Effekt av melatonin på kardiovaskulær og muskelmasse og funksjon hos pasienter med hjertesvikt
27. mars 2019 oppdatert av: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Effekt av melatonin på kardiovaskulær og muskelfunksjon hos pasienter med hjertesvikt: en dobbeltblind prospektiv randomisert klinisk studie.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av melatonin på klinisk utfall, livskvalitet og kardiovaskulær funksjon hos pasienter med hjertesvikt, samt dens effekt på deres skjelettmuskelmasse og funksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med hjertesvikt (HF) lider av ulike komorbiditeter og komplikasjoner som deres behandling er like viktig som behandling av HF i seg selv.
En viktig komplikasjon av HF er progressiv reduksjon i muskelmasse og funksjon kjent som muskelsvinn eller sarkopeni.
Forebygging, diagnostisering og behandling av muskelsvinn er vektlagt for å forbedre prognose og livskvalitet for pasienter med HF.
Melatonin er et naturlig hormon som skilles ut fra pinealkjertelen og er involvert i døgnrytmekontroll.
Nyere data avgrenser viktigere roller for melatonin i cellulær metabolisme og apoptose, samt fungerer som en antioksidant og anti-inflammatorisk middel i kroppen.
Eksperimentelle studier viser at melatonin kan ha en gunstig rolle i muskelsvinn ved flere kroniske tilstander som hjertesvikt.
Videre har melatonin vist seg å ha verdifulle effekter på kardiovaskulær helse, blodtrykk og endotelfunksjon, og det kan være til nytte for pasienter med hjertesvikt.
I denne studien vil effekten av melatonin på klinisk utfall og livskvalitet for pasienter med HF og deres ekkokardiografiske parametere, muskelmasse, muskelfunksjon, inflammatoriske biomarkører, serummetabolske parametere og serumoksidative stressmarkører bli studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Cardiac rehabilitation research center
-
Ta kontakt med:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-post: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 40, enten iskemisk eller dilatert kardiomyopati (DCM)
- Symptomer og medisiner av HF har vært stabile i minst tre måneder
- NYHA klasse II-III
- Villig til å delta i studien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske komorbiditeter: insulinavhengig diabetes, nyresvikt (GFR < 30 ml/min per 1,73 m2), ukontrollert endokrin sykdom, leversykdom i sluttstadiet, revmatologisk sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (klasse D i henhold til GOLD-klassifisering), sykelig overvekt ( BMI > 35)
- Akutt iskemisk hjertehendelse eller revaskulariseringsprosedyre den siste måneden
- Regelmessig overvåket trening eller inntak av muskelhypertrofitilskudd de siste tre månedene
- Vegetarisk kosthold eller senk restriksjoner på protein i kostholdet de siste tre månedene
- Forekomst av melatoninrelaterte bivirkninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin
Melatonin (10 mg tabletter) ved oral rot, inntatt ved sengetid i 6 måneder
|
Melatonintabletter (10 mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter i samme form som melatonintabletter, inntatt på samme måte som melatonintablettene.
|
Placebotabletter produsert på samme måte som melatonintabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt klinisk endepunktscore
Tidsramme: 6 måneder eller tidligere hvis pasienten ble droppet fra studien
|
En poengsum med følgende komponenter: dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt under studien og endring i livskvalitet av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 måneder eller tidligere hvis pasienten ble droppet fra studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av melatonin
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil 6 måneder
|
Bivirkninger oppdaget i melatoningruppen sammenlignet med placebogruppen
|
Gjennom hele studiet opptil 6 måneder
|
|
Endring i appendikulær mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i mager kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i mager kroppsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt med et hydraulisk dynamometer
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt med et hydraulisk dynamometer
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Målt ved 6 minutters gangtest
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved 6 minutters gangtest
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved ekkokardiografi ved bruk av Simpson-metoden
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved ekkokardiografi ved bruk av Simpson-metoden
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i endoteldysfunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved flow-mediert vasodilatasjon (FMD) metode
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gjennomsnitt av to målinger, ved bruk av en automatisert elektronisk oscillometrisk enhet
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Gjennomsnitt av to målinger, ved bruk av en automatisert elektronisk oscillometrisk enhet
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende blodsukkernivå (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt i serumprøver etter 12 timers faste
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i serumlipidnivåer (mg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inkludert triglyserid, LDL og HDL, målt i serumprøver etter 12 timers faste
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i seruminsulin og IGF-1-nivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) på serumprøver lagret ved -80°
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i nivå av serum inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) på serumprøver lagret ved -80°
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i nivå av biomarkører for oksidativt stress i serum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inkludert malondialdehyd (MDA) og total antioksidantkapasitet (TAC)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i psykologisk status til pasientene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Inkludert angst (av Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) og depresjon (av Beck Depression Inventory)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i søvnkvaliteten til pasientene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 397180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .