Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melatonin hatása a szív- és érrendszerre, valamint az izomtömegre és -működésre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2019. március 27. frissítette: Masoumeh Sadeghi, Isfahan University of Medical Sciences

A melatonin hatása a szív- és érrendszeri és az izomműködésre szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: kettős vak prospektív randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány fő célja a melatonin hatásának vizsgálata a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére, életminőségére és szív- és érrendszeri működésére, valamint a vázizomzatra és -működésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenségben (HF) szenvedők különféle kísérő betegségektől és szövődményektől szenvednek, amelyek kezelése ugyanolyan fontos, mint a szívelégtelenség kezelése önmagában. A szívelégtelenség fontos szövődménye az izomtömeg és -funkció fokozatos csökkenése, amelyet izomsorvadásnak vagy szarkopéniának neveznek. A szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisának és életminőségének javítása érdekében kiemelt hangsúlyt kap az izomsorvadás megelőzése, diagnosztizálása és kezelése. A melatonin egy természetes hormon, amely a tobozmirigyből választódik ki, és részt vesz a cirkadián ritmus szabályozásában. A legújabb adatok a melatonin fontosabb szerepét jelölik meg a sejtmetabolizmusban és az apoptózisban, valamint antioxidánsként és gyulladáscsökkentőként hat a szervezetben. Kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a melatonin jótékony szerepet játszhat az izomsorvadásban számos krónikus betegségben, például szívelégtelenségben. Ezenkívül a melatoninról kimutatták, hogy értékes hatással van a szív- és érrendszeri egészségre, a vérnyomásra és az endothel funkcióra, és előnyös lehet a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára. Ebben a tanulmányban a melatonin hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelére és életminőségére, valamint echokardiográfiás paramétereikre, izomtömegükre, izomműködésükre, gyulladásos biomarkerekre, szérum metabolikus paraméterekre és szérum oxidatív stressz markerekre vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztolés szívelégtelenség 40-nél kisebb ejekciós frakcióval, ischaemiás vagy dilatatív kardiomiopátia (DCM)
  • A szívelégtelenség tünetei és gyógyszerei legalább három hónapja stabilak
  • NYHA osztály II-III
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus társbetegségek: inzulinfüggő cukorbetegség, veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2), kontrollálatlan endokrin betegség, végstádiumú májbetegség, reumatológiai betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD osztályozás szerint D osztály), kóros elhízás ( BMI > 35)
  • Akut ischaemiás szívesemény vagy revaszkularizációs eljárás az elmúlt hónapban
  • Rendszeres felügyelt testmozgás vagy izomhipertrófia-kiegészítők bevétele az elmúlt három hónapban
  • Vegetáriánus étrend vagy az étrendben a fehérjetartalom szigorú korlátozása az elmúlt három hónapban
  • Melatoninnal kapcsolatos mellékhatások előfordulása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melatonin
Melatonin (10 mg-os tabletta) szájon át, lefekvés előtt 6 hónapig
Melatonin tabletta (10 mg)
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták ugyanolyan alakúak, mint a melatonin tabletták, ugyanúgy fogyasztva, mint a melatonin tabletták.
A placebo tablettákat ugyanúgy gyártják, mint a melatonint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai végpontpontszám
Időkeret: 6 hónappal vagy korábban, ha a beteget kihagyták a vizsgálatból
Egy pontszám a következő összetevőkkel: minden ok miatti halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a vizsgálat során, valamint az életminőség változása a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) alapján
6 hónappal vagy korábban, ha a beteget kihagyták a vizsgálatból

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melatonin káros hatásai
Időkeret: A vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig
A melatonin-csoportban észlelt káros hatások a placebo-csoporthoz képest
A vizsgálat során legfeljebb 6 hónapig
Az appendikuláris sovány tömeg változása (kg)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel
Kiindulási és 6 hónapos
A sovány testtömeg változása (kg)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Bioimpedanciaanalízissel mérve
Alapállapot és 3 hónap
A sovány testtömeg változása (kg)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Bioimpedanciaanalízissel mérve
Kiindulási és 6 hónapos
A markolat erősségének változása (kg)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Hidraulikus dinamométerrel mérve
Alapállapot és 3 hónap
A markolat erősségének változása (kg)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Hidraulikus dinamométerrel mérve
Kiindulási és 6 hónapos
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
6 perces sétateszttel mérve
Alapállapot és 3 hónap
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
6 perces sétateszttel mérve
Kiindulási és 6 hónapos
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Echokardiográfiával Simpson módszerrel mérve
Kiindulási és 6 hónapos
A bal kamrai végsisztolés térfogat változása (LVESV)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Echokardiográfiával Simpson módszerrel mérve
Kiindulási és 6 hónapos
Az endothel diszfunkció változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Áramlás-közvetített értágító (FMD) módszerrel mérve
Kiindulási és 6 hónapos
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
Két mérés átlaga, automata elektronikus oszcillometrikus eszközzel
Alapállapot és 3 hónap
Az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Két mérés átlaga, automata elektronikus oszcillometrikus eszközzel
Kiindulási és 6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi vércukorszint változása (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Szérummintákban mérve 12 órás éheztetés után
Kiindulási és 6 hónapos
A szérum lipidszintjének változása (mg/dl)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Beleértve a trigliceridet, az LDL-t és a HDL-t, a szérummintákban mérve 12 órás éhezés után
Kiindulási és 6 hónapos
A szérum inzulin és az IGF-1 szint változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve -80°-on tárolt szérummintákon
Kiindulási és 6 hónapos
A szérum gyulladásos biomarkerek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve -80°-on tárolt szérummintákon
Kiindulási és 6 hónapos
A szérum oxidatív stressz biomarkerek szintjének változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Beleértve a malondialdehidet (MDA) és a teljes antioxidáns kapacitást (TAC)
Kiindulási és 6 hónapos
Változások a betegek pszichés állapotában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Beleértve a szorongást (Spielberger State – Trait Anxiety Inventory (STAI)) és depressziót (Beck Depression Inventory)
Kiindulási és 6 hónapos
Változások a betegek alvásminőségében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével mérve
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masoumeh Sadeghi, MD, Cardiac rehabilitation research center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal a megjelenés után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melatonin 10 mg

3
Iratkozz fel