Comparação da posição de cabeceira elevada com a posição de cheirar na indução de sequência rápida.
15 de abril de 2019 atualizado por: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Comparação da posição de cabeceira elevada com a posição de cheirar na indução de sequência rápida: um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade
Este estudo tem como objetivo conduzir um estudo controlado randomizado comparando a intubação endotraqueal (ETI) na posição de elevação da cabeceira do leito BUHE versus a posição de cheirar na indução de sequência rápida simulada (RSI).
O objetivo é determinar se o tempo de intubação na posição de cabeceira elevada não é inferior ao tempo de intubação na posição de cheirar.
As hipóteses:
- Em pacientes submetidos à indução de sequência rápida em cirurgia de emergência simulada sob anestesia geral, a laringoscopia direta (DL) e ETI na posição BUHE não é inferior ao tempo necessário para DL e ETI bem-sucedida na posição de cheirar.
- Em pacientes submetidos à indução de sequência rápida em cirurgia de emergência simulada sob anestesia geral, a laringoscopia direta (DL) e a ETI na posição BUHE melhoram o escore POGO.
- Em pacientes submetidos à indução de sequência rápida em cirurgia de emergência simulada sob anestesia geral, a laringoscopia direta (DL) e a ETI na posição BUHE reduzem as complicações relacionadas às vias aéreas.
Terminologia:
Laringoscopia direta (DL) e intubação endotraqueal (ETI): É um método de inserção de um tubo respiratório na traqueia (traqueia) quando o paciente é submetido à anestesia geral.
Elevação da cabeceira do leito (BUHE): Deite-se a 20-30 graus visando o alinhamento entre o meato acústico externo com a incisura esternal.
Posição de cheirar: Mantendo a posição supina com elevação da cabeça com apoio de cabeça.
Indução de sequência rápida (RSI): Um método estabelecido de indução anestésica em pacientes com risco de aspiração de conteúdo gástrico para os pulmões. Envolve perda de consciência durante a pressão cricoide seguida de intubação sem ventilação com máscara facial. O objetivo é intubar a traquéia da forma mais rápida e segura possível.
Pontuação POGO: Porcentagem de abertura glótica
Pressão Cricóide (CP): Manobra para evitar a regurgitação do conteúdo gástrico durante a indução da anestesia por oclusão temporária da extremidade superior do esôfago por pressão para trás da cartilagem cricóide contra os corpos das vértebras cervicais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes de 18 a 75 anos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral no centro cirúrgico do University Malaya Medical Center durante um período de 15 meses, de abril de 2018 a junho de 2019, serão incluídos e recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Aqueles pacientes que preencheram os critérios e consentiram no estudo serão randomizados para 2 grupos.
i) Grupo BUHE: Deite-se a 20-30 graus visando o alinhamento entre o meato acústico externo com a fúrcula esternal.
ii) Grupo cheirador: Manutenção da posição supina com elevação da cabeça com apoio de cabeça (rosquinha de espuma).
A indução da anestesia começa com:
- pré-oxigenação com oxigênio a 100% por 3-5 min realizada até atingir 85% de oxigênio corrente final.
- Uma dose pré-calculada de agente de indução é administrada, seguida imediatamente por um agente bloqueador neuromuscular.
(IV Fentanil 2mcg/kg,IV Propofol 2-3mg/kg,IV Rocurônio 1mg/kg).
- A pressão cricóide a 10 Newton é aplicada aumentando para 30 Newton uma vez que a consciência é perdida.
- Após bloqueio neuromuscular adequado, os pacientes de ambos os grupos serão intubados por um investigador por meio de laringoscopia direta com lâmina Macintosh tamanho 3 ou 4.
- O tempo decorrido desde a inserção da lâmina Macintosh na cavidade oral até a confirmação da colocação do tubo endotraqueal por meio da detecção de CO2 no monitor de CO2 expirado final será registrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Contato:
- Shahmini Ganesh, MD
- Número de telefone: 0379492052
- E-mail: shahminig2805@gmail.com
-
Contato:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Número de telefone: 0379492052
- E-mail: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com idade entre 18 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com obstrução das vias aéreas
- Pacientes com contraindicação para extensão do pescoço
- IMC > 35kg/m2
- Paciente com história de via aérea difícil por história de intubação anterior
- Apenas intubação única será incluída se os pacientes tiverem várias cirurgias durante a internação
- Pacientes com doença isquêmica do coração, doenças cerebrovasculares e doenças respiratórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Posição de cheirar
O sujeito será mantido na posição de intubação padrão, que é a posição supina com elevação da cabeça com apoio para a cabeça (rosquinha de espuma).
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EXPERIMENTAL: Posição de elevação da cabeceira da cama
O indivíduo será mantido na cama em 20-30 graus visando o alinhamento entre o meato acústico externo com a incisura esternal
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Comparando a posição diferente (sniffing e BUHE) na intubação endotraqueal para indução de sequência rápida em casos simulados de emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em segundos medido a partir do momento em que a lâmina de laringoscopia passa pelos incisivos até a primeira onda de CO2 expirada medida
Prazo: No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Medido desde quando a lâmina de laringoscopia passa pelos incisivos até a primeira onda de CO2 final medida
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No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de laringoscopia e intubação
Prazo: No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Número de tentativas feitas pelo investigador para obter intubação endotraqueal bem-sucedida em ambos os braços
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No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Exposição laríngea medida por meio do escore POGO
Prazo: No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Porcentagem de abertura glótica durante a laringoscopia
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No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Ocorrência de intubação difícil
Prazo: No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Definido como ≥3 tentativas de intubação
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No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Ocorrência de hipóxia
Prazo: No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Hipóxia definida como leitura de oximetria de pulso inferior a 95 por cento
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No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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O uso de qualquer outro adjuvante das vias aéreas ou manipulação laríngea externa para auxiliar na intubação
Prazo: No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Alteração do tamanho da lâmina, bougie, pinça magill, laringoscópio assistido por vídeo, manipulação laríngea externa (o uso de qualquer adjuvante das vias aéreas é agrupado como um)
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No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Ocorrência de intubação esofágica
Prazo: No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Intubação sem sucesso no esôfago
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No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Ocorrência de trauma das vias aéreas
Prazo: No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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dente quebrado, sangramento ou lesão da cavidade oral, língua ou lábios, etc.
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No intraoperatório, durante a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
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- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
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- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
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- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MREC ID NO: 2018222-6042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que já foram resumidos e analisados na forma de diagrama esquemático estarão disponíveis para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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