Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на сердечно-сосудистую и мышечную массу и функцию у пациентов с сердечной недостаточностью

27 марта 2019 г. обновлено: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Влияние мелатонина на сердечно-сосудистую и мышечную функцию у пациентов с сердечной недостаточностью: двойное слепое проспективное рандомизированное клиническое исследование.

Основной целью данного исследования является изучение влияния мелатонина на клинический исход, качество жизни и сердечно-сосудистую функцию у пациентов с сердечной недостаточностью, а также его влияние на их массу и функцию скелетных мышц.

Обзор исследования

Подробное описание

Люди с сердечной недостаточностью (СН) страдают от различных сопутствующих заболеваний и осложнений, лечение которых так же важно, как и лечение СН как таковой. Важным осложнением СН является прогрессирующее снижение мышечной массы и функции, известное как атрофия мышц или саркопения. Особое внимание уделяется профилактике, диагностике и лечению атрофии мышц для улучшения прогноза и качества жизни пациентов с СН. Мелатонин — природный гормон, который секретируется шишковидной железой и участвует в контроле циркадных ритмов. Последние данные указывают на более важную роль мелатонина в клеточном метаболизме и апоптозе, а также в качестве антиоксиданта и противовоспалительного агента в организме. Экспериментальные исследования показывают, что мелатонин может играть полезную роль в атрофии мышц при некоторых хронических состояниях, таких как сердечная недостаточность. Кроме того, было показано, что мелатонин оказывает ценное влияние на сердечно-сосудистую систему, кровяное давление и функцию эндотелия и может принести пользу пациентам с сердечной недостаточностью. В этом исследовании будет изучено влияние мелатонина на клинический исход и качество жизни пациентов с СН, а также их эхокардиографические параметры, мышечную массу, мышечную функцию, биомаркеры воспаления, метаболические параметры сыворотки и маркеры окислительного стресса в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
  • Номер телефона: 00989131081854
  • Электронная почта: shghaffari@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Masoumeh Sadeghi, MD
  • Номер телефона: 00983136115208
  • Электронная почта: sadeghimasoumeh@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Систолическая сердечная недостаточность с фракцией выброса < 40, либо ишемическая, либо дилатационная кардиомиопатия (ДКМП)
  • Симптомы и прием препаратов при СН были стабильными в течение не менее трех месяцев.
  • NYHA класс II-III
  • Желание участвовать в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Хронические сопутствующие заболевания: инсулинозависимый диабет, почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин на 1,73 м2), неконтролируемое эндокринное заболевание, терминальная стадия заболевания печени, ревматологические заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких (класс D по классификации GOLD), морбидное ожирение ( ИМТ > 35)
  • Острая ишемическая болезнь сердца или процедура реваскуляризации в течение последнего месяца
  • Регулярные физические упражнения под наблюдением или прием добавок для мышечной гипертрофии в течение последних трех месяцев.
  • Вегетарианская диета или резкое ограничение белка в рационе за последние три месяца
  • Возникновение побочных эффектов, связанных с мелатонином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
Мелатонин (таблетки 10 мг) перорально, перед сном в течение 6 месяцев.
Таблетки мелатонина (10 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо той же формы, что и таблетки мелатонина, принимаются внутрь так же, как таблетки мелатонина.
Таблетки плацебо производятся так же, как таблетки мелатонина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель клинической конечной точки
Временное ограничение: 6 месяцев или раньше, если пациент выбыл из исследования
Оценка со следующими компонентами: смертность от всех причин, госпитализация по поводу сердечной недостаточности во время исследования и изменение качества жизни по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ).
6 месяцев или раньше, если пациент выбыл из исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты мелатонина
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 6 мес.
Побочные эффекты, обнаруженные в группе мелатонина по сравнению с группой плацебо
На протяжении всего исследования до 6 мес.
Изменение аппендикулярной тощей массы (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение безжировой массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерено с помощью анализа биоимпеданса
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение безжировой массы тела (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерено с помощью анализа биоимпеданса
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение силы захвата (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измеряется гидравлическим динамометром
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение силы захвата (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряется гидравлическим динамометром
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Измерено тестом 6-минутной ходьбы
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерено тестом 6-минутной ходьбы
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряется с помощью эхокардиографии по методу Симпсона.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряется с помощью эхокардиографии по методу Симпсона.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерено методом потоко-опосредованной вазодилатации (FMD)
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Среднее значение двух измерений с использованием автоматизированного электронного осциллометрического устройства.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее значение двух измерений с использованием автоматизированного электронного осциллометрического устройства.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерено в образцах сыворотки после 12-часового голодания.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня липидов в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Включая триглицериды, ЛПНП и ЛПВП, измеренные в образцах сыворотки после 12-часового голодания.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня сывороточного инсулина и ИФР-1
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на образцах сыворотки, хранившихся при температуре -80°С.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня сывороточных воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерено с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на образцах сыворотки, хранившихся при температуре -80°С.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня сывороточных биомаркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Включая малоновый диальдегид (MDA) и общую антиоксидантную способность (TAC)
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в психологическом статусе больных
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Включая тревожность (по опроснику состояния тревоги Спилбергера (STAI)) и депрессию (по опроснику депрессии Бека)
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения качества сна у больных.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измеряется с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Через шесть месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин 10 мг

Подписаться