Effet de la mélatonine sur la masse et la fonction cardiovasculaire et musculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
27 mars 2019 mis à jour par: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Effet de la mélatonine sur la fonction cardiovasculaire et musculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai clinique randomisé prospectif en double aveugle.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la mélatonine sur les résultats cliniques, la qualité de vie et la fonction cardiovasculaire des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ainsi que son effet sur leur masse musculaire squelettique et leur fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque (IC) souffrent de diverses comorbidités et complications dont la prise en charge est aussi importante que le traitement de l'IC en soi.
Une complication importante de l'IC est la diminution progressive de la masse et de la fonction musculaire connue sous le nom de fonte musculaire ou sarcopénie.
La prévention, le diagnostic et le traitement de la fonte musculaire sont mis en avant pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patients atteints d'IC.
La mélatonine est une hormone naturelle sécrétée par la glande pinéale et impliquée dans le contrôle du rythme circadien.
Des données récentes définissent des rôles plus importants pour la mélatonine dans le métabolisme cellulaire et l'apoptose, ainsi que comme agent antioxydant et anti-inflammatoire dans le corps.
Des études expérimentales montrent que la mélatonine peut avoir un rôle bénéfique dans la fonte musculaire dans plusieurs maladies chroniques telles que l'insuffisance cardiaque.
De plus, il a été démontré que la mélatonine a des effets précieux sur la santé cardiovasculaire, la pression artérielle et la fonction endothéliale et qu'elle pourrait être bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Dans cette étude, l'effet de la mélatonine sur les résultats cliniques et la qualité de vie des patients atteints d'IC et leurs paramètres échocardiographiques, la masse musculaire, la fonction musculaire, les biomarqueurs inflammatoires, les paramètres métaboliques sériques et les marqueurs sériques du stress oxydatif seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Isfahan, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Cardiac rehabilitation research center
-
Contact:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque systolique avec fraction d'éjection < 40, cardiomyopathie ischémique ou dilatée (DCM)
- Les symptômes et les médicaments de l'IC sont stables depuis au moins trois mois
- NYHA classe II-III
- Volonté de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Comorbidités chroniques : diabète insulino-dépendant, insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min par 1,73 m2), maladie endocrinienne non contrôlée, maladie hépatique terminale, maladie rhumatologique, maladie pulmonaire obstructive chronique (classe D selon la classification GOLD), obésité morbide ( IMC > 35)
- Événement cardiaque ischémique aigu ou procédure de revascularisation au cours du dernier mois
- Exercice régulier supervisé ou ingestion de suppléments d'hypertrophie musculaire au cours des trois derniers mois
- Régime végétarien ou restriction sévère des protéines dans l'alimentation au cours des trois derniers mois
- Apparition d'effets indésirables liés à la mélatonine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine
Mélatonine (comprimés de 10 mg) par racine orale, ingérée au coucher pendant 6 mois
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Comprimés de mélatonine (10 mg)
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo de la même forme que les comprimés de mélatonine, ingérés de la même manière que les comprimés de mélatonine.
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Comprimés placebo fabriqués de la même manière que les comprimés de mélatonine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite du critère d'évaluation clinique
Délai: 6 mois ou plus tôt si le patient a été abandonné de l'étude
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Un score avec les composants suivants : mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque pendant l'étude et changement de la qualité de vie par Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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6 mois ou plus tôt si le patient a été abandonné de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables de la mélatonine
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 6 mois
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Effets indésirables détectés dans le groupe mélatonine par rapport au groupe placebo
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Tout au long de l'étude jusqu'à 6 mois
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Modification de la masse maigre appendiculaire (kg)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la masse corporelle maigre (kg)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Mesuré par analyse de bioimpédance
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Base de référence et 3 mois
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Modification de la masse corporelle maigre (kg)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par analyse de bioimpédance
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la force de préhension (kg)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Mesuré par un dynamomètre hydraulique
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Base de référence et 3 mois
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Modification de la force de préhension (kg)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par un dynamomètre hydraulique
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: Base de référence et 3 mois
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Mesuré par un test de marche de 6 minutes
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Base de référence et 3 mois
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par un test de marche de 6 minutes
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par échocardiographie selon la méthode de Simpson
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Base de référence et 6 mois
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Modification du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par échocardiographie selon la méthode de Simpson
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la dysfonction endothéliale
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par la méthode de vasodilatation médiée par le flux (FMD)
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Base de référence et 6 mois
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Modification des pressions artérielles systolique et diastolique moyennes
Délai: Base de référence et 3 mois
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Moyenne de deux mesures, à l'aide d'un appareil oscillométrique électronique automatisé
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Base de référence et 3 mois
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Modification des pressions artérielles systolique et diastolique moyennes
Délai: Base de référence et 6 mois
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Moyenne de deux mesures, à l'aide d'un appareil oscillométrique électronique automatisé
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Base de référence et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré dans des échantillons de sérum après 12h de jeûne
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Base de référence et 6 mois
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Modification des taux de lipides sériques (mg/dl)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Y compris triglycérides, LDL et HDL, mesurés dans des échantillons de sérum après 12h de jeûne
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Base de référence et 6 mois
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Modification de l'insuline sérique et des taux d'IGF-1
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) sur des échantillons de sérum conservés à -80°
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Base de référence et 6 mois
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Modification du niveau des biomarqueurs inflammatoires sériques
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA) sur des échantillons de sérum conservés à -80°
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Base de référence et 6 mois
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Modification du niveau des biomarqueurs sériques du stress oxydatif
Délai: Base de référence et 6 mois
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Dont malondialdéhyde (MDA) et capacité antioxydante totale (TAC)
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Base de référence et 6 mois
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Changements dans l'état psychologique des patients
Délai: Base de référence et 6 mois
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Y compris l'anxiété (par Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) et la dépression (par Beck Depression Inventory)
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Base de référence et 6 mois
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Modifications de la qualité du sommeil des patients
Délai: Base de référence et 6 mois
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Mesuré par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 397180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Six mois après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .