A felfekvő fej megemelt helyzetének összehasonlítása a szippantásos helyzettel a gyors szekvencia indukcióban.
2019. április 15. frissítette: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
A felfekvő fej megemelt helyzetének összehasonlítása a szippantó helyzettel a gyors szekvencia indukcióban: véletlenszerű, ellenőrzött, nem alsóbbrendű próba
Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely az endotracheális intubációt (ETI) hasonlítja össze a fejmagasság BUHE pozíciójában a szimulációs pozícióval szimulált gyors szekvenciaindukcióban (RSI).
A cél annak meghatározása, hogy az ágyra emelt fej megemelt helyzetben történő intubáláshoz szükséges idő nem alacsonyabb-e, mint a szippantásos helyzetben.
A hipotézisek:
- Azoknál a betegeknél, akiknél gyors szekvenciaindukciót végeznek szimulált sürgősségi műtéten, általános érzéstelenítésben, a direkt laryngoscopy (DL) és az ETI BUHE pozícióban nem rosszabb, mint a DL-hez és a szippantásos helyzetben a sikeres ETI-hez szükséges idő.
- Az általános érzéstelenítésben végzett szimulált sürgősségi műtét során gyors szekvenciaindukción átesett betegeknél a direkt laringoszkópia (DL) és az ETI BUHE pozícióban javítja a POGO pontszámot.
- A gyors szekvenciaindukción átesett betegeknél szimulált sürgősségi műtéten, általános érzéstelenítésben, a direkt laryngoscopy (DL) és az ETI BUHE pozícióban csökkenti a légúti szövődményeket.
Terminológia:
Direkt laringoszkópia (DL) és endotracheális intubáció (ETI): Légzőcsövet helyeznek a légcsőbe (szélcsőbe), miután a beteg általános érzéstelenítésen esik át.
Fejfelfekvés (BUHE): 20-30 fokos fekvés, célzás a külső hallónyílás között, a szegycsonti bevágással.
Szippantás helyzet: Hanyatt fekvő helyzet tartása fejemelés mellett fejtámlával.
Gyors szekvenciaindukció (RSI): Az érzéstelenítés bevált módszere olyan betegeknél, akiknél fennáll a gyomortartalom tüdőbeszívásának veszélye. Eszméletvesztéssel jár a cricoid nyomás alatt, majd intubációval arcmaszkos lélegeztetés nélkül. A cél a légcső minél gyorsabb és biztonságosabb intubálása.
POGO-pontszám: A glotticus megnyitásának százalékos aránya
Cricoid Pressure (CP): Manőver a gyomortartalom regurgitációjának megelőzésére az érzéstelenítés során a nyelőcső felső végének ideiglenes elzárásával a cricoid porcnak a nyaki csigolyák testére való visszanyomásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2018 áprilisától 2019 júniusáig tartó összes 18 éves és 75 éves kor közötti, elektív műtéten átesett, általános érzéstelenítésben a University Malaya Medical Center műtőjében 2018 áprilisától 2019 júniusáig tartó, elektív sebészeti beavatkozáson átesett beteget a felvételi és kizárási kritériumok alapján vesznek fel.
Azokat a betegeket, akik megfeleltek a kritériumoknak és beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
i) BUHE csoport: 20-30 fokos fekvés, célzás a külső hallónyílás között, szegycsont bevágással.
ii) Szippantó csoport: fekvőtámasz tartása fejemelés mellett fejtámlával (hab fánk).
Az érzéstelenítés előidézése a következőkkel kezdődik:
- előoxigénezés 100%-os oxigénnel 3-5 percig, amíg a 85%-os légzési oxigént el nem érik.
- Az indukciós szer előre kiszámított dózisát adják be, majd azonnal egy neuromuszkuláris blokkoló szert.
(IV Fentanyl 2mcg/kg, IV Propofol 2-3mg/kg, IV Rocuronium 1mg/kg).
- Az eszméletvesztés után 10 newtonos krikoidnyomást alkalmazunk, amely 30 newtonra nő.
- Megfelelő neuromuszkuláris blokád után mindkét csoport betegét egy vizsgáló intubálja direkt laringoszkópiával, 3-as vagy 4-es Macintosh penge segítségével.
- A Macintosh penge szájüregbe történő behelyezésétől az endotracheális tubus behelyezésének megerősítéséig a CO2 kimutatása révén a légzési CO2 monitoron a rendszer rögzíti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Toborzás
- University Malaya Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahmini Ganesh, MD
- Telefonszám: 0379492052
- E-mail: shahminig2805@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Telefonszám: 0379492052
- E-mail: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi, elektív műtéten áteső beteg általános érzéstelenítésben 18 éves kortól 75 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Légúti elzáródásban szenvedő betegek
- Betegek, akiknél ellenjavallt a nyak meghosszabbítása
- BMI> 35 kg/m2
- Beteg, akinek a kórelőzményében nehéz légúti fordult elő a korábbi intubáció során
- Csak az egyszeri intubációt veszik figyelembe, ha a betegek több műtéten estek át kórházi tartózkodásuk alatt
- Ischaemiás szívbetegségben, agyi érrendszeri és légúti betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szippantás pozíció
Az alany normál intubációs helyzetben lesz, amely fekvőtámasz, fejemelés és fejtámla (hab fánk).
|
|
|
KÍSÉRLETI: Fejmagas helyzet
Az alany az ágyban 20-30 fokos szögben kerül elhelyezésre úgy, hogy a külső hallónyílás között egy vonalba kerüljön a szegycsont bevágása.
|
Összehasonlítás a különböző pozíciókkal (szaglás és BUHE) endotracheális intubációban a gyors szekvencia indukció érdekében szimulált vészhelyzetekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodpercben mért idő attól az időponttól számítva, amikor a laryngoscopy penge áthalad a metszőfogakon, az első mért dagály CO2-hullám végéig
Időkeret: Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
Attól mérve, hogy a laryngoscopos penge áthalad a metszőfogakon, az első mért légzési CO2 hullám végéig
|
Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laringoszkópia és az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
A vizsgáló által mindkét karban sikeres endotracheális intubációra tett kísérletek száma
|
Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
|
A gége expozíciója a POGO pontszámmal mérve
Időkeret: Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
A glotticus megnyílásának százalékos aránya a laringoszkópia során
|
Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
|
Nehéz intubáció előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
≥3 intubációs kísérletként van meghatározva
|
Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
A hipoxiát úgy határozzák meg, hogy a pulzoximetria 95 százaléknál kisebb értéket mutat
|
Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
|
Bármilyen más légúti kiegészítő vagy külső gége-manipuláció használata az intubáció elősegítésére
Időkeret: Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
A penge méretének megváltoztatása, bougie, magill csipesz, video-asszisztált gégetükör, külső gégemanipuláció (bármilyen légúti segédanyag használata egy csoportba tartozik)
|
Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
|
A nyelőcső intubáció előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
Sikertelen intubáció a nyelőcsőbe
|
Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
|
Légúti trauma előfordulása
Időkeret: Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
törött fog, szájüregből, nyelvből vagy ajkakból származó vérzés vagy sérülés stb
|
Intraoperatívan, az érzéstelenítés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MREC ID NO: 2018222-6042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A már összefoglalt és vázlatos diagram formájában elemzett egyéni résztvevői adatok más kutatók számára is elérhetőek lesznek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .