- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03894683
A melatonin hatása a szív- és érrendszerre, valamint az izomtömegre és -működésre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
2019. március 27. frissítette: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences
A melatonin hatása a szív- és érrendszeri és az izomműködésre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: kettős vak prospektív randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány fő célja a melatonin hatásának vizsgálata a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére, életminőségére és szív- és érrendszeri működésére, valamint a vázizomzatra és -működésre gyakorolt hatásának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenségben (HF) szenvedők különféle kísérő betegségektől és szövődményektől szenvednek, amelyek kezelése ugyanolyan fontos, mint a szívelégtelenség kezelése önmagában.
A szívelégtelenség fontos szövődménye az izomtömeg és -funkció fokozatos csökkenése, amelyet izomsorvadásnak vagy szarkopéniának neveznek.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisának és életminőségének javítása érdekében kiemelt hangsúlyt kap az izomsorvadás megelőzése, diagnosztizálása és kezelése.
A melatonin egy természetes hormon, amely a tobozmirigyből választódik ki, és részt vesz a cirkadián ritmus szabályozásában.
A legújabb adatok a melatonin fontosabb szerepét jelölik meg a sejtmetabolizmusban és az apoptózisban, valamint antioxidánsként és gyulladáscsökkentőként hat a szervezetben.
Kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a melatonin jótékony szerepet játszhat az izomsorvadásban számos krónikus betegségben, például szívelégtelenségben.
Ezenkívül a melatoninról kimutatták, hogy értékes hatással van a szív- és érrendszeri egészségre, a vérnyomásra és az endothel funkcióra, és előnyös lehet a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára.
Ebben a tanulmányban a melatonin hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére és életminőségére, valamint echokardiográfiás paramétereikre, izomtömegükre, izomműködésükre, gyulladásos biomarkerekre, szérum metabolikus paraméterekre és szérum oxidatív stressz markerekre vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shervin Gh Hoseini, MD, PhD
- Telefonszám: 00989131081854
- E-mail: shghaffari@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Masoumeh Sadeghi, MD
- Telefonszám: 00983136115208
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Cardiac rehabilitation research center
-
Kapcsolatba lépni:
- masoumeh sadeghi, M.D.
- E-mail: sadeghimasoumeh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztolés szívelégtelenség 40-nél kisebb ejekciós frakcióval, ischaemiás vagy dilatatív kardiomiopátia (DCM)
- A szívelégtelenség tünetei és gyógyszerei legalább három hónapja stabilak
- NYHA osztály II-III
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Krónikus társbetegségek: inzulinfüggő cukorbetegség, veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2), kontrollálatlan endokrin betegség, végstádiumú májbetegség, reumatológiai betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD osztályozás szerint D osztály), kóros elhízás ( BMI > 35)
- Akut ischaemiás szívesemény vagy revaszkularizációs eljárás az elmúlt hónapban
- Rendszeres felügyelt testmozgás vagy izomhipertrófia-kiegészítők bevétele az elmúlt három hónapban
- Vegetáriánus étrend vagy az étrendben a fehérjetartalom szigorú korlátozása az elmúlt három hónapban
- Melatoninnal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Melatonin
Melatonin (10 mg-os tabletta) szájon át, lefekvés előtt 6 hónapig
|
Melatonin tabletta (10 mg)
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták ugyanolyan alakúak, mint a melatonin tabletták, ugyanúgy fogyasztva, mint a melatonin tabletták.
|
A placebo tablettákat ugyanúgy gyártják, mint a melatonint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett klinikai végpontpontszám
Időkeret: 6 hónappal vagy korábban, ha a beteget kihagyták a vizsgálatból
|
Egy pontszám a következő összetevőkkel: minden ok miatti halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a vizsgálat során, valamint az életminőség változása a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) alapján
|
6 hónappal vagy korábban, ha a beteget kihagyták a vizsgálatból
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A melatonin káros hatásai
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig
|
A melatonin-csoportban észlelt káros hatások a placebo-csoporthoz képest
|
A vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig
|
Az appendikuláris sovány tömeg változása (kg)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A sovány testtömeg változása (kg)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Bioimpedanciaanalízissel mérve
|
Alapállapot és 3 hónap
|
A sovány testtömeg változása (kg)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Bioimpedanciaanalízissel mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A markolat erősségének változása (kg)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Hidraulikus dinamométerrel mérve
|
Alapállapot és 3 hónap
|
A markolat erősségének változása (kg)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Hidraulikus dinamométerrel mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
6 perces sétateszttel mérve
|
Alapállapot és 3 hónap
|
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
6 perces sétateszttel mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Echokardiográfiával Simpson módszerrel mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A bal kamrai végsisztolés térfogat változása (LVESV)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Echokardiográfiával Simpson módszerrel mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Az endothel diszfunkció változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Áramlás-közvetített értágító (FMD) módszerrel mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Két mérés átlaga, automata elektronikus oszcillometrikus eszközzel
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Két mérés átlaga, automata elektronikus oszcillometrikus eszközzel
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhomi vércukorszint változása (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Szérummintákban mérve 12 órás éheztetés után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A szérum lipidszintjének változása (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Beleértve a trigliceridet, az LDL-t és a HDL-t, a szérummintákban mérve 12 órás éhezés után
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A szérum inzulin és az IGF-1 szint változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve -80°-on tárolt szérummintákon
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A szérum gyulladásos biomarkerek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve -80°-on tárolt szérummintákon
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
A szérum oxidatív stressz biomarkerek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Beleértve a malondialdehidet (MDA) és a teljes antioxidáns kapacitást (TAC)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változások a betegek pszichés állapotában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Beleértve a szorongást (Spielberger State – Trait Anxiety Inventory (STAI)) és depressziót (Beck Depression Inventory)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Változások a betegek alvásminőségében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 397180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
Hat hónappal a megjelenés után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Melatonin 10 mg
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Yokohama City UniversityToborzás
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Még nincs toborzásFelső légúti fertőzésekIndia