ラピッド シーケンス誘導におけるベッドアップ ヘッド上昇位置とスニッフィング位置の比較。
ラピッド シーケンス誘導におけるベッドアップ ヘッド上昇位置とスニッフィング位置の比較: 無作為化、制御、非劣性試験
この研究は、ベッドでの気管内挿管 (ETI) を頭上挙上 BUHE 位置とシミュレートされたラピッド シーケンス誘導 (RSI) でのスニッフィング位置を比較するランダム化比較試験を実施することを目的としています。
目的は、ベッドから頭を上げた位置での挿管にかかる時間が、スニッフィング位置での挿管にかかる時間よりも劣っていないかどうかを判断することです。
仮説:
- 全身麻酔下でシミュレートされた緊急手術で迅速なシーケンス誘導を受ける患者では、直接喉頭鏡検査 (DL) と BUHE 位置での ETI は、スニッフィング位置での DL と成功した ETI に必要な時間に劣りません。
- 全身麻酔下でシミュレートされた緊急手術で迅速なシーケンス導入を受けている患者では、直接喉頭鏡検査 (DL) と BUHE 位置での ETI が POGO スコアを改善します。
- 全身麻酔下でシミュレートされた緊急手術で迅速なシーケンス誘導を受ける患者では、直接喉頭鏡検査 (DL) と BUHE 位置での ETI により、気道関連の合併症が軽減されます。
用語:
直接喉頭鏡検査 (DL) および気管内挿管 (ETI): 患者が全身麻酔を受けた後、気管 (気管) に呼吸チューブを挿入する方法です。
ベッドアップ ヘッド エレベーション (BUHE): 外耳道と胸骨切痕の間のアライメントを目指して 20 ~ 30 度でベッドアップします。
スニッフィング ポジション: ヘッド レストを使用して頭を上げ、仰臥位を維持します。
ラピッド シーケンス インダクション (RSI): 胃内容物を肺に誤嚥するリスクのある患者に麻酔を導入する確立された方法。 輪状軟骨圧迫中に意識を失い、続いてフェイスマスク換気なしで挿管されます。 目的は、できるだけ迅速かつ安全に気管に挿管することです。
POGOスコア:声門開口率
輪状軟骨圧(CP):頸椎体に対する輪状軟骨の後方圧力によって食道の上端を一時的に閉塞することにより、麻酔導入中の胃内容物の逆流を防止するための操作。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 4 月から 2019 年 6 月までの 15 か月間、マラヤ大学医療センターの手術室で全身麻酔下で選択的手術を受ける 18 歳から 75 歳までのすべての患者が含まれ、包含および除外基準に基づいて募集されます。
基準を満たし、研究に同意した患者は、無作為に2つのグループに分けられます。
i) BUHE グループ: 外耳道と胸骨切痕の間のアライメントを目指して 20 ~ 30 度で寝ます。
ii) スニッフィング グループ: ヘッド レスト (フォーム ドーナツ) を使用して頭を上げて仰臥位を維持します。
麻酔の導入は以下から始まります:
- 100% 酸素による 3 ~ 5 分間の前酸素化は、85% の呼気終末酸素が達成されるまで行われます。
- 誘導剤の事前に計算された用量が投与され、その後すぐに神経筋遮断剤が投与される。
(IV フェンタニル 2mcg/kg、IV プロポフォール 2-3mg/kg、IV ロクロニウム 1mg/kg)。
- 10 ニュートンの輪状軟骨圧迫を加え、意識が失われると 30 ニュートンまで増加させます。
- 適切な神経筋遮断の後、両方のグループの患者は、Macintosh ブレード サイズ 3 または 4 を使用して直接喉頭鏡検査を介して 1 人の研究者によって挿管されます。
- マッキントッシュ ブレードを口腔に挿入してから、終末呼気 CO2 モニターでの CO2 の検出による気管内チューブの配置の確認までの時間を記録します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shahmini Ganesh, MD
- 電話番号:0379492052
- メール:shahminig2805@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samuel Tsan Ern Hung, MD
- 電話番号:0379492052
- メール:samuel.tsan@gmail.com
研究場所
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- University Malaya Medical Centre
-
コンタクト:
- Shahmini Ganesh, MD
- 電話番号:0379492052
- メール:shahminig2805@gmail.com
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コンタクト:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- 電話番号:0379492052
- メール:samuel.tsan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの全身麻酔下で待機的手術を受けるすべての患者。
除外基準:
- 気道閉塞のある患者
- 頸部伸展が禁忌の患者
- BMI> 35kg/m2
- -以前の挿管歴からの困難な気道の病歴のある患者
- 患者が入院中に複数回の手術を受けた場合、挿管は 1 回のみ含まれます。
- 虚血性心疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:スニッフィング位置
被験者は、ヘッドレスト(フォームドーナツ)を備えた頭を上げた仰臥位である標準的な挿管位置に維持されます。
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実験的:ベッドアップヘッドエレベーションポジション
被験者は、外耳道と胸骨ノッチの間の位置合わせを目指して、20〜30度のベッドアップで維持されます
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シミュレートされた緊急症例における迅速なシーケンス誘導のための気管内挿管における異なる位置 (スニッフィングおよび BUHE) との比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡ブレードが切歯を通過してから、最初に測定された最後の潮汐 CO2 波までに測定された秒単位の時間
時間枠:術中、麻酔導入中
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喉頭鏡ブレードが切歯を通過した時点から、最初に測定された最後の潮汐 CO2 波までを測定
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術中、麻酔導入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡検査および挿管試行の回数
時間枠:術中、麻酔導入中
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治験責任医師が両腕の気管内挿管を成功させるために試みた回数
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術中、麻酔導入中
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POGO スコアで測定した喉頭露出
時間枠:術中、麻酔導入中
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喉頭鏡検査中の声門開口率
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術中、麻酔導入中
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挿管困難の発生
時間枠:術中、麻酔導入中
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3回以上の挿管試行と定義
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術中、麻酔導入中
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低酸素症の発生
時間枠:術中、麻酔導入中
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低酸素症は、パルスオキシメトリーの読み取り値が 95% 未満であると定義されます
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術中、麻酔導入中
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挿管を補助するためのその他の気道補助器具または外部喉頭操作の使用
時間枠:術中、麻酔導入中
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ブレードサイズの変更、ブジー、マギル鉗子、ビデオ補助喉頭鏡、外喉頭マニピュレーション (任意の気道補助器具の使用は 1 つにまとめられます)
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術中、麻酔導入中
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食道挿管の発生
時間枠:術中、麻酔導入中
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食道への挿管の失敗
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術中、麻酔導入中
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気道外傷の発生
時間枠:術中、麻酔導入中
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歯の破折、口腔、舌または唇からの出血または損傷など
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術中、麻酔導入中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shahmini Ganesh, MD、UMMC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MREC ID NO: 2018222-6042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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