Confronto della posizione elevata della testa a letto con la posizione di sniffing nell'induzione rapida della sequenza.
15 aprile 2019 aggiornato da: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Confronto tra la posizione elevata della testa a letto e la posizione di sniffing nell'induzione in rapida sequenza: uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità
Questo studio ha lo scopo di condurre uno studio controllato randomizzato che confronta l'intubazione endotracheale (ETI) nella posizione BUHE di elevazione della testa del letto rispetto alla posizione di sniffing nell'induzione a sequenza rapida simulata (RSI).
L'obiettivo è determinare se il tempo impiegato per l'intubazione nella posizione elevata del letto non è inferiore al tempo impiegato per l'intubazione nella posizione di sniffing.
Le ipotesi:
- Nei pazienti sottoposti a induzione in sequenza rapida in chirurgia d'urgenza simulata in anestesia generale, la laringoscopia diretta (DL) e l'ETI nella posizione BUHE non è inferiore al tempo richiesto per la DL e l'ETI riuscito nella posizione di sniffing.
- Nei pazienti sottoposti a induzione in sequenza rapida in chirurgia d'urgenza simulata in anestesia generale, la laringoscopia diretta (DL) e l'ETI in posizione BUHE migliorano il punteggio POGO.
- Nei pazienti sottoposti a induzione in sequenza rapida in chirurgia d'urgenza simulata in anestesia generale, la laringoscopia diretta (DL) e l'ETI in posizione BUHE riducono le complicanze correlate alle vie aeree.
Terminologia:
Laringoscopia diretta (DL) e intubazione endotracheale (ETI): è un metodo per inserire un tubo di respirazione nella trachea (trachea) una volta che il paziente è stato sottoposto ad anestesia generale.
Elevazione della testa del letto (BUHE): Bed up a 20-30 gradi mirando all'allineamento tra il meato uditivo esterno con la tacca sternale.
Posizione di sniffing: mantenimento della posizione supina con elevazione della testa con poggiatesta.
Induzione a sequenza rapida (RSI): un metodo consolidato per indurre l'anestesia in pazienti a rischio di aspirazione di contenuto gastrico nei polmoni. Comporta la perdita di coscienza durante la pressione cricoidea seguita da intubazione senza ventilazione con maschera facciale. L'obiettivo è intubare la trachea nel modo più rapido e sicuro possibile.
Punteggio POGO: Percentuale di apertura glottica
Pressione cricoidea (CP): manovra per prevenire il rigurgito del contenuto gastrico durante l'induzione dell'anestesia mediante occlusione temporanea dell'estremità superiore dell'esofago mediante pressione all'indietro della cartilagine cricoidea contro i corpi delle vertebre cervicali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale nella sala operatoria del Centro medico dell'Università della Malaya per un periodo di 15 mesi, da aprile 2018 a giugno 2019, saranno inclusi e reclutati in base a criteri di inclusione ed esclusione.
Quei pazienti che hanno soddisfatto i criteri e hanno acconsentito allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi.
i) Gruppo BUHE: Bed up a 20-30 gradi mirando all'allineamento tra il meato uditivo esterno con la tacca sternale.
ii) Gruppo di sniffing: mantenimento della posizione supina con elevazione della testa con poggiatesta (ciambella di schiuma).
L'induzione dell'anestesia inizia con:
- preossigenazione con ossigeno al 100% per 3-5 minuti fino al raggiungimento dell'ossigeno di fine espirazione dell'85%.
- Viene somministrata una dose precalcolata di agente di induzione, seguita immediatamente da un agente di blocco neuromuscolare.
(IV Fentanil 2mcg/kg, IV Propofol 2-3 mg/kg, IV Rocuronio 1 mg/kg).
- La pressione cricoidea a 10 Newton viene applicata aumentando fino a 30 Newton una volta persa conoscenza.
- Dopo un adeguato blocco neuromuscolare, entrambi i pazienti del gruppo saranno intubati da un investigatore tramite laringoscopia diretta utilizzando la lama Macintosh di dimensioni 3 o 4.
- Verrà registrato il tempo impiegato dall'inserimento della lama Macintosh nella cavità orale fino alla conferma del posizionamento del tubo endotracheale tramite il rilevamento di CO2 sul monitor CO2 end tidal.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
-
Contatto:
- Shahmini Ganesh, MD
- Numero di telefono: 0379492052
- Email: shahminig2805@gmail.com
-
Contatto:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Numero di telefono: 0379492052
- Email: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale dall'età di 18 anni a 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ostruzione delle vie aeree
- Pazienti con controindicazione all'estensione del collo
- IMC> 35 kg/m2
- Paziente con storia di vie aeree difficili da precedente storia di intubazione
- Sarà inclusa solo l'intubazione singola se i pazienti hanno subito più interventi chirurgici durante la loro degenza ospedaliera
- Pazienti con cardiopatia ischemica, malattie cerebrovascolari e malattie respiratorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Posizione di fiuto
Il soggetto verrà mantenuto in posizione di intubazione standard che è posizione supina con elevazione della testa con poggiatesta (ciambella di schiuma).
|
|
|
SPERIMENTALE: Posizione di elevazione della testa del letto
Il soggetto verrà mantenuto a letto a 20-30 gradi mirando all'allineamento tra il meato uditivo esterno con la tacca sternale
|
Confronto con diverse posizioni (annusando e BUHE) nell'intubazione endotracheale per l'induzione in sequenza rapida in casi di emergenza simulati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo in secondi misurato dal momento in cui la lama della laringoscopia passa attraverso gli incisivi alla prima onda di CO2 di fine marea misurata
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Misurato da quando la lama della laringoscopia passa attraverso gli incisivi fino alla prima onda di CO2 misurata
|
Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di laringoscopia e intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Numero di tentativi effettuati dallo sperimentatore per ottenere con successo l'intubazione endotracheale in entrambe le braccia
|
Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
|
Esposizione laringea misurata tramite il punteggio POGO
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Percentuale di apertura glottica durante la laringoscopia
|
Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
|
Evento di intubazione difficile
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Definito come ≥3 tentativi di intubazione
|
Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
|
Presenza di ipossia
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Ipossia definita come lettura della pulsossimetria inferiore al 95 percento
|
Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
|
L'uso di qualsiasi altro accessorio per le vie aeree o manipolazione laringea esterna per assistere nell'intubazione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Modifica delle dimensioni della lama, bougie, pinza Magill, laringoscopio video assistito, manipolazione laringea esterna (l'uso di qualsiasi accessorio per le vie aeree è raggruppato come uno)
|
Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
|
Evento di intubazione esofagea
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Intubazione fallita nell'esofago
|
Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
|
Presenza di traumi delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
dente rotto, sanguinamento o lesioni da cavità orale, lingua o labbra, ecc
|
Intraoperatoriamente, durante l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MREC ID NO: 2018222-6042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti già riassunti e analizzati sotto forma di diagramma schematico saranno disponibili per altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .