Сравнение приподнятого положения головы с поднятой головой и положения принюхивания при быстрой последовательной индукции.
15 апреля 2019 г. обновлено: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Сравнение приподнятого положения в постели с поднятой головой и вдыхающего положения в быстрой последовательной индукции: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего эндотрахеальную интубацию (ETI) в положении BUHE с приподнятым над головой положением и положением вдыхания в моделируемой быстрой последовательной индукции (RSI).
Цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли время, затрачиваемое на интубацию в положении «кровать с поднятой головой», времени, затрачиваемом на интубацию в положении для вдыхания воздуха.
Гипотезы:
- У пациентов, подвергающихся быстрой последовательной индукции в моделируемой неотложной хирургии под общей анестезией, прямая ларингоскопия (DL) и ETI в положении BUHE не уступают времени, необходимому для DL и успешной ETI в положении вдыхания.
- У пациентов, подвергающихся быстрой последовательной индукции в моделируемой неотложной хирургии под общей анестезией, прямая ларингоскопия (DL) и ETI в положении BUHE улучшают оценку POGO.
- У пациентов, подвергающихся быстрой последовательной индукции в моделируемой неотложной хирургии под общей анестезией, прямая ларингоскопия (DL) и ETI в положении BUHE уменьшают осложнения, связанные с дыхательными путями.
Терминология:
Прямая ларингоскопия (DL) и эндотрахеальная интубация (ETI): метод введения дыхательной трубки в трахею (дыхательное горло) после того, как пациент подвергается общей анестезии.
Подъем головы к кровати (BUHE): Поднимите кровать на 20-30 градусов, чтобы совместить наружный слуховой проход с вырезкой грудины.
Положение принюхивания: Сохранение положения лежа на спине с приподнятой головой с подголовником.
Быстрая последовательная индукция (RSI): признанный метод индукции анестезии у пациентов с риском аспирации желудочного содержимого в легкие. Он включает потерю сознания при надавливании на перстневидный хрящ с последующей интубацией без вентиляции через лицевую маску. Цель состоит в том, чтобы интубировать трахею как можно быстрее и безопаснее.
Оценка POGO: процент раскрытия голосовой щели
Давление перстневидного хряща (CP): Маневр для предотвращения регургитации желудочного содержимого во время индукции анестезии путем временной окклюзии верхнего конца пищевода путем обратного давления перстневидного хряща на тела шейных позвонков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие плановую операцию под общей анестезией в операционной Медицинского центра Университета Малая в течение 15 месяцев, с апреля 2018 года по июнь 2019 года, будут включены и набраны на основе критериев включения и исключения.
Те пациенты, которые выполнили критерии и дали согласие на исследование, будут рандомизированы во 2 группу.
i) группа BUHE: ложе вверх на 20-30 градусов, направленное на совмещение наружного слухового прохода с вырезкой грудины.
ii) Группа нюхающих: Сохранение положения лежа на спине с приподнятой головой с подголовником (пончик из пенопласта).
Введение в анестезию начинают с:
- преоксигенацию 100% кислородом в течение 3-5 мин до достижения конечного дыхательного кислорода 85%.
- Вводят заранее рассчитанную дозу индуктора, а затем сразу же вводят миорелаксант.
(В/в фентанил 2 мкг/кг, в/в пропофол 2-3 мг/кг, в/в рокуроний 1 мг/кг).
- Перстневидное давление в 10 ньютонов увеличивается до 30 ньютонов после потери сознания.
- После адекватной нервно-мышечной блокады пациенты обеих групп будут интубированы одним исследователем с помощью прямой ларингоскопии с использованием лезвия Macintosh размера 3 или 4.
- Будет зарегистрировано время, прошедшее с момента введения лезвия Macintosh в ротовую полость до подтверждения размещения эндотрахеальной трубки посредством обнаружения СО2 на мониторе СО2 в конце выдоха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shahmini Ganesh, MD
- Номер телефона: 0379492052
- Электронная почта: shahminig2805@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Номер телефона: 0379492052
- Электронная почта: samuel.tsan@gmail.com
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Shahmini Ganesh, MD
- Номер телефона: 0379492052
- Электронная почта: shahminig2805@gmail.com
-
Контакт:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Номер телефона: 0379492052
- Электронная почта: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие плановую операцию под общей анестезией в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с обструкцией дыхательных путей
- Пациенты с противопоказаниями к вытяжению шеи
- ИМТ> 35 кг/м2
- Пациент с историей трудных дыхательных путей из-за предыдущей истории интубации
- Будет включена только однократная интубация, если пациенты перенесли несколько операций во время пребывания в больнице.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями и заболеваниями органов дыхания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Нюхающая позиция
Субъект будет находиться в стандартном положении для интубации, то есть в положении лежа на спине с приподнятой головой и подголовником (пончик из пенопласта).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Положение кровати с поднятой головой
Субъект будет находиться в кровати с наклоном на 20-30 градусов, совмещая наружный слуховой проход с вырезкой грудины.
|
По сравнению с другим положением (вдыхание и BUHE) при эндотрахеальной интубации для быстрой последовательной индукции в симулированных неотложных случаях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в секундах, измеренное с момента, когда ларингоскопический клинок проходит через резцы, до первой измеренной волны CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Измеряется от момента, когда лезвие ларингоскопа проходит через резцы, до первой измеренной волны CO2 в конце выдоха
|
Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ларингоскопий и попыток интубации
Временное ограничение: Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Количество предпринятых исследователем попыток добиться успешной эндотрахеальной интубации на обеих руках
|
Интраоперационно, при вводном наркозе
|
|
Воздействие на гортань измеряется по шкале POGO.
Временное ограничение: Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Процент раскрытия голосовой щели при ларингоскопии
|
Интраоперационно, при вводном наркозе
|
|
Возникновение затрудненной интубации
Временное ограничение: Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Определяется как ≥3 попыток интубации
|
Интраоперационно, при вводном наркозе
|
|
Возникновение гипоксии
Временное ограничение: Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Гипоксия определяется как показания пульсоксиметрии менее 95 процентов.
|
Интраоперационно, при вводном наркозе
|
|
Использование любых других вспомогательных средств для дыхательных путей или внешних манипуляций с гортанью для помощи при интубации.
Временное ограничение: Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Изменение размера лезвия, буж, щипцы Магилла, видеоларингоскоп, наружные манипуляции с гортанью (использование любого вспомогательного средства для дыхательных путей сгруппировано как одно)
|
Интраоперационно, при вводном наркозе
|
|
Возникновение интубации пищевода
Временное ограничение: Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Неудачная интубация в пищевод
|
Интраоперационно, при вводном наркозе
|
|
Возникновение травмы дыхательных путей
Временное ограничение: Интраоперационно, при вводном наркозе
|
сломанный зуб, кровотечение или травма ротовой полости, языка или губ и т. д.
|
Интраоперационно, при вводном наркозе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MREC ID NO: 2018222-6042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые уже обобщены и проанализированы в виде схематической диаграммы, будут доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .