Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin på kardiovaskulär och muskelmassa och funktion hos patienter med hjärtsvikt

27 mars 2019 uppdaterad av: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

Effekt av melatonin på kardiovaskulär och muskelfunktion hos patienter med hjärtsvikt: en dubbelblindad prospektiv randomiserad klinisk studie.

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekten av melatonin på kliniskt utfall, livskvalitet och kardiovaskulär funktion hos patienter med hjärtsvikt, samt dess effekt på deras skelettmuskelmassa och funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Personer med hjärtsvikt (HF) lider av olika samsjukligheter och komplikationer som deras behandling är lika viktig som behandling av HF i sig. En viktig komplikation av HF är progressiv minskning av muskelmassa och funktion som kallas muskelförtvining eller sarkopeni. Förebyggande, diagnostik och behandling av muskelförtvining betonas för att förbättra prognos och livskvalitet för patienter med HF. Melatonin är ett naturligt hormon som utsöndras från tallkottkörteln och är involverat i dygnsrytmen. Nya data beskriver viktigare roller för melatonin i cellulär metabolism och apoptos, samt fungerar som en antioxidant och antiinflammatoriskt medel i kroppen. Experimentella studier visar att melatonin kan ha en fördelaktig roll vid muskelförtvining vid flera kroniska tillstånd som hjärtsvikt. Dessutom har melatonin visat sig ha värdefulla effekter på kardiovaskulär hälsa, blodtryck och endotelfunktion och det kan gynna patienter med hjärtsvikt. I denna studie kommer effekten av melatonin på kliniskt utfall och livskvalitet för patienter med HF och deras ekokardiografiska parametrar, muskelmassa, muskelfunktion, inflammatoriska biomarkörer, serummetaboliska parametrar och serumoxidativa stressmarkörer att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systolisk hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 40, antingen ischemisk eller dilaterad kardiomyopati (DCM)
  • Symtom och medicinering av HF har varit stabila i minst tre månader
  • NYHA klass II-III
  • Villig att delta i studien och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kroniska komorbiditeter: insulinberoende diabetes, njursvikt (GFR < 30 ml/min per 1,73 m2), okontrollerad endokrin sjukdom, leversjukdom i slutstadiet, reumatologisk sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (klass D enligt GOLD-klassificering), sjuklig fetma ( BMI > 35)
  • Akut ischemisk hjärthändelse eller revaskulariseringsprocedur under den senaste månaden
  • Regelbunden övervakad träning eller intag av muskelhypertrofitillskott under de senaste tre månaderna
  • Vegetarisk kost eller bryt begränsningar av protein i kosten under de senaste tre månaderna
  • Förekomst av melatoninrelaterade biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
Melatonin (10 mg tabletter) genom oral rot, intas vid sänggåendet i 6 månader
Melatonintabletter (10 mg)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter i samma form som melatonintabletter, intagna på samma sätt som melatonintabletter.
Placebotabletter tillverkade på samma sätt som melatonintabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt klinisk effektpoäng
Tidsram: 6 månader eller tidigare om patienten avbröts från studien
En poäng med följande komponenter: dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt under studien och förändring i livskvalitet av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
6 månader eller tidigare om patienten avbröts från studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av melatonin
Tidsram: Under hela studien upp till 6 månader
Biverkningar upptäckts i melatoningruppen jämfört med placebogruppen
Under hela studien upp till 6 månader
Förändring i appendikulär mager massa (kg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Baslinje och 6 månader
Förändring i mager kroppsmassa (kg)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mäts med bioimpedansanalys
Baslinje och 3 månader
Förändring i mager kroppsmassa (kg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mäts med bioimpedansanalys
Baslinje och 6 månader
Förändring i greppstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mäts med en hydraulisk dynamometer
Baslinje och 3 månader
Förändring i greppstyrka (kg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mäts med en hydraulisk dynamometer
Baslinje och 6 månader
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Mätt med 6 minuters gångtest
Baslinje och 3 månader
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätt med 6 minuters gångtest
Baslinje och 6 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mäts med ekokardiografi med Simpson-metoden
Baslinje och 6 månader
Förändring i vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mäts med ekokardiografi med Simpson-metoden
Baslinje och 6 månader
Förändring i endotelial dysfunktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mäts med flödesmedierad vasodilatation (FMD) metod
Baslinje och 6 månader
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Medelvärde av två mätningar, med hjälp av en automatiserad elektronisk oscillometrisk anordning
Baslinje och 3 månader
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Medelvärde av två mätningar, med hjälp av en automatiserad elektronisk oscillometrisk anordning
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodsockernivån vid fastande (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Uppmätt i serumprov efter 12 timmars fasta
Baslinje och 6 månader
Förändring i serumlipidnivåer (mg/dl)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Inklusive triglycerider, LDL och HDL, mätt i serumprover efter 12 timmars fasta
Baslinje och 6 månader
Förändring i seruminsulin och IGF-1-nivåer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Uppmätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) på serumprover lagrade vid -80°
Baslinje och 6 månader
Förändring i nivån av seruminflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Uppmätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) på serumprover lagrade vid -80°
Baslinje och 6 månader
Förändring i nivå av biomarkörer för oxidativ stress i serum
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Inklusive malondialdehyd (MDA) och total antioxidantkapacitet (TAC)
Baslinje och 6 månader
Förändringar i patienternas psykologiska status
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Inklusive ångest (av Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) och depression (av Beck Depression Inventory)
Baslinje och 6 månader
Förändringar i sömnkvaliteten hos patienterna
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Första postat (Faktisk)

28 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Sex månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin 10 mg

3
Prenumerera