Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av opphøyet posisjon med hode oppover med snuseposisjon i rask sekvensinduksjon.

15. april 2019 oppdatert av: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya

Sammenligning av opphøyet posisjon med hode oppover med snuseposisjon i rask sekvensinduksjon: en randomisert, kontrollert prøveperiode uten mindreverdighet

Denne studien har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner endotrakeal intubasjon (ETI) i BUHE-posisjon i seng oppover hodehøyde versus snuseposisjon i simulert hurtigsekvensinduksjon (RSI).

Målet er å finne ut om tiden det tar for intubasjon i opphøyet posisjon for seng opp med hode ikke er dårligere enn tiden det tar for intubering i snuseposisjon.

Hypotesene:

Hos pasienter som gjennomgår rask sekvensinduksjon i simulert akuttkirurgi under generell anestesi, er direkte laryngoskopi (DL) og ETI i BUHE-posisjon ikke dårligere enn tiden som kreves for DL og vellykket ETI i snuseposisjon.
Hos pasienter som gjennomgår rask sekvensinduksjon i simulert akuttkirurgi under generell anestesi, forbedrer direkte laryngoskopi (DL) og ETI i BUHE-posisjon POGO-skåren.
Hos pasienter som gjennomgår rask sekvensinduksjon i simulert akuttkirurgi under generell anestesi, reduserer direkte laryngoskopi (DL) og ETI i BUHE-posisjon luftveisrelaterte komplikasjoner.

Terminologi:

Direkte laryngoskopi (DL) og endotrakeal intubasjon (ETI): Er en metode for å sette inn et pusterør i luftrøret (luftrøret) når pasienten gjennomgår generell anestesi.

Seng opp hode elevasjon (BUHE): Seng opp ved 20-30 grader sikte innretting mellom den eksterne auditive meatus med brystparti.

Sniffestilling: Opprettholde liggende stilling med hodeløft med hodestøtte.

Rask sekvensinduksjon (RSI): En etablert metode for å indusere anestesi hos pasienter som har risiko for aspirasjon av mageinnhold inn i lungene. Det innebærer tap av bevissthet under cricoid press etterfulgt av intubasjon uten ansiktsmaskeventilasjon. Målet er å intubere luftrøret så raskt og så trygt som mulig.

POGO-score: Prosentandel av glottisk åpning

Cricoid Pressure (CP): Manøver for å forhindre oppstøt av mageinnhold under induksjon av anestesi ved midlertidig okklusjon av øvre ende av spiserøret ved bakovertrykk av cricoid brusk mot kropper av cervical vertebrae.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Endotrakeal intubasjon i seng opp hode elevasjonsposisjon i rask sekvensinduksjon

Intervensjon / Behandling

Annen: sammenligning mellom to forskjellige intuberingsposisjoner

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter fra alderen 18 år til 75 år som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi i operasjonssalen ved University Malaya Medical Center over en periode på 15 måneder, fra april 2018 til juni 2019, vil bli inkludert og rekruttert basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier.

De pasientene som oppfylte kriteriene og samtykket til studien vil bli randomisert til 2 grupper.

i) BUHE-gruppe: Seng opp ved 20-30 grader med sikteinnretting mellom ytre øregang med brystparti.

ii) Snusegruppe: Opprettholde liggende stilling med hodeløft med hodestøtte (skumsmultring).

Induksjon av anestesi starter med:

preoksygenering med 100 % oksygen i 3-5 min utført til slutt tidal oksygen på 85 % oppnådd.
En forhåndsberegnet dose induksjonsmiddel administreres umiddelbart etterfulgt av et nevromuskulært blokkerende middel.

(IV Fentanyl 2mcg/kg, IV Propofol 2-3mg/kg, IV Rocuronium 1mg/kg).

Cricoid-trykk ved 10 Newton påføres økende til 30 Newton når bevisstheten er tapt.
Etter adekvat nevromuskulær blokade vil begge gruppepasienter bli intubert av én etterforsker via direkte laryngoskopi med Macintosh-bladstørrelse 3 eller 4.
Tiden det tar fra innsetting av Macintosh-blad i munnhulen til bekreftelse av plassering av endotrakealtube via deteksjon av CO2 på endetidal CO2-monitoren vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Malaysia
- Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Rekruttering
    - University Malaya Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Shahmini Ganesh, MD
      
      Telefonnummer: 0379492052
      
      E-post: shahminig2805@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Samuel Tsan Ern Hung, MD
      
      Telefonnummer: 0379492052
      
      E-post: samuel.tsan@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi fra alderen 18 år til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med luftveisobstruksjon
Pasienter med kontraindikasjon mot nakkeforlengelse
BMI > 35 kg/m2
Pasient med anamnese med vanskelige luftveier fra tidligere intubasjonshistorie
Kun enkelt intubasjon vil bli inkludert dersom pasienter har vært gjennom flere operasjoner under sykehusoppholdet
Pasienter med iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulære sykdommer og luftveissykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: STØTTENDE OMSORG
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: ENKELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Sniffestilling Forsøkspersonen vil bli holdt i standard intubasjonsstilling som er liggende stilling med hodeløft med hodestøtte (skumsmultring).
EKSPERIMENTELL: Seng opp hode forhøyet stilling Motivet vil bli holdt i sengen oppe 20-30 grader med sikte på innretting mellom den ytre hørselskanalen med brystpartik	Annen: sammenligning mellom to forskjellige intuberingsposisjoner Sammenligning med forskjellig posisjon (sniffing og BUHE) i endotrakeal intubasjon for rask sekvensinduksjon i simulerte nødstilfeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid i sekunder målt fra laryngoskopibladet passerer gjennom fortennene til den første målte ende-CO2-bølgen Tidsramme: Intraoperativt, under induksjon av anestesi	Målt fra laryngoskopibladet passerer gjennom fortennene til den første målte endetidevanns CO2-bølgen	Intraoperativt, under induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall laryngoskopi og intubasjonsforsøk Tidsramme: Intraoperativt, under induksjon av anestesi	Antall forsøk tatt av etterforsker for å oppnå vellykket endotrakeal intubasjon i begge armer	Intraoperativt, under induksjon av anestesi
Larynxeksponering målt via POGO-score Tidsramme: Intraoperativt, under induksjon av anestesi	Prosentandel av glottisk åpning under laryngoskopi	Intraoperativt, under induksjon av anestesi
Forekomst av vanskelig intubasjon Tidsramme: Intraoperativt, under induksjon av anestesi	Definert som ≥3 forsøk på intubasjon	Intraoperativt, under induksjon av anestesi
Forekomst av hypoksi Tidsramme: Intraoperativt, under induksjon av anestesi	Hypoksi definert som pulsoksymetriavlesning mindre enn 95 prosent	Intraoperativt, under induksjon av anestesi
Bruken av annen luftveisadjunkt eller ekstern larynxmanipulasjon for å hjelpe til med intubasjon Tidsramme: Intraoperativt, under induksjon av anestesi	Endring av bladstørrelse, bougie, magill-tang, videoassistert laryngoskop, ekstern larynxmanipulasjon (Bruk av ethvert luftveisadjunkt er gruppert som en)	Intraoperativt, under induksjon av anestesi
Forekomst av esophageal intubasjon Tidsramme: Intraoperativt, under induksjon av anestesi	Mislykket intubasjon i spiserøret	Intraoperativt, under induksjon av anestesi
Forekomst av luftveistraumer Tidsramme: Intraoperativt, under induksjon av anestesi	brukket tann, blødning eller skade fra munnhule, tunge eller lepper osv	Intraoperativt, under induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

Hovedetterforsker: Shahmini Ganesh, MD, UMMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

MREC ID NO: 2018222-6042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som allerede er oppsummert og analysert i form av skjematisk diagram vil være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Sammenligning av opphøyet posisjon med hode oppover med snuseposisjon i rask sekvensinduksjon.