Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Melatonin auf kardiovaskuläre und Muskelmasse und -funktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz

27. März 2019 aktualisiert von: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Wirkung von Melatonin auf die Herz-Kreislauf- und Muskelfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz: eine doppelblinde, prospektive, randomisierte klinische Studie.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Melatonin auf das klinische Ergebnis, die Lebensqualität und die kardiovaskuläre Funktion von Patienten mit Herzinsuffizienz sowie die Wirkung auf ihre Skelettmuskelmasse und -funktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Herzinsuffizienz (HI) leiden an verschiedenen Komorbiditäten und Komplikationen, deren Behandlung genauso wichtig ist wie die Behandlung von HF an sich. Eine wichtige Komplikation der Herzinsuffizienz ist die fortschreitende Abnahme der Muskelmasse und -funktion, bekannt als Muskelschwund oder Sarkopenie. Prävention, Diagnose und Behandlung von Muskelschwund werden betont, um die Prognose und Lebensqualität der Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Melatonin ist ein natürliches Hormon, das von der Zirbeldrüse ausgeschüttet wird und an der Steuerung des zirkadianen Rhythmus beteiligt ist. Jüngste Daten beschreiben wichtigere Rollen für Melatonin im Zellstoffwechsel und der Apoptose sowie als Antioxidans und entzündungshemmendes Mittel im Körper. Experimentelle Studien zeigen, dass Melatonin bei mehreren chronischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz eine positive Rolle beim Muskelschwund spielen kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Melatonin wertvolle Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit, den Blutdruck und die Endothelfunktion hat und Patienten mit Herzinsuffizienz zugute kommen könnte. In dieser Studie werden die Wirkung von Melatonin auf das klinische Ergebnis und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihre echokardiographischen Parameter, Muskelmasse, Muskelfunktion, entzündliche Biomarker, metabolische Parameter im Serum und Marker für oxidativen Stress im Serum untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolische Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 40, entweder ischämische oder dilatative Kardiomyopathie (DCM)
  • Die Symptome und Medikamente der Herzinsuffizienz sind seit mindestens drei Monaten stabil
  • NYHA-Klasse II-III
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Komorbiditäten: insulinabhängiger Diabetes, Nierenversagen (GFR < 30 ml/min pro 1,73 m2), unkontrollierte endokrine Erkrankung, Lebererkrankung im Endstadium, rheumatologische Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Klasse D gemäß GOLD-Klassifikation), krankhafte Fettleibigkeit ( BMI > 35)
  • Akute ischämische Herzerkrankung oder Revaskularisationsverfahren im letzten Monat
  • Regelmäßiges beaufsichtigtes Training oder Einnahme von Muskelhypertrophie-Ergänzungen in den letzten drei Monaten
  • Vegetarische Ernährung oder starke Proteineinschränkung in der Ernährung in den letzten drei Monaten
  • Auftreten von Melatonin-bedingten Nebenwirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Melatonin (10 mg Tabletten) durch orale Wurzel, eingenommen vor dem Schlafengehen für 6 Monate
Arzneimittel: Melatonin 10 mg
Melatonin-Tabletten (10 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten in der gleichen Form wie Melatonin-Tabletten, eingenommen wie die Melatonin-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten werden genauso hergestellt wie Melatonin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Endpunktwert
Zeitfenster: 6 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausschied
Ein Score mit den folgenden Komponenten: Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz während der Studie und Veränderung der Lebensqualität durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 Monate oder früher, wenn der Patient aus der Studie ausschied

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Melatonin
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 6 Monate
Nebenwirkungen, die in der Melatonin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt wurden
Während der gesamten Studie bis zu 6 Monate
Änderung der mageren Masse der Appendix (kg)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Baseline und 6 Monate
Veränderung der fettfreien Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der fettfreien Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Baseline und 6 Monate
Änderung der Griffstärke (kg)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gemessen mit einem hydraulischen Dynamometer
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Griffstärke (kg)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen mit einem hydraulischen Dynamometer
Baseline und 6 Monate
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Grundlinie und 3 Monate
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Baseline und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen durch Echokardiographie nach der Simpson-Methode
Baseline und 6 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen durch Echokardiographie nach der Simpson-Methode
Baseline und 6 Monate
Veränderung der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen mit der Methode der flussvermittelten Vasodilatation (FMD).
Baseline und 6 Monate
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Mittelwert aus zwei Messungen unter Verwendung eines automatisierten elektronischen Oszillometers
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mittelwert aus zwei Messungen unter Verwendung eines automatisierten elektronischen Oszillometers
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen in Serumproben nach 12-stündigem Fasten
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Serumlipidspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Einschließlich Triglycerid, LDL und HDL, gemessen in Serumproben nach 12-stündigem Fasten
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Seruminsulins und der IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an bei -80°C gelagerten Serumproben
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Gehalts an entzündlichen Biomarkern im Serum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) an bei -80°C gelagerten Serumproben
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Gehalts an Biomarkern für oxidativen Stress im Serum
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Einschließlich Malondialdehyd (MDA) und gesamte antioxidative Kapazität (TAC)
Baseline und 6 Monate
Veränderungen im psychologischen Status der Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Einschließlich Angst (nach Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) und Depression (nach Beck Depression Inventory)
Baseline und 6 Monate
Veränderungen in der Schlafqualität der Patienten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Mitarbeiter

National Institute for Medical Research Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 397180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melatonin 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren