Porównanie uniesionej pozycji leżącej z uniesioną głową z pozycją wąchania w szybkiej sekwencji indukcji.
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Porównanie pozycji uniesionej głowy w łóżku z pozycją wąchania w indukcji szybkiej sekwencji: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej intubację dotchawiczą (ETI) w pozycji BUHE z uniesieniem głowy do łóżka z pozycją wąchania w symulowanej szybkiej sekwencji indukcji (RSI).
Celem jest ustalenie, czy czas potrzebny na intubację w pozycji uniesionej głową do łóżka nie jest krótszy od czasu potrzebnego na intubację w pozycji do wąchania.
hipotezy:
- U pacjentów poddawanych szybkiej indukcji sekwencji w symulowanej operacji w trybie nagłym w znieczuleniu ogólnym, laryngoskopia bezpośrednia (DL) i ETI w pozycji BUHE nie jest gorsza od czasu potrzebnego do DL i skutecznego ETI w pozycji wąchania.
- U pacjentów poddawanych indukcji szybkich sekwencji w symulowanej operacji w trybie nagłym w znieczuleniu ogólnym, laryngoskopia bezpośrednia (DL) i ETI w pozycji BUHE poprawiają wynik POGO.
- U pacjentów poddawanych indukcji w trybie szybkiej sekwencji w symulowanej nagłej operacji w znieczuleniu ogólnym, laryngoskopia bezpośrednia (DL) i ETI w pozycji BUHE zmniejszają powikłania związane z drogami oddechowymi.
Terminologia:
Laryngoskopia bezpośrednia (DL) i intubacja dotchawicza (ETI): Jest to metoda wprowadzania rurki oddechowej do tchawicy (tchawicy) po poddaniu pacjenta znieczuleniu ogólnemu.
Uniesienie głowy do góry (BUHE): Ułożenie głowy pod kątem 20-30 stopni, celując w wyrównanie między zewnętrznym przewodem słuchowym a wcięciem mostkowym.
Pozycja wąchania: Utrzymanie pozycji leżącej z uniesioną głową i oparciem na głowę.
Indukcja szybkiej sekwencji (RSI): uznana metoda indukcji znieczulenia u pacjentów, u których występuje ryzyko aspiracji treści żołądkowej do płuc. Polega na utracie przytomności podczas ucisku na chrząstkę pierścieniowatą, po której następuje intubacja bez wentylacji przez maskę twarzową. Celem jest jak najszybsza i najbezpieczniejsza intubacja tchawicy.
Wynik POGO: Procent otwarcia głośni
Ucisk chrząstki pierścieniowatej (CP): Manewr zapobiegający cofaniu się treści żołądkowej podczas indukcji znieczulenia przez tymczasowe zamknięcie górnego końca przełyku przez wsteczny nacisk chrząstki pierścieniowatej na trzony kręgów szyjnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 75 lat poddawani planowej operacji w znieczuleniu ogólnym na bloku operacyjnym Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya w okresie 15 miesięcy, od kwietnia 2018 r. do czerwca 2019 r., zostaną włączeni i zrekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Pacjenci, którzy spełnili kryteria i wyrazili zgodę na badanie, zostaną losowo przydzieleni do 2 grup.
i) Grupa BUHE: Ułóż się pod kątem 20-30 stopni, celując w wyrównanie między zewnętrznym przewodem słuchowym a wcięciem mostkowym.
ii) Grupa wąchania: Utrzymywanie pozycji leżącej z uniesioną głową i oparciem na głowę (piankowy pączek).
Wprowadzenie do znieczulenia rozpoczyna się od:
- preoksygenacja 100% tlenem przez 3-5 min prowadzona do osiągnięcia końcowego stężenia tlenu w oddechu 85%.
- Podaje się wstępnie obliczoną dawkę środka indukującego, po czym natychmiast podaje się środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
(IV fentanyl 2mcg/kg, IV Propofol 2-3mg/kg, IV rokuronium 1mg/kg).
- Po utracie przytomności przykłada się nacisk pierścieniowatego o wartości 10 niutonów, zwiększając się do 30 niutonów.
- Po odpowiedniej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego pacjenci z obu grup zostaną zaintubowani przez jednego badacza za pomocą bezpośredniej laryngoskopii przy użyciu łyżki Macintosh o rozmiarze 3 lub 4.
- Rejestrowany będzie czas od wprowadzenia łyżki Macintosha do jamy ustnej do potwierdzenia umieszczenia rurki dotchawiczej poprzez wykrycie CO2 na monitorze końcowo-wydechowego CO2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Shahmini Ganesh, MD
- Numer telefonu: 0379492052
- E-mail: shahminig2805@gmail.com
-
Kontakt:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Numer telefonu: 0379492052
- E-mail: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym w wieku od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedrożnością dróg oddechowych
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do prostowania szyi
- BMI > 35kg/m2
- Pacjent z historią trudnych dróg oddechowych z poprzedniej historii intubacji
- Tylko pojedyncza intubacja zostanie uwzględniona, jeśli pacjenci przeszli wiele operacji podczas pobytu w szpitalu
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobami naczyń mózgowych i chorobami układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Pozycja wąchania
Pacjent będzie utrzymywany w standardowej pozycji do intubacji, czyli w pozycji leżącej z uniesioną głową i oparciem na głowę (piankowy pączek).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozycja uniesienia głowy do łóżka
Pacjent będzie utrzymywany w łóżku pod kątem 20-30 stopni, celując w wyrównanie między zewnętrznym przewodem słuchowym a wcięciem mostkowym
|
Porównanie z różnymi pozycjami (wąchanie i BUHE) w intubacji dotchawiczej w celu indukcji szybkiej sekwencji w symulowanych nagłych przypadkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w sekundach mierzony od momentu przejścia łyżki laryngoskopowej przez siekacze do pierwszej zmierzonej końcowo-wydechowej fali CO2
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Mierzona od momentu przejścia ostrza laryngoskopowego przez siekacze do pierwszej zmierzonej końcowo-wydechowej fali CO2
|
Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób laryngoskopii i intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Liczba prób podjętych przez badacza w celu uzyskania skutecznej intubacji dotchawiczej w obu ramionach
|
Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
|
Ekspozycja krtani mierzona za pomocą wyniku POGO
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Procent otwarcia głośni podczas laryngoskopii
|
Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
|
Występowanie trudnej intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Zdefiniowane jako ≥3 próby intubacji
|
Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
|
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Niedotlenienie zdefiniowane jako odczyt pulsoksymetrii mniejszy niż 95 procent
|
Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
|
Stosowanie jakichkolwiek innych środków wspomagających udrażnianie dróg oddechowych lub zewnętrznych manipulacji krtani w celu ułatwienia intubacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Zmiana rozmiaru ostrza, bougie, kleszcze Magilla, laryngoskop wspomagany wideo, zewnętrzne manipulacje krtani
|
Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
|
Występowanie intubacji przełyku
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Nieudana intubacja do przełyku
|
Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
|
Wystąpienie urazu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
złamany ząb, krwawienie lub uraz jamy ustnej, języka lub warg itp
|
Śródoperacyjnie, podczas indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MREC ID NO: 2018222-6042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które zostały już podsumowane i przeanalizowane w formie schematu, będą dostępne dla innych badaczy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .