Porovnání polohy zvednuté hlavy v posteli s polohou čichání při indukci v rychlém sledu.
15. dubna 2019 aktualizováno: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Porovnání polohy zvednuté hlavy v posteli s polohou čichání při indukci v rychlém sledu: náhodný, kontrolovaný, non-inferiority pokus
Tato studie je zaměřena na provedení randomizované kontrolované studie srovnávající endotracheální intubaci (ETI) v poloze BUHE s elevací hlavy na lůžku s polohou čichání při simulované rychlé sekvenční indukci (RSI).
Cílem je určit, zda doba potřebná k intubaci ve zvednuté poloze lůžka nad hlavou není horší než doba potřebná k intubaci v poloze čichání.
hypotézy:
- U pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci v simulovaném urgentním chirurgickém zákroku v celkové anestezii není přímá laryngoskopie (DL) a ETI v poloze BUHE kratší než čas potřebný pro DL a úspěšnou ETI v poloze čichání.
- U pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci v simulovaném urgentním chirurgickém zákroku v celkové anestezii zlepšuje přímá laryngoskopie (DL) a ETI v poloze BUHE skóre POGO.
- U pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci v simulovaném urgentním chirurgickém zákroku v celkové anestezii snižuje přímá laryngoskopie (DL) a ETI v poloze BUHE komplikace související s dýchacími cestami.
Terminologie:
Přímá laryngoskopie (DL) a endotracheální intubace (ETI): Jedná se o metodu zavedení dýchací trubice do průdušnice (průdušnice), jakmile pacient podstoupí celkovou anestezii.
Výška hlavy lůžka nahoru (BUHE): lůžko nahoru pod úhlem 20–30 stupňů se zaměřením na zarovnání mezi zevním zvukovodem a zářezem na hrudní kosti.
Pozice čichání: Udržování polohy na zádech s elevací hlavy s opěrkou hlavy.
Rychlá sekvenční indukce (RSI): Zavedený způsob navození anestezie u pacientů, u kterých hrozí aspirace žaludečního obsahu do plic. Zahrnuje ztrátu vědomí během kricoidního tlaku s následnou intubací bez ventilace obličejovou maskou. Cílem je co nejrychlejší a nejbezpečnější intubace průdušnice.
Skóre POGO: Procento otevření glotické štěrbiny
Cricoid Pressure (CP): Manévr k prevenci regurgitace žaludečního obsahu při úvodu do anestezie dočasnou okluzí horního konce jícnu zpětným tlakem kricoidní chrupavky proti tělům krčních obratlů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti ve věku od 18 let do 75 let podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii na operačním sále University Malaya Medical Center po dobu 15 měsíců, od dubna 2018 do června 2019, budou zařazeni a přijati na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Ti pacienti, kteří splnili kritéria a souhlasili se studií, budou randomizováni do 2 skupin.
i) Skupina BUHE: Lůžko nahoře pod úhlem 20-30 stupňů se zaměřováním mezi zevním zvukovodem se sternálním zářezem.
ii) Skupina čichání: Udržování polohy na zádech s elevací hlavy s opěrkou hlavy (pěnová kobliha).
Úvod do anestezie začíná:
- předoxygenace se 100% kyslíkem po dobu 3-5 minut se provádí, dokud se nedosáhne koncového dechového kyslíku 85%.
- Je podána předem vypočítaná dávka indukčního činidla, následovaná okamžitě neuromuskulárním blokátorem.
(IV Fentanyl 2 mcg/kg, IV Propofol 2-3 mg/kg, IV Rokuronium 1 mg/kg).
- Cricoidní tlak o síle 10 Newtonů se zvyšuje na 30 Newtonů, jakmile dojde ke ztrátě vědomí.
- Po adekvátní neuromuskulární blokádě budou obě skupiny pacientů intubovány jedním zkoušejícím přímou laryngoskopií s použitím čepele Macintoshe velikosti 3 nebo 4.
- Bude zaznamenáván čas od zavedení čepele Macintosh do dutiny ústní do potvrzení umístění endotracheální trubice pomocí detekce CO2 na monitoru CO2 na konci výdechu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Shahmini Ganesh, MD
- Telefonní číslo: 0379492052
- E-mail: shahminig2805@gmail.com
-
Kontakt:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Telefonní číslo: 0379492052
- E-mail: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii ve věku od 18 let do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obstrukcí dýchacích cest
- Pacienti s kontraindikací extenze krku
- BMI> 35 kg/m2
- Pacient s anamnézou obtížných dýchacích cest z předchozí anamnézy intubace
- Pokud pacienti podstoupili během pobytu v nemocnici více operací, bude zahrnuta pouze jedna intubace
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, cerebrovaskulárním onemocněním a onemocněním dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pozice čichání
Subjekt bude udržován ve standardní intubační poloze, což je poloha vleže na zádech s elevací hlavy s opěrkou hlavy (pěnová kobliha).
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Postel ve výšce hlavy
Subjekt bude udržován na lůžku v úhlu 20–30 stupňů se zaměřením mezi zevním zvukovodem a zářezem na hrudní kosti
|
Porovnání s jinou polohou (čichání a BUHE) při endotracheální intubaci pro rychlou sekvenční indukci v simulovaných naléhavých případech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v sekundách měřený od okamžiku, kdy čepel laryngoskopie projde řezáky, do první měřené koncové vlny CO2
Časové okno: Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Měřeno od okamžiku, kdy laryngoskopická čepel prochází řezáky, po první měřenou koncovou přílivovou vlnu CO2
|
Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o laryngoskopii a intubaci
Časové okno: Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Počet pokusů provedených zkoušejícím k dosažení úspěšné endotracheální intubace v obou pažích
|
Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
|
Laryngeální expozice měřená pomocí skóre POGO
Časové okno: Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Procento otevření glotické štěrbiny během laryngoskopie
|
Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
|
Výskyt obtížné intubace
Časové okno: Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Definováno jako ≥3 pokusy o intubaci
|
Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
|
Výskyt hypoxie
Časové okno: Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Hypoxie definovaná jako hodnota pulzní oxymetrie nižší než 95 procent
|
Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
|
Použití jakéhokoli jiného příslušenství dýchacích cest nebo externí manipulace s hrtanem k usnadnění intubace
Časové okno: Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Změna velikosti čepele, bougie, magillova kleště, videoasistovaný laryngoskop, vnější manipulace s hrtanem (Použití jakéhokoli příslušenství dýchacích cest je seskupeno jako jeden)
|
Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
|
Výskyt intubace jícnu
Časové okno: Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Neúspěšná intubace do jícnu
|
Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
|
Výskyt poranění dýchacích cest
Časové okno: Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
zlomený zub, krvácení nebo poranění z dutiny ústní, jazyka nebo rtů atd
|
Intraoperativně, během úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MREC ID NO: 2018222-6042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků, která již byla shrnuta a analyzována ve formě schematického diagramu, budou k dispozici dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .