Efecto de la melatonina sobre la función y la masa muscular y cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca
27 de marzo de 2019 actualizado por: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
Efecto de la melatonina sobre la función cardiovascular y muscular en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la melatonina sobre el resultado clínico, la calidad de vida y la función cardiovascular de los pacientes con insuficiencia cardíaca, así como su efecto sobre la masa y función del músculo esquelético.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con insuficiencia cardiaca (IC) padecen diversas comorbilidades y complicaciones cuyo manejo es tan importante como el tratamiento de la IC per se.
Una complicación importante de la insuficiencia cardíaca es la disminución progresiva de la masa muscular y la función conocida como atrofia muscular o sarcopenia.
Se enfatiza la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la atrofia muscular para mejorar el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes con IC.
La melatonina es una hormona natural secretada por la glándula pineal y está implicada en el control del ritmo circadiano.
Datos recientes delinean funciones más importantes para la melatonina en el metabolismo celular y la apoptosis, además de actuar como un agente antioxidante y antiinflamatorio en el cuerpo.
Los estudios experimentales muestran que la melatonina puede tener un papel beneficioso en la pérdida de masa muscular en varias afecciones crónicas, como la insuficiencia cardíaca.
Además, se ha demostrado que la melatonina tiene efectos valiosos sobre la salud cardiovascular, la presión arterial y la función endotelial y podría beneficiar a los pacientes con insuficiencia cardíaca.
En este estudio se estudiará el efecto de la melatonina sobre el resultado clínico y la calidad de vida de los pacientes con IC y sus parámetros ecocardiográficos, masa muscular, función muscular, biomarcadores inflamatorios, parámetros metabólicos séricos y marcadores de estrés oxidativo sérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Cardiac rehabilitation research center
-
Contacto:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- Correo electrónico: sadeghimasoumeh@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sistólica con fracción de eyección < 40, ya sea miocardiopatía isquémica o dilatada (MCD)
- Los síntomas y los medicamentos de la insuficiencia cardíaca se han mantenido estables durante al menos tres meses.
- NYHA clase II-III
- Dispuesto a participar en el estudio y dando su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades crónicas: diabetes insulinodependiente, insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min por 1,73 m2), enfermedad endocrina no controlada, enfermedad hepática terminal, enfermedad reumatológica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (clase D según la clasificación GOLD), obesidad mórbida ( IMC > 35)
- Evento isquémico agudo del corazón o procedimiento de revascularización en el último mes
- Ejercicio regular supervisado o ingesta de suplementos de hipertrofia muscular en los últimos tres meses
- Dieta vegetariana o restricción severa de proteínas en la dieta en los últimos tres meses
- Aparición de efectos adversos relacionados con la melatonina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
Melatonina (comprimidos de 10 mg) por vía oral, ingerida al acostarse durante 6 meses
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Tabletas de melatonina (10 mg)
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo con la misma forma que los comprimidos de melatonina, ingeridos igual que los comprimidos de melatonina.
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Las tabletas de placebo se fabrican igual que las tabletas de melatonina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de punto final clínico compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses o antes si el paciente abandonó el estudio
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Una puntuación con los siguientes componentes: mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca durante el estudio y cambio en la calidad de vida según el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
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6 meses o antes si el paciente abandonó el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos de la melatonina
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta 6 meses
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Efectos adversos detectados en el grupo de melatonina en comparación con el grupo de placebo
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A lo largo del estudio hasta 6 meses
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Cambio en la masa magra apendicular (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la masa corporal magra (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido por análisis de bioimpedancia
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la masa corporal magra (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por análisis de bioimpedancia
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido por un dinamómetro hidráulico
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por un dinamómetro hidráulico
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Medido por prueba de caminata de 6 minutos
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Medido por prueba de caminata de 6 minutos
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por ecocardiografía utilizando el método de Simpson
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por ecocardiografía utilizando el método de Simpson
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por el método de vasodilatación mediada por flujo (FMD)
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las presiones arteriales sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Media de dos mediciones, utilizando un dispositivo oscilométrico electrónico automatizado
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Línea base y 3 meses
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Cambio en las presiones arteriales sistólica y diastólica media
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Media de dos mediciones, utilizando un dispositivo oscilométrico electrónico automatizado
|
Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido en muestras de suero tras 12h de ayuno
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los niveles de lípidos séricos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Incluyendo triglicéridos, LDL y HDL, medidos en muestras de suero después de 12 horas de ayuno
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la insulina sérica y los niveles de IGF-1
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en muestras de suero almacenadas a -80°
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el nivel de biomarcadores inflamatorios séricos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en muestras de suero almacenadas a -80°
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el nivel de biomarcadores de estrés oxidativo en suero
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Incluyendo malondialdehído (MDA) y capacidad antioxidante total (TAC)
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Línea base y 6 meses
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Cambios en el estado psicológico de los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Incluyendo ansiedad (por Spielberger State - Trait Anxiety Inventory (STAI)) y depresión (por Beck Depression Inventory)
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Línea base y 6 meses
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Cambios en la calidad del sueño de los pacientes.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Medido por el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 397180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .