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ラピッド シーケンス誘導におけるベッドアップ ヘッド上昇位置とスニッフィング位置の比較。

2019年4月15日 更新者:Dr Shahmini a/p Ganesh、University of Malaya

ラピッド シーケンス誘導におけるベッドアップ ヘッド上昇位置とスニッフィング位置の比較: 無作為化、制御、非劣性試験

この研究は、ベッドでの気管内挿管 (ETI) を頭上挙上 BUHE 位置とシミュレートされたラピッド シーケンス誘導 (RSI) でのスニッフィング位置を比較するランダム化比較試験を実施することを目的としています。

目的は、ベッドから頭を上げた位置での挿管にかかる時間が、スニッフィング位置での挿管にかかる時間よりも劣っていないかどうかを判断することです。

仮説:

  1. 全身麻酔下でシミュレートされた緊急手術で迅速なシーケンス誘導を受ける患者では、直接喉頭鏡検査 (DL) と BUHE 位置での ETI は、スニッフィング位置での DL と成功した ETI に必要な時間に劣りません。
  2. 全身麻酔下でシミュレートされた緊急手術で迅速なシーケンス導入を受けている患者では、直接喉頭鏡検査 (DL) と BUHE 位置での ETI が POGO スコアを改善します。
  3. 全身麻酔下でシミュレートされた緊急手術で迅速なシーケンス誘導を受ける患者では、直接喉頭鏡検査 (DL) と BUHE 位置での ETI により、気道関連の合併症が軽減されます。

用語:

直接喉頭鏡検査 (DL) および気管内挿管 (ETI): 患者が全身麻酔を受けた後、気管 (気管) に呼吸チューブを挿入する方法です。

ベッドアップ ヘッド エレベーション (BUHE): 外耳道と胸骨切痕の間のアライメントを目指して 20 ~ 30 度でベッドアップします。

スニッフィング ポジション: ヘッド レストを使用して頭を上げ、仰臥位を維持します。

ラピッド シーケンス インダクション (RSI): 胃内容物を肺に誤嚥するリスクのある患者に麻酔を導入する確立された方法。 輪状軟骨圧迫中に意識を失い、続いてフェイスマスク換気なしで挿管されます。 目的は、できるだけ迅速かつ安全に気管に挿管することです。

POGOスコア:声門開口率

輪状軟骨圧(CP):頸椎体に対する輪状軟骨の後方圧力によって食道の上端を一時的に閉塞することにより、麻酔導入中の胃内容物の逆流を防止するための操作。

調査の概要

詳細な説明

2018 年 4 月から 2019 年 6 月までの 15 か月間、マラヤ大学医療センターの手術室で全身麻酔下で選択的手術を受ける 18 歳から 75 歳までのすべての患者が含まれ、包含および除外基準に基づいて募集されます。

基準を満たし、研究に同意した患者は、無作為に2つのグループに分けられます。

i) BUHE グループ: 外耳道と胸骨切痕の間のアライメントを目指して 20 ~ 30 度で寝ます。

ii) スニッフィング グループ: ヘッド レスト (フォーム ドーナツ) を使用して頭を上げて仰臥位を維持します。

麻酔の導入は以下から始まります:

  • 100% 酸素による 3 ~ 5 分間の前酸素化は、85% の呼気終末酸素が達成されるまで行われます。
  • 誘導剤の事前に計算された用量が投与され、その後すぐに神経筋遮断剤が投与される。

(IV フェンタニル 2mcg/kg、IV プロポフォール 2-3mg/kg、IV ロクロニウム 1mg/kg)。

  • 10 ニュートンの輪状軟骨圧迫を加え、意識が失われると 30 ニュートンまで増加させます。
  • 適切な神経筋遮断の後、両方のグループの患者は、Macintosh ブレード サイズ 3 または 4 を使用して直接喉頭鏡検査を介して 1 人の研究者によって挿管されます。
  • マッキントッシュ ブレードを口腔に挿入してから、終末呼気 CO2 モニターでの CO2 の検出による気管内チューブの配置の確認までの時間を記録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの全身麻酔下で待機的手術を受けるすべての患者。

除外基準:

  • 気道閉塞のある患者
  • 頸部伸展が禁忌の患者
  • BMI> 35kg/m2
  • -以前の挿管歴からの困難な気道の病歴のある患者
  • 患者が入院中に複数回の手術を受けた場合、挿管は 1 回のみ含まれます。
  • 虚血性心疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:スニッフィング位置
被験者は、ヘッドレスト(フォームドーナツ)を備えた頭を上げた仰臥位である標準的な挿管位置に維持されます。
実験的:ベッドアップヘッドエレベーションポジション
被験者は、外耳道と胸骨ノッチの間の位置合わせを目指して、20〜30度のベッドアップで維持されます
シミュレートされた緊急症例における迅速なシーケンス誘導のための気管内挿管における異なる位置 (スニッフィングおよび BUHE) との比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡ブレードが切歯を通過してから、最初に測定された最後の潮汐 CO2 波までに測定された秒単位の時間
時間枠:術中、麻酔導入中
喉頭鏡ブレードが切歯を通過した時点から、最初に測定された最後の潮汐 CO2 波までを測定
術中、麻酔導入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査および挿管試行の回数
時間枠:術中、麻酔導入中
治験責任医師が両腕の気管内挿管を成功させるために試みた回数
術中、麻酔導入中
POGO スコアで測定した喉頭露出
時間枠:術中、麻酔導入中
喉頭鏡検査中の声門開口率
術中、麻酔導入中
挿管困難の発生
時間枠:術中、麻酔導入中
3回以上の挿管試行と定義
術中、麻酔導入中
低酸素症の発生
時間枠:術中、麻酔導入中
低酸素症は、パルスオキシメトリーの読み取り値が 95% 未満であると定義されます
術中、麻酔導入中
挿管を補助するためのその他の気道補助器具または外部喉頭操作の使用
時間枠:術中、麻酔導入中
ブレードサイズの変更、ブジー、マギル鉗子、ビデオ補助喉頭鏡、外喉頭マニピュレーション (任意の気道補助器具の使用は 1 つにまとめられます)
術中、麻酔導入中
食道挿管の発生
時間枠:術中、麻酔導入中
食道への挿管の失敗
術中、麻酔導入中
気道外傷の発生
時間枠:術中、麻酔導入中
歯の破折、口腔、舌または唇からの出血または損傷など
術中、麻酔導入中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shahmini Ganesh, MD、UMMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月24日

一次修了 (予期された)

2019年6月30日

研究の完了 (予期された)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すでに概略図の形で要約および分析された個々の参加者データは、他の研究者が利用できるようになります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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