Comparaison de la position surélevée de la tête de lit avec la position de reniflement dans l'induction à séquence rapide.
15 avril 2019 mis à jour par: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Comparaison de la position surélevée de la tête au lit avec la position de reniflement dans l'induction à séquence rapide : un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité
Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé comparant l'intubation endotrachéale (ETI) dans la position BUHE d'élévation de la tête au lit par rapport à la position de reniflement dans l'induction simulée à séquence rapide (RSI).
L'objectif est de déterminer si le temps d'intubation en position lit tête relevée est non inférieur au temps d'intubation en position renifleur.
Les hypothèses :
- Chez les patients subissant une induction à séquence rapide en chirurgie d'urgence simulée sous anesthésie générale, la laryngoscopie directe (DL) et l'ITE en position BUHE ne sont pas inférieures au temps requis pour la DL et l'ITE réussie en position de reniflement.
- Chez les patients subissant une induction à séquence rapide en chirurgie d'urgence simulée sous anesthésie générale, la laryngoscopie directe (DL) et l'ITE en position BUHE améliorent le score POGO.
- Chez les patients subissant une induction à séquence rapide en chirurgie d'urgence simulée sous anesthésie générale, la laryngoscopie directe (DL) et l'ITE en position BUHE réduisent les complications liées aux voies respiratoires.
Terminologie:
Laryngoscopie directe (DL) et intubation endotrachéale (ETI) : méthode d'insertion d'un tube respiratoire dans la trachée (trachée) une fois que le patient a subi une anesthésie générale.
Élévation de la tête du lit (BUHE) : lit à 20-30 degrés visant l'alignement entre le méat auditif externe avec l'encoche sternale.
Position de reniflement : Maintien de la position couchée avec élévation de la tête avec appuie-tête.
Induction à séquence rapide (RSI) : méthode établie d'induction de l'anesthésie chez les patients qui présentent un risque d'aspiration du contenu gastrique dans les poumons. Il s'agit d'une perte de conscience pendant la pression cricoïde suivie d'une intubation sans ventilation au masque facial. L'objectif est d'intuber la trachée le plus rapidement et le plus sûrement possible.
Score POGO : Pourcentage d'ouverture glottique
Pression cricoïde (PC) : manœuvre pour empêcher la régurgitation du contenu gastrique lors de l'induction de l'anesthésie par occlusion temporaire de l'extrémité supérieure de l'œsophage par pression arrière du cartilage cricoïde contre les corps des vertèbres cervicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients âgés de 18 à 75 ans subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale dans le bloc opératoire du centre médical universitaire de Malaya sur une période de 15 mois, d'avril 2018 à juin 2019, seront inclus et recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients qui ont rempli les critères et ont consenti à l'étude seront randomisés en 2 groupes.
i) Groupe BUHE : lit à 20-30 degrés visant l'alignement entre le méat auditif externe avec l'encoche sternale.
ii) Groupe reniflement : Maintien en décubitus dorsal avec élévation de la tête avec appuie-tête (beignet en mousse).
L'induction de l'anesthésie commence par :
- préoxygénation avec 100 % d'oxygène pendant 3 à 5 min effectuée jusqu'à ce que l'oxygène de fin d'expiration de 85 % soit atteint.
- Une dose pré-calculée d'agent d'induction est administrée, suivie immédiatement d'un agent de blocage neuromusculaire.
(Fentanyl IV 2 mcg/kg, Propofol IV 2-3 mg/kg, Rocuronium IV 1 mg/kg).
- La pression cricoïde à 10 Newton est appliquée et augmente à 30 Newton une fois que la conscience est perdue.
- Après un blocage neuromusculaire adéquat, les patients des deux groupes seront intubés par un investigateur par laryngoscopie directe à l'aide d'une lame Macintosh de taille 3 ou 4.
- Le temps écoulé entre l'insertion de la lame Macintosh dans la cavité buccale et la confirmation du placement du tube endotrachéal via la détection de CO2 sur le moniteur de CO2 de fin d'expiration sera enregistré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahmini Ganesh, MD
- Numéro de téléphone: 0379492052
- E-mail: shahminig2805@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Numéro de téléphone: 0379492052
- E-mail: samuel.tsan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
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Contact:
- Shahmini Ganesh, MD
- Numéro de téléphone: 0379492052
- E-mail: shahminig2805@gmail.com
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Contact:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Numéro de téléphone: 0379492052
- E-mail: samuel.tsan@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale âgés de 18 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients avec obstruction des voies respiratoires
- Patients avec contre-indication à l'extension du cou
- IMC> 35kg/m2
- Patient ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles d'antécédents d'intubation
- Seule l'intubation unique sera incluse si les patients ont subi plusieurs interventions chirurgicales au cours de leur séjour à l'hôpital
- Patients atteints de cardiopathie ischémique, de maladies cérébrovasculaires et de maladies respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Position de reniflement
Le sujet sera maintenu en position d'intubation standard qui est une position couchée avec élévation de la tête avec appui-tête (beignet en mousse).
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EXPÉRIMENTAL: Position d'élévation de la tête du lit
Le sujet sera maintenu au lit vers le haut à 20-30 degrés d'alignement entre le méat auditif externe et l'encoche sternale
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Comparaison à différentes positions (reniflement et BUHE) dans l'intubation endotrachéale pour l'induction à séquence rapide dans des cas d'urgence simulés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en secondes mesuré à partir du moment où la lame de laryngoscopie passe à travers les incisives jusqu'à la première onde de CO2 de fin de marée mesurée
Délai: En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Mesuré à partir du moment où la lame de laryngoscopie passe à travers les incisives jusqu'à la première onde de CO2 de fin de marée mesurée
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En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives de laryngoscopie et d'intubation
Délai: En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Nombre de tentatives effectuées par l'investigateur pour obtenir une intubation endotrachéale réussie dans les deux bras
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En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Exposition laryngée mesurée via le score POGO
Délai: En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Pourcentage d'ouverture glottique pendant la laryngoscopie
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En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Présence d'une intubation difficile
Délai: En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Défini comme ≥3 tentatives d'intubation
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En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Apparition d'hypoxie
Délai: En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Hypoxie définie comme une lecture d'oxymétrie de pouls inférieure à 95 %
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En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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L'utilisation de tout autre accessoire des voies respiratoires ou manipulation externe du larynx pour faciliter l'intubation
Délai: En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Changement de taille de lame, bougie, pince magill, laryngoscope assisté par vidéo, manipulation laryngée externe (l'utilisation de tout complément des voies respiratoires est regroupée en un seul)
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En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Occurrence d'intubation oesophagienne
Délai: En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Intubation infructueuse dans l'œsophage
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En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Apparition d'un traumatisme des voies respiratoires
Délai: En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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dent cassée, saignement ou blessure de la cavité buccale, de la langue ou des lèvres, etc.
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En peropératoire, lors de l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (RÉEL)
11 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC ID NO: 2018222-6042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants déjà résumées et analysées sous forme de diagramme schématique seront disponibles pour d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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