Vergelijking van bed omhoog hoofd verhoogde positie met snuffelende positie in Rapid Sequence Inductie.
15 april 2019 bijgewerkt door: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Vergelijking van bed omhoog hoofd verhoogde positie met snuffelende positie bij snelle sequentiële inductie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie
Deze studie is gericht op het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin endotracheale intubatie (ETI) in de BUHE-positie met opstaande kop in bed wordt vergeleken met de snuffelpositie in gesimuleerde Rapid Sequence Induction (RSI).
Het doel is om te bepalen of de tijd die nodig is voor intubatie in de stand met het hoofd omhoog, niet inferieur is aan de tijd die nodig is voor intubatie in de snuffelpositie.
De hypothesen:
- Bij patiënten die snelle sequentiële inductie ondergaan in een gesimuleerde spoedoperatie onder algemene anesthesie, is directe laryngoscopie (DL) en ETI in de BUHE-positie niet minder dan de tijd die nodig is voor DL en succesvolle ETI in de snuffelpositie.
- Bij patiënten die snelle sequentie-inductie ondergaan in een gesimuleerde spoedoperatie onder algemene anesthesie, verbeteren directe laryngoscopie (DL) en ETI in de BUHE-positie de POGO-score.
- Bij patiënten die snelle sequentiële inductie ondergaan in een gesimuleerde spoedoperatie onder algemene anesthesie, vermindert directe laryngoscopie (DL) en ETI in de BUHE-positie luchtweggerelateerde complicaties.
Terminologie:
Directe laryngoscopie (DL) en endotracheale intubatie (ETI): Is een methode waarbij een beademingsslang in de luchtpijp (trachea) wordt ingebracht zodra de patiënt onder algemene anesthesie is gebracht.
Bed up head elevatie (BUHE): Bed omhoog op 20-30 graden gericht op uitlijning tussen de uitwendige gehoorgang met sternale inkeping.
Snuffelhouding: Rugligging behouden met hoofd omhoog met hoofdsteun.
Rapid Sequence Induction (RSI): een gevestigde methode voor het induceren van anesthesie bij patiënten die het risico lopen dat maaginhoud in de longen terechtkomt. Het gaat om bewustzijnsverlies tijdens cricoid-druk gevolgd door intubatie zonder gezichtsmaskerventilatie. Het doel is om de luchtpijp zo snel en veilig mogelijk te intuberen.
POGO-score: Percentage glottisopening
Cricoid-druk (CP): manoeuvre om regurgitatie van de maaginhoud tijdens inductie van anesthesie te voorkomen door tijdelijke occlusie van het bovenste uiteinde van de slokdarm door achterwaartse druk van cricoid-kraakbeen tegen lichamen van halswervels.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten van 18 jaar tot 75 jaar oud die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie in de operatiekamer van het University Malaya Medical Center gedurende een periode van 15 maanden, van april 2018 tot juni 2019, zullen worden opgenomen en gerekruteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria.
De patiënten die aan de criteria voldeden en toestemming gaven voor het onderzoek, worden gerandomiseerd in 2 groepen.
i) BUHE-groep: bed omhoog op 20-30 graden gericht op uitlijning tussen de uitwendige gehoorgang met sternale inkeping.
ii) Snuffelgroep: rugligging behouden met hoofd omhoog met hoofdsteun (foam donut).
Inductie van anesthesie begint met:
- pre-oxygenatie met 100% zuurstof gedurende 3-5 min uitgevoerd tot eindtijd zuurstof van 85% bereikt.
- Er wordt een vooraf berekende dosis inductiemiddel toegediend, onmiddellijk gevolgd door een neuromusculair blokkerend middel.
(IV Fentanyl 2mcg/kg, IV Propofol 2-3 mg/kg, IV Rocuronium 1 mg/kg).
- Cricoid-druk van 10 Newton wordt toegepast, oplopend tot 30 Newton zodra het bewustzijn verloren is.
- Na adequate neuromusculaire blokkade zullen beide groepspatiënten door één onderzoeker worden geïntubeerd via directe laryngoscopie met behulp van Macintosh-bladmaat 3 of 4.
- De tijd die nodig is vanaf het inbrengen van het Macintosh-blad in de mondholte tot de bevestiging van de plaatsing van de endotracheale tube via detectie van CO2 op de end tidal CO2-monitor, wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
Contact:
- Shahmini Ganesh, MD
- Telefoonnummer: 0379492052
- E-mail: shahminig2805@gmail.com
-
Contact:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Telefoonnummer: 0379492052
- E-mail: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een electieve operatie onder algehele narcose ondergaan vanaf de leeftijd van 18 jaar tot 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met luchtwegobstructie
- Patiënten met een contra-indicatie voor nekverlenging
- BMI> 35kg/m2
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een moeilijke luchtweg uit een eerdere intubatiegeschiedenis
- Alleen enkele intubatie wordt opgenomen als patiënten tijdens hun verblijf in het ziekenhuis meerdere operaties hebben ondergaan
- Patiënten met ischemische hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Snuffelende positie
De proefpersoon wordt in de standaard intubatiepositie gehouden, dat wil zeggen een rugligging met opgeheven hoofd met hoofdsteun (foam donut).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Bed omhoog hoofdhoogte
Proefpersoon wordt in bed gehouden in een hoek van 20-30 graden gericht op uitlijning tussen de uitwendige gehoorgang met sternale inkeping
|
Vergelijking met verschillende posities (snuffelen en BUHE) bij endotracheale intubatie voor snelle opeenvolging van inductie in gesimuleerde noodgevallen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in seconden gemeten vanaf het moment dat het laryngoscopieblad door de snijtanden gaat tot de eerste gemeten eind-CO2-getijdegolf
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Gemeten vanaf het moment dat het laryngoscopieblad door de snijtanden gaat tot de eerste gemeten eind-CO2-getijdegolf
|
Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal laryngoscopie- en intubatiepogingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Aantal pogingen ondernomen door de onderzoeker om succesvolle endotracheale intubatie in beide armen te verkrijgen
|
Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
|
Laryngeale blootstelling gemeten via POGO-score
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Percentage glottisopening tijdens laryngoscopie
|
Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
|
Optreden van moeilijke intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Gedefinieerd als ≥3 pogingen tot intubatie
|
Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
|
Optreden van hypoxie
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Hypoxie gedefinieerd als pulsoximetriemeting van minder dan 95 procent
|
Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
|
Het gebruik van een ander luchtweghulpmiddel of externe larynxmanipulatie om te helpen bij intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Verandering van bladmaat, bougie, magill forcep, video-geassisteerde laryngoscoop, externe larynxmanipulatie (gebruik van elk luchtweghulpmiddel is gegroepeerd als één)
|
Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
|
Optreden van slokdarmintubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Mislukte intubatie in de slokdarm
|
Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
|
Optreden van luchtwegtrauma
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
gebroken tand, bloeding of verwonding uit de mondholte, tong of lippen, enz
|
Intraoperatief, tijdens inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MREC ID NO: 2018222-6042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die al zijn samengevat en geanalyseerd in de vorm van een schematisch diagram, zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .