라토닌(정제 10mg) 구강 뿌리로 6개월 동안 취침 시간에 섭취
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멜라토닌 정제(10mg)
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위약 비교기: 위약
멜라토닌 정제와 동일한 모양의 위약 정제, 멜라토닌 정제와 동일한 섭취.
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멜라토닌 정제와 동일하게 제조된 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 종점 점수
기간: 환자가 연구에서 제외된 경우 6개월 또는 그 이전
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다음 구성 요소가 포함된 점수: 모든 원인으로 인한 사망, 연구 중 심부전으로 인한 입원, 미네소타 심부전 설문지(MLHFQ)에 의한 삶의 질 변화
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환자가 연구에서 제외된 경우 6개월 또는 그 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜라토닌의 부작용
기간: 공부하는 동안 최대 6개월
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플라시보 그룹과 비교하여 멜라토닌 그룹에서 발견된 부작용
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공부하는 동안 최대 6개월
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사지 근육량의 변화(kg)
기간: 기준선 및 6개월
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이중 에너지 X선 흡광도법으로 측정
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기준선 및 6개월
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제지방량(kg) 변화
기간: 기준선 및 3개월
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생체 임피던스 분석으로 측정
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기준선 및 3개월
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제지방량(kg) 변화
기간: 기준선 및 6개월
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생체 임피던스 분석으로 측정
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기준선 및 6개월
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악력 변화(kg)
기간: 기준선 및 3개월
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유압동력계로 측정
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기준선 및 3개월
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악력 변화(kg)
기간: 기준선 및 6개월
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유압동력계로 측정
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기준선 및 6개월
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운동능력의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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6분 걷기 테스트로 측정
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기준선 및 3개월
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운동능력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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6분 걷기 테스트로 측정
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기준선 및 6개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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심슨법을 이용한 심초음파로 측정
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기준선 및 6개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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심슨법을 이용한 심초음파로 측정
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기준선 및 6개월
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내피 기능 장애의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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유동매개혈관확장법(FMD)으로 측정
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기준선 및 6개월
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평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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자동화된 전자 오실로메트릭 장치를 사용한 두 가지 측정의 평균
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기준선 및 3개월
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평균 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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자동화된 전자 오실로메트릭 장치를 사용한 두 가지 측정의 평균
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 수치의 변화(mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
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12시간 금식 후 혈청 샘플에서 측정
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기준선 및 6개월
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혈청 지질 수치의 변화(mg/dl)
기간: 기준선 및 6개월
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12시간 금식 후 혈청 샘플에서 측정된 트리글리세리드, LDL 및 HDL 포함
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기준선 및 6개월
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혈청 인슐린 및 IGF-1 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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-80°에서 보관된 혈청 샘플에서 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정
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기준선 및 6개월
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혈청 염증 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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-80°에서 보관된 혈청 샘플에서 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정
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기준선 및 6개월
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혈청 산화 스트레스 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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말론디알데히드(MDA) 및 총 항산화 능력(TAC) 포함
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기준선 및 6개월
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환자의 심리적 상태 변화
기간: 기준선 및 6개월
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불안(Spielberger State - Trait Anxiety Inventory(STAI)) 및 우울증(Beck Depression Inventory) 포함
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기준선 및 6개월
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환자의 수면의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지로 측정
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 397180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
출판 후 6개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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멜라토닌 10mg에 대한 임상 시험
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
-
AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아, 미국, 아르헨티나, 체코, 베트남, 페루, 중국, 필리핀 제도, 오스트리아, 캐나다, 일본, 말레이시아, 폴란드, 대만, 태국, 브라질, 핀란드, 그리스, 이스라엘, 멕시코, 영국, 칠면조, 콜롬비아, 슬로바키아, 헝가리, 대한민국, 호주, 스웨덴, 칠레, 루마니아, 네덜란드, 남아프리카
-
Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Valenta Pharm JSC완전한
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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BionovSeppic완전한