Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la posición elevada con la cabeza levantada en la cama con la posición de olfateo en la inducción de secuencia rápida.

15 de abril de 2019 actualizado por: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya

Comparación de la posición elevada con la cabeza levantada en la cama con la posición de olfateo en la inducción de secuencia rápida: un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la intubación endotraqueal (ETI) en la posición BUHE con elevación de la cabeza en la cama versus la posición de olfateo en la inducción de secuencia rápida simulada (RSI).

El objetivo es determinar si el tiempo necesario para la intubación en la posición elevada con la cabeza levantada no es inferior al tiempo necesario para la intubación en la posición de olfateo.

Las hipótesis:

  1. En pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida en cirugía de emergencia simulada bajo anestesia general, la laringoscopia directa (DL) y ETI en la posición BUHE no es inferior al tiempo requerido para DL y ETI exitoso en la posición de olfateo.
  2. En pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida en cirugía de emergencia simulada bajo anestesia general, la laringoscopia directa (DL) y la ETI en la posición BUHE mejoran la puntuación POGO.
  3. En pacientes sometidos a inducción de secuencia rápida en cirugía de emergencia simulada bajo anestesia general, la laringoscopia directa (DL) y la ETI en la posición BUHE reducen las complicaciones relacionadas con las vías respiratorias.

Terminología:

Laringoscopia directa (DL) e intubación endotraqueal (ETI): es un método para insertar un tubo de respiración en la tráquea (tráquea) una vez que el paciente se somete a anestesia general.

Elevación de la cabeza en la cama (BUHE): Cama arriba a 20-30 grados apuntando a la alineación entre el meato auditivo externo con la muesca esternal.

Posición de olfateo: Mantener la posición supina con elevación de cabeza con reposacabezas.

Inducción de secuencia rápida (RSI): un método establecido para inducir la anestesia en pacientes que están en riesgo de aspiración de contenido gástrico a los pulmones. Implica pérdida de conciencia durante la presión cricoidea seguida de intubación sin ventilación con mascarilla facial. El objetivo es intubar la tráquea de la forma más rápida y segura posible.

Puntuación POGO: Porcentaje de apertura glótica

Presión cricoidea (CP): maniobra para evitar la regurgitación del contenido gástrico durante la inducción de la anestesia mediante la oclusión temporal del extremo superior del esófago mediante la presión hacia atrás del cartílago cricoides contra los cuerpos de las vértebras cervicales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes de 18 a 75 años que se sometan a cirugía electiva bajo anestesia general en el quirófano del Centro Médico de la Universidad de Malaya durante un período de 15 meses, desde abril de 2018 hasta junio de 2019, serán incluidos y reclutados según los criterios de inclusión y exclusión.

Aquellos pacientes que cumplieron con los criterios y dieron su consentimiento para el estudio serán asignados aleatoriamente a 2 grupos.

i) Grupo BUHE: Bed up a 20-30 grados apuntando a la alineación entre el meato auditivo externo con la escotadura esternal.

ii) Grupo de olfateo: Mantener la posición supina con elevación de cabeza con reposacabezas (rosquilla de espuma).

La inducción de la anestesia comienza con:

  • se realizó una preoxigenación con oxígeno al 100 % durante 3-5 min hasta que se alcanzó el oxígeno tidal final del 85 %.
  • Se administra una dosis precalculada de agente de inducción, seguida inmediatamente por un agente bloqueante neuromuscular.

(Fentanilo IV 2mcg/kg, Propofol IV 2-3mg/kg, Rocuronio IV 1mg/kg).

  • Se aplica presión cricoidea a 10 Newton aumentando a 30 Newton una vez que se pierde el conocimiento.
  • Después de un bloqueo neuromuscular adecuado, un investigador intubará a los pacientes de ambos grupos mediante laringoscopia directa utilizando una cuchilla Macintosh de tamaño 3 o 4.
  • Se registrará el tiempo transcurrido desde la inserción de la cuchilla Macintosh en la cavidad bucal hasta la confirmación de la colocación del tubo endotraqueal mediante la detección de CO2 en el monitor de CO2 corriente final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samuel Tsan Ern Hung, MD
  • Número de teléfono: 0379492052
  • Correo electrónico: samuel.tsan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general desde los 18 años hasta los 75 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obstrucción de la vía aérea
  • Pacientes con contraindicación para la extensión del cuello
  • IMC > 35kg/m2
  • Paciente con antecedentes de vía aérea difícil por antecedentes de intubación previa
  • Solo se incluirá la intubación única si los pacientes tuvieron cirugías múltiples durante su estadía en el hospital.
  • Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades cerebrovasculares y enfermedades respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Posición de olfateo
El sujeto se mantendrá en la posición de intubación estándar, que es la posición supina con la cabeza elevada con reposacabezas (dona de espuma).
EXPERIMENTAL: Posición de elevación de la cabecera de la cama
El sujeto se mantendrá en la cama 20-30 grados apuntando a la alineación entre el meato auditivo externo con la muesca esternal
Comparación con diferentes posiciones (olfateo y BUHE) en la intubación endotraqueal para la inducción de secuencia rápida en casos de emergencia simulados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en segundos medido desde que la hoja de laringoscopia pasa a través de los incisivos hasta la primera onda de CO2 final medida
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Medido desde que la hoja de laringoscopia pasa a través de los incisivos hasta la primera onda de CO2 final medida
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de laringoscopia e intubación
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Número de intentos realizados por el investigador para obtener una intubación endotraqueal exitosa en ambos brazos
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Exposición laríngea medida a través de la puntuación POGO
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Porcentaje de apertura glótica durante la laringoscopia
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Ocurrencia de intubación difícil
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Definido como ≥3 intentos de intubación
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Ocurrencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Hipoxia definida como una lectura de oximetría de pulso inferior al 95 por ciento
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
El uso de cualquier otro complemento de las vías respiratorias o manipulación laríngea externa para ayudar en la intubación.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Cambio de tamaño de hoja, bougie, fórceps magill, laringoscopio asistido por video, manipulación laríngea externa (el uso de cualquier complemento de vía aérea se agrupa como uno)
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Ocurrencia de intubación esofágica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Intubación fallida en el esófago
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
Ocurrencia de trauma de la vía aérea.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia
diente roto, sangrado o lesión de la cavidad oral, lengua o labios, etc.
Intraoperatoriamente, durante la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shahmini Ganesh, MD, UMMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que ya se resumieron y analizaron en forma de diagrama esquemático estarán disponibles para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir