- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03912935
Comparación de la posición elevada con la cabeza levantada en la cama con la posición de olfateo en la inducción de secuencia rápida.
Comparación de la posición elevada con la cabeza levantada en la cama con la posición de olfateo en la inducción de secuencia rápida: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad
Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la intubación endotraqueal (ETI) en la posición BUHE con elevación de la cabeza en la cama versus la posición de olfateo en la inducción de secuencia rápida simulada (RSI).
El objetivo es determinar si el tiempo necesario para la intubación en la posición elevada con la cabeza levantada no es inferior al tiempo necesario para la intubación en la posición de olfateo.
Las hipótesis:
- En pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida en cirugía de emergencia simulada bajo anestesia general, la laringoscopia directa (DL) y ETI en la posición BUHE no es inferior al tiempo requerido para DL y ETI exitoso en la posición de olfateo.
- En pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida en cirugía de emergencia simulada bajo anestesia general, la laringoscopia directa (DL) y la ETI en la posición BUHE mejoran la puntuación POGO.
- En pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida en cirugía de emergencia simulada bajo anestesia general, la laringoscopia directa (DL) y la ETI en la posición BUHE reducen las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias.
Terminología:
Laringoscopia directa (DL) e intubación endotraqueal (ETI): es un método para insertar un tubo de respiración en la tráquea (tráquea) una vez que el paciente se somete a anestesia general.
Elevación de la cabeza en la cama (BUHE): Cama arriba a 20-30 grados apuntando a la alineación entre el meato auditivo externo con la muesca esternal.
Posición de olfateo: Mantener la posición supina con elevación de cabeza con reposacabezas.
Inducción de secuencia rápida (RSI): un método establecido para inducir la anestesia en pacientes que están en riesgo de aspiración de contenido gástrico a los pulmones. Implica pérdida de conciencia durante la presión cricoidea seguida de intubación sin ventilación con mascarilla facial. El objetivo es intubar la tráquea de la forma más rápida y segura posible.
Puntuación POGO: Porcentaje de apertura glótica
Presión cricoidea (CP): maniobra para evitar la regurgitación del contenido gástrico durante la inducción de la anestesia mediante la oclusión temporal del extremo superior del esófago mediante la presión hacia atrás del cartílago cricoides contra los cuerpos de las vértebras cervicales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes de 18 a 75 años que se sometan a cirugía electiva bajo anestesia general en el quirófano del Centro Médico de la Universidad de Malaya durante un período de 15 meses, desde abril de 2018 hasta junio de 2019, serán incluidos y reclutados según los criterios de inclusión y exclusión.
Aquellos pacientes que cumplieron con los criterios y dieron su consentimiento para el estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos.
i) Grupo BUHE: Bed up a 20-30 grados apuntando a la alineación entre el meato auditivo externo con la escotadura esternal.
ii) Grupo de olfateo: Mantener la posición supina con elevación de cabeza con reposacabezas (rosquilla de espuma).
La inducción de la anestesia comienza con:
- se realizó una preoxigenación con oxígeno al 100 % durante 3-5 min hasta que se alcanzó el oxígeno tidal final del 85 %.
- Se administra una dosis precalculada de agente de inducción, seguida inmediatamente por un agente bloqueante neuromuscular.
(Fentanilo IV 2mcg/kg, Propofol IV 2-3mg/kg, Rocuronio IV 1mg/kg).
- Se aplica presión cricoidea a 10 Newton aumentando a 30 Newton una vez que se pierde el conocimiento.
- Después de un bloqueo neuromuscular adecuado, un investigador intubará a los pacientes de ambos grupos mediante laringoscopia directa utilizando una cuchilla Macintosh de tamaño 3 o 4.
- Se registrará el tiempo transcurrido desde la inserción de la cuchilla Macintosh en la cavidad bucal hasta la confirmación de la colocación del tubo endotraqueal mediante la detección de CO2 en el monitor de CO2 corriente final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahmini Ganesh, MD
- Número de teléfono: 0379492052
- Correo electrónico: shahminig2805@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Número de teléfono: 0379492052
- Correo electrónico: samuel.tsan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Shahmini Ganesh, MD
- Número de teléfono: 0379492052
- Correo electrónico: shahminig2805@gmail.com
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Contacto:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Número de teléfono: 0379492052
- Correo electrónico: samuel.tsan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general desde los 18 años hasta los 75 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obstrucción de la vía aérea
- Pacientes con contraindicación para la extensión del cuello
- IMC > 35kg/m2
- Paciente con antecedentes de vía aérea difícil por antecedentes de intubación previa
- Solo se incluirá la intubación única si los pacientes tuvieron cirugías múltiples durante su estadía en el hospital.
- Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades cerebrovasculares y enfermedades respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Posición de olfateo
El sujeto se mantendrá en la posición de intubación estándar, que es la posición supina con la cabeza elevada con reposacabezas (dona de espuma).
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EXPERIMENTAL: Posición de elevación de la cabecera de la cama
El sujeto se mantendrá en la cama 20-30 grados apuntando a la alineación entre el meato auditivo externo con la muesca esternal
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Comparación con diferentes posiciones (olfateo y BUHE) en la intubación endotraqueal para la inducción de secuencia rápida en casos de emergencia simulados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en segundos medido desde que la hoja de laringoscopia pasa a través de los incisivos hasta la primera onda de CO2 final medida
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Medido desde que la hoja de laringoscopia pasa a través de los incisivos hasta la primera onda de CO2 final medida
|
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de laringoscopia e intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Número de intentos realizados por el investigador para obtener una intubación endotraqueal exitosa en ambos brazos
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Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Exposición laríngea medida a través de la puntuación POGO
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Porcentaje de apertura glótica durante la laringoscopia
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Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Ocurrencia de intubación difícil
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Definido como ≥3 intentos de intubación
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Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Ocurrencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Hipoxia definida como una lectura de oximetría de pulso inferior al 95 por ciento
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Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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El uso de cualquier otro complemento de las vías respiratorias o manipulación laríngea externa para ayudar en la intubación.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Cambio de tamaño de hoja, bougie, fórceps magill, laringoscopio asistido por video, manipulación laríngea externa (el uso de cualquier complemento de vía aérea se agrupa como uno)
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Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Ocurrencia de intubación esofágica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Intubación fallida en el esófago
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Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Ocurrencia de trauma de la vía aérea.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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diente roto, sangrado o lesión de la cavidad oral, lengua o labios, etc.
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Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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- MREC ID NO: 2018222-6042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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