- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03894683
Effekt av melatonin på kardiovaskulär och muskelmassa och funktion hos patienter med hjärtsvikt
27 mars 2019 uppdaterad av: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Effekt av melatonin på kardiovaskulär och muskelfunktion hos patienter med hjärtsvikt: en dubbelblindad prospektiv randomiserad klinisk studie.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av melatonin på kliniskt utfall, livskvalitet och kardiovaskulär funktion hos patienter med hjärtsvikt, samt dess effekt på deras skelettmuskelmassa och funktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med hjärtsvikt (HF) lider av olika samsjukligheter och komplikationer som deras behandling är lika viktig som behandling av HF i sig.
En viktig komplikation av HF är progressiv minskning av muskelmassa och funktion som kallas muskelförtvining eller sarkopeni.
Förebyggande, diagnostik och behandling av muskelförtvining betonas för att förbättra prognos och livskvalitet för patienter med HF.
Melatonin är ett naturligt hormon som utsöndras från tallkottkörteln och är involverat i dygnsrytmen.
Nya data beskriver viktigare roller för melatonin i cellulär metabolism och apoptos, samt fungerar som en antioxidant och antiinflammatoriskt medel i kroppen.
Experimentella studier visar att melatonin kan ha en fördelaktig roll vid muskelförtvining vid flera kroniska tillstånd som hjärtsvikt.
Dessutom har melatonin visat sig ha värdefulla effekter på kardiovaskulär hälsa, blodtryck och endotelfunktion och det kan gynna patienter med hjärtsvikt.
I denna studie kommer effekten av melatonin på kliniskt utfall och livskvalitet för patienter med HF och deras ekokardiografiska parametrar, muskelmassa, muskelfunktion, inflammatoriska biomarkörer, serummetaboliska parametrar och serumoxidativa stressmarkörer att studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
- Telefonnummer: 00989131081854
- E-post: shghaffari@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Masoumeh Sadeghi, MD
- Telefonnummer: 00983136115208
- E-post: sadeghimasoumeh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Cardiac rehabilitation research center
-
Kontakt:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-post: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systolisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 40, antingen ischemisk eller dilaterad kardiomyopati (DCM)
- Symtom och medicinering av HF har varit stabila i minst tre månader
- NYHA klass II-III
- Villig att delta i studien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kroniska komorbiditeter: insulinberoende diabetes, njursvikt (GFR < 30 ml/min per 1,73 m2), okontrollerad endokrin sjukdom, leversjukdom i slutstadiet, reumatologisk sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (klass D enligt GOLD-klassificering), sjuklig fetma ( BMI > 35)
- Akut ischemisk hjärthändelse eller revaskulariseringsprocedur under den senaste månaden
- Regelbunden övervakad träning eller intag av muskelhypertrofitillskott under de senaste tre månaderna
- Vegetarisk kost eller bryt begränsningar av protein i kosten under de senaste tre månaderna
- Förekomst av melatoninrelaterade biverkningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Melatonin
Melatonin (10 mg tabletter) genom oral rot, intas vid sänggåendet i 6 månader
|
Melatonintabletter (10 mg)
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter i samma form som melatonintabletter, intagna på samma sätt som melatonintabletter.
|
Placebotabletter tillverkade på samma sätt som melatonintabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt klinisk effektpoäng
Tidsram: 6 månader eller tidigare om patienten avbröts från studien
|
En poäng med följande komponenter: dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt under studien och förändring i livskvalitet av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
|
6 månader eller tidigare om patienten avbröts från studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar av melatonin
Tidsram: Under hela studien upp till 6 månader
|
Biverkningar upptäckts i melatoningruppen jämfört med placebogruppen
|
Under hela studien upp till 6 månader
|
Förändring i appendikulär mager massa (kg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i mager kroppsmassa (kg)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mäts med bioimpedansanalys
|
Baslinje och 3 månader
|
Förändring i mager kroppsmassa (kg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mäts med bioimpedansanalys
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i greppstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mäts med en hydraulisk dynamometer
|
Baslinje och 3 månader
|
Förändring i greppstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mäts med en hydraulisk dynamometer
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mätt med 6 minuters gångtest
|
Baslinje och 3 månader
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätt med 6 minuters gångtest
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mäts med ekokardiografi med Simpson-metoden
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mäts med ekokardiografi med Simpson-metoden
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i endotelial dysfunktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mäts med flödesmedierad vasodilatation (FMD) metod
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Medelvärde av två mätningar, med hjälp av en automatiserad elektronisk oscillometrisk anordning
|
Baslinje och 3 månader
|
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Medelvärde av två mätningar, med hjälp av en automatiserad elektronisk oscillometrisk anordning
|
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodsockernivån vid fastande (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Uppmätt i serumprov efter 12 timmars fasta
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i serumlipidnivåer (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Inklusive triglycerider, LDL och HDL, mätt i serumprover efter 12 timmars fasta
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i seruminsulin och IGF-1-nivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Uppmätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) på serumprover lagrade vid -80°
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i nivån av seruminflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Uppmätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) på serumprover lagrade vid -80°
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändring i nivå av biomarkörer för oxidativ stress i serum
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Inklusive malondialdehyd (MDA) och total antioxidantkapacitet (TAC)
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändringar i patienternas psykologiska status
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Inklusive ångest (av Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) och depression (av Beck Depression Inventory)
|
Baslinje och 6 månader
|
Förändringar i sömnkvaliteten hos patienterna
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Första postat (Faktisk)
28 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 397180
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
Sex månader efter publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melatonin 10 mg
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärtaEgypten
-
Lars Peter Holst AndersenUniversity of CopenhagenAvslutad
-
Khon Kaen UniversityThailand Research Fund; Srinagarind Hospital, Khon Kaen University; Khon... och andra samarbetspartnersAvslutadCancer i avancerad stadiumThailand
-
Khon Kaen UniversityOkändMelatonins farmakokinetikThailand
-
University Health Network, TorontoOkändSmärta och ångest hos patienter som genomgår kirurgi för lumbal laminektomi.Kanada
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuOsteoporos, postmenopausal
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro Social; Instituto de Seguridad y Servicios... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Montefiore Medical CenterRekryteringSmärta, postoperativt | NarkotikaanvändningFörenta staterna