Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse af kliniske resultater efter en enkelt intradiskal injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) for diskogene lændesmerter på enkelt niveau

15. marts 2022 opdateret af: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
Denne prospektive case-serie (enkeltarm) undersøgelse med én institution vil vurdere de kliniske resultater af patienter diagnosticeret med diskogene lænderygsmerter på 1 eller 2 niveauer efter en intradiskal injektion af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

BMAC er en cellulært rig fraktion af knoglemarvsaspirat, der let kan fremstilles på plejestedet uden yderligere behandlingstrin for at manipulere eller isolere celler. Derudover indeholder BMAC vækstfaktorer fra det perifere blod, som kan fremme diskheling.

Studieresumé:

Undersøgelsespopulationen vil bestå af op til 20 patienter i alderen 18-60 år med uløste lænderygsmerter, der kan tilskrives intervertebral diskdegeneration. Klinisk undersøgelse vil indikere den intervertebrale diskus som kilden til smerte med funktioner såsom midtlinjesmerte, smerter ved at rejse sig fra en siddende stilling eller positive reaktioner på centraliseringsmanøvrer. Moderat enkelt niveau lumbal disc (L1-S1) degeneration (<50 % diskhøjde) vil blive bekræftet på MR. Andre generatorer af lænderygsmerter skal elimineres inden studietilmelding. Forsøgspersoner skal opfylde minimumsscorekriterier for baseline PRO'er (VAS>=40 og ODI>=30). Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå knoglemarvsaspiration og intradiskal injektion af en erfaren ortopædisk rygsøjlekirurg. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 1 år for at evaluere virkningerne af diskusindsprøjtningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Symptomatisk diskogen lænderygsmerter, klinisk demonstreret ved tab af lændebevægelse og smerte til dyb palpation over den symptomatiske diskus.
  • MR bekræftede et enkelt niveau af lændeskivehøjdetab <50 % (modificeret Pfirrman grad <=7).

  • MR bekræftede isoleret diskusdegeneration i lænden ELLER

    o Hvis zygapophysial leddegeneration er til stede på MR, skal forsøgspersonen have mislykket intraartikulær injektion eller medial grenblok (<50 % smertelindring) for at være berettiget til optagelse. PI vil have det endelige skøn med hensyn til, om patientens symptomer stammer fra en enkelt diskus.

  • Patienten skal have gennemført mindst 3 måneders konservativ behandling. Konservativ behandling kan omfatte NSAID'er eller Acetaminophen, når det er medicinsk passende, og fysioterapi, kiropraktisk pleje eller et guidet hjemmetræningsprogram.
  • BMI <40
  • Rygsmerter større end bensmerter med rygsmerter på en 100 mm visuel analog skala (VAS) >= 40 mm
  • Smertekatastrofiserende skala <= 30

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående fusion på det niveau, der skal behandles
  • >2 niveauer, der kræver indgriben
  • Ikke-diskogen kilde til rygsmerter
  • Intradural diskusprolaps
  • Ringformet revne i fuld tykkelse på indeksniveau.
  • Lændehvirvelsøjleoperation inden for de seneste 6 måneder.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for heparin eller citrat (bruges til behandling af BMAC)
  • Koagulopati forhindrer spinal injektion
  • Aktiv infektion
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekræft.
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Anden væsentlig smertegenerator, der kan påvirke forsøgspersonens svar på PRO-spørgeskemaer.
  • Nuværende tobaksbrug
  • Afventende retssager, der involverer forsøgspersonens rygsmerter
  • Fængslet på tidspunktet for studieoptagelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMAC indsprøjtning
Andet: Autolog knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) injektion
Forsøgspersoner vil gennemgå knoglemarvsaspiration fra hoftekammen. Knoglemarv vil blive koncentreret og injiceret i den symptomatiske lændeskive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 1 dag (før injektion) til 12 måneder efter injektion
Sværhedsgraden af ​​ryg- og bensmerter vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor et højere tal indikerer større smerte.
1 dag (før injektion) til 12 måneder efter injektion
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 dag (før injektion) til 12 måneder efter injektion
Oswestry Disability Index (ODI) er det mest almindeligt anvendte patientrapporterede resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. ODI-scoren varierer fra 0% til 100%. En højere score svarer til et større handicap.
1 dag (før injektion) til 12 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMAC-injektionsoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
Antallet af forsøgspersoner, der ikke fortsætter til operation for deres diskogene rygsmerter og svarer JA til "Er du tilfreds med resultatet af denne injektion? ELLER NEJ til "Søger du yderligere behandlinger for dine diskogene rygsmerter på nuværende tidspunkt?"
12 måneder efter injektion
MR-evaluering af den degenerative diskus
Tidsramme: 1 dag (præ-injektion) og 12 måneder efter injektion
En modificeret Pfirrman-grad vil blive tildelt og brugt til at vurdere ændringer i diskuspræ-injektion til 1 år efter injektion
1 dag (præ-injektion) og 12 måneder efter injektion
CFU-F analyse
Tidsramme: 1 dag med injektion
Cellelevedygtighedstestning og CFU-F-assay vil blive udført på en alikvot fra hvert individs BMAC. Antallet af CFU-F fra hver patient vil blive brugt til at korrelere med patientrapporterede resultater.
1 dag med injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMAC1601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner