Jämförelse av upphöjt läge med huvudet och sniffningsläget i snabb sekvensinduktion.
15 april 2019 uppdaterad av: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Jämförelse av upphöjd position med huvudet upp och ner med sniffningsposition i snabb sekvensinduktion: en randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsförsök
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför endotrakeal intubation (ETI) i BUHE-position i säng upp och huvudhöjd mot sniffningsposition vid simulerad snabbsekvensinduktion (RSI).
Syftet är att avgöra om tiden det tar för intubation i bädd-upp-huvud-upphöjt läge inte är sämre än tiden det tar för intubation i sniffningsposition.
Hypoteserna:
- Hos patienter som genomgår snabb sekvensinduktion i simulerad akut kirurgi under generell anestesi, är direkt laryngoskopi (DL) och ETI i BUHE-positionen inte sämre än den tid som krävs för DL och framgångsrik ETI i sniffningspositionen.
- Hos patienter som genomgår snabb sekvensinduktion i simulerad akutkirurgi under generell anestesi, förbättrar direkt laryngoskopi (DL) och ETI i BUHE-position POGO-poängen.
- Hos patienter som genomgår snabb sekvensinduktion i simulerad akutkirurgi under generell anestesi, minskar direkt laryngoskopi (DL) och ETI i BUHE-position luftvägsrelaterade komplikationer.
Terminologi:
Direkt laryngoskopi (DL) och endotrakeal intubation (ETI): Är en metod för att föra in en andningsslang i luftstrupen (luftröret) när patienten genomgår allmän anestesi.
Bädd upp huvudhöjd (BUHE): Bädd upp i 20-30 grader med sikte på inriktning mellan den yttre hörselgången med bröstkorgen.
Sniffställning: Bibehåll ryggläge med huvudhöjning med nackstöd.
Snabb sekvensinduktion (RSI): En etablerad metod för att inducera anestesi hos patienter som löper risk att aspirera maginnehåll i lungorna. Det innebär förlust av medvetande under cricoidtryck följt av intubation utan ansiktsmaskventilation. Syftet är att intubera luftstrupen så snabbt och så säkert som möjligt.
POGO-poäng: Procentandel av glottisk öppning
Cricoid Pressure (CP): Manöver för att förhindra uppstötning av maginnehållet under induktion av anestesi genom tillfällig ocklusion av den övre änden av matstrupen genom bakåttryck av cricoid brosk mot kroppar av halskotorna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter från åldern 18 år till 75 år som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi i operationssalen vid University Malaya Medical Center under en period av 15 månader, från april 2018 till juni 2019, kommer att inkluderas och rekryteras baserat på inklusions- och exkluderingskriterier.
De patienter som uppfyllde kriterierna och samtyckte till studien kommer att randomiseras till två grupper.
i) BUHE-grupp: Bädd upp vid 20-30 grader riktad inriktning mellan den yttre hörselgången med bröstkorgen.
ii) Sniffningsgrupp: Behåller ryggläge med huvudhöjning med huvudstöd (skummunk).
Induktion av anestesi börjar med:
- preoxygenation med 100% syre i 3-5 min utförs tills sluttidal syre på 85% uppnåtts.
- En förberäknad dos av induktionsmedel administreras, omedelbart följt av ett neuromuskulärt blockerande medel.
(IV Fentanyl 2mcg/kg, IV Propofol 2-3mg/kg, IV Rocuronium 1mg/kg).
- Cricoidtrycket vid 10 Newton appliceras ökande till 30 Newton när medvetandet försvinner.
- Efter adekvat neuromuskulär blockad kommer båda grupppatienterna att intuberas av en utredare via direkt laryngoskopi med Macintosh-bladstorlek 3 eller 4.
- Tiden från det att Macintosh-bladet sätts in i munhålan tills bekräftelse av placeringen av endotrakealtuben via detektering av CO2 på sluttidal CO2-monitorn kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shahmini Ganesh, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-post: shahminig2805@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-post: samuel.tsan@gmail.com
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Shahmini Ganesh, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-post: shahminig2805@gmail.com
-
Kontakt:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-post: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi från åldern 18 år till 75 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med luftvägsobstruktion
- Patienter med kontraindikation mot nackextension
- BMI > 35 kg/m2
- Patient med anamnes på svåra luftvägar från tidigare intubationshistoria
- Endast enstaka intubation kommer att inkluderas om patienter genomgått flera operationer under sin sjukhusvistelse
- Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulära sjukdomar och luftvägssjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sniffande position
Försökspersonen kommer att hållas i standard intubationsposition som är ryggläge med huvudhöjning med nackstöd (skummunk).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Säng upp huvudet i höjdläge
Ämnet kommer att hållas i sängen uppe 20-30 grader med sikte på inriktning mellan den yttre hörselgången med bröstkorgen
|
Jämförelse med olika positioner (sniffning och BUHE) vid endotrakeal intubation för snabb sekvensinduktion i simulerade nödfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i sekunder mätt från det att laryngoskopibladet passerar genom framtänderna till den första uppmätta sluttidvattens CO2-vågen
Tidsram: Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Mäts från när laryngoskopibladet passerar genom framtänderna till den första uppmätta sluttidvattens CO2-vågen
|
Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal laryngoskopi och intubationsförsök
Tidsram: Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Antal försök som gjorts av utredaren för att erhålla framgångsrik endotrakeal intubation i båda armarna
|
Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
|
Larynxexponering uppmätt via POGO-poäng
Tidsram: Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Procentandel av glottisk öppning under laryngoskopi
|
Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
|
Förekomst av svår intubation
Tidsram: Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Definierat som ≥3 försök till intubation
|
Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
|
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Hypoxi definieras som en pulsoximetriavläsning på mindre än 95 procent
|
Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
|
Användning av andra tilläggsåtgärder för luftvägar eller extern larynxmanipulation för att hjälpa till med intubation
Tidsram: Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Ändring av bladstorlek, bougie, magill pincett, videoassisterat laryngoskop, extern larynxmanipulation (Användning av vilket luftvägsstöd som helst är grupperat som ett)
|
Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
|
Förekomst av esofageal intubation
Tidsram: Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Misslyckad intubation i matstrupen
|
Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
|
Förekomst av luftvägstrauma
Tidsram: Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
trasig tand, blödning eller skada från munhåla, tunga eller läppar etc
|
Intraoperativt, under induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Första postat (FAKTISK)
11 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MREC ID NO: 2018222-6042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som redan har sammanfattats och analyserats i form av schematiskt diagram kommer att vara tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .