床头抬高位置与快速序列感应中嗅探位置的比较。
2019年4月15日 更新者：Dr Shahmini a/p Ganesh、University of Malaya
床头抬高位置与快速序列诱导中嗅探位置的比较：一项随机、对照、非劣效性试验
本研究旨在进行一项随机对照试验，比较模拟快速序列诱导 (RSI) 中床头抬高 BUHE 位置的气管插管 (ETI) 与嗅探位置。
目的是确定在床头抬高位置进行插管所花费的时间是否不劣于在嗅探位置进行插管所花费的时间。
假设：
- 在全身麻醉下模拟急诊手术中接受快速序贯诱导的患者中，直接喉镜检查 (DL) 和 BUHE 位置的 ETI 并不劣于 DL 和成功的嗅探位置 ETI 所需的时间。
- 在全身麻醉下模拟急诊手术中接受快速序贯诱导的患者中，直接喉镜检查 (DL) 和 BUHE 位置的 ETI 可提高 POGO 评分。
- 在全身麻醉下模拟急诊手术中接受快速顺序诱导的患者中，直接喉镜检查 (DL) 和 BUHE 位置的 ETI 可减少气道相关并发症。
术语：
直接喉镜检查 (DL) 和气管插管 (ETI)：是一种在患者接受全身麻醉后将呼吸管插入气管（气管）的方法。
仰卧头抬高 (BUHE)：仰卧 20-30 度，瞄准外耳道与胸骨切迹之间的对齐。
嗅探姿势：保持仰卧位，头部抬高，头枕。
快速顺序诱导 (RSI)：一种对有胃内容物吸入肺部风险的患者进行麻醉诱导的既定方法。 它涉及环状软骨压迫过程中意识丧失，随后在没有面罩通气的情况下进行插管。 目的是尽可能快速和安全地插管气管。
POGO 分数：声门开口的百分比
环状软骨压力 (CP)：通过环状软骨对颈椎体的向后压力暂时闭塞食管上端，在麻醉诱导期间防止胃内容物反流的操作。
研究概览
详细说明
从 2018 年 4 月至 2019 年 6 月，所有年龄在 18 岁至 75 岁之间在马来亚大学医学中心手术室接受全身麻醉下择期手术的患者将被纳入并根据纳入和排除标准招募。
那些符合标准并同意研究的患者将被随机分配到 2 组。
i) BUHE组：卧床20-30度瞄准外耳道与胸骨切迹对齐。
ii) 嗅探组：保持仰卧位，头部抬高，头枕（泡沫甜甜圈）。
麻醉诱导开始于：
- 进行 100% 氧气预充氧 3-5 分钟，直到达到 85% 的潮气末氧气。
- 给予预先计算剂量的诱导剂，然后立即给予神经肌肉阻滞剂。
（静脉注射芬太尼 2mcg/kg，静脉注射异丙酚 2-3mg/kg，静脉注射罗库溴铵 1mg/kg）。
- 一旦失去意识，施加 10 牛顿的环状软骨压力增加到 30 牛顿。
- 在充分的神经肌肉阻滞后，两组患者将由一名研究者使用 Macintosh 3 号或 4 号刀片通过直接喉镜进行插管。
- 将记录从将 Macintosh 刀片插入口腔到通过在呼气末 CO2 监测仪上检测 CO2 确认气管导管放置所花费的时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University Malaya Medical Centre
-
接触：
- Shahmini Ganesh, MD
- 电话号码：0379492052
- 邮箱：shahminig2805@gmail.com
-
接触：
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- 电话号码：0379492052
- 邮箱：samuel.tsan@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在全身麻醉下接受择期手术的患者年龄从 18 岁到 75 岁。
排除标准：
- 气道阻塞患者
- 颈部伸展禁忌症患者
- 体重指数> 35kg/m2
- 既往插管史中有困难气道病史的患者
- 如果患者在住院期间进行了多次手术，则仅包括单次插管
- 缺血性心脏病、脑血管病、呼吸系统疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：嗅探位置
受试者将保持标准插管位置，即仰卧位，头部抬高，头枕（泡沫甜甜圈）。
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实验性的：卧床抬头位
受试者将在床上保持 20-30 度，瞄准外耳道与胸骨切迹之间的对齐
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模拟急诊快速序贯诱导气管插管不同体位（嗅探和BUHE）的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从喉镜刀片通过切牙到第一次测量到呼气末 CO2 波的时间（以秒为单位）
大体时间：术中,麻醉诱导期间
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从喉镜刀片通过切牙到第一次测量呼气末 CO2 波时测量
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术中,麻醉诱导期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉镜检查和插管尝试次数
大体时间：术中,麻醉诱导期间
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研究者为获得双臂成功气管插管而进行的尝试次数
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术中,麻醉诱导期间
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通过 POGO 评分测量喉部暴露
大体时间：术中,麻醉诱导期间
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喉镜检查时声门开度百分比
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术中,麻醉诱导期间
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插管困难的发生
大体时间：术中,麻醉诱导期间
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定义为≥3 次插管尝试
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术中,麻醉诱导期间
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缺氧的发生
大体时间：术中,麻醉诱导期间
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缺氧定义为脉搏血氧饱和度读数低于 95%
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术中,麻醉诱导期间
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使用任何其他气道辅助装置或外部喉操作来协助插管
大体时间：术中,麻醉诱导期间
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改变刀片尺寸、探条、magill 镊子、视频辅助喉镜、喉外操作（任何气道辅助装置的使用都归为一个）
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术中,麻醉诱导期间
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食管插管的发生
大体时间：术中,麻醉诱导期间
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食管插管失败
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术中,麻醉诱导期间
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气道创伤的发生
大体时间：术中,麻醉诱导期间
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牙齿断牙、口腔、舌头或嘴唇等出血或受伤
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术中,麻醉诱导期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahmini Ganesh, MD、UMMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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