Vergleich der Position mit erhöhtem Kopf im Bett und der Schnüffelposition in der Rapid Sequence Induction.
15. April 2019 aktualisiert von: Dr Shahmini a/p Ganesh, University of Malaya
Vergleich der Position mit erhöhtem Kopf im Bett und der Schnüffelposition in der Rapid Sequence Induction: eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit
Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die endotracheale Intubation (ETI) in der BUHE-Position mit Kopfhochlagerung im Bett und die Schnüffelposition in simulierter Rapid Sequence Induction (RSI) verglichen werden.
Ziel ist es, festzustellen, ob die Zeit, die für die Intubation in der Position mit erhöhtem Kopf im Bett benötigt wird, nicht geringer ist als die Zeit, die für die Intubation in der Schnüffelposition benötigt wird.
Die Hypothesen:
- Bei Patienten, die sich einer schnellen Sequenzinduktion in einer simulierten Notfalloperation unter Vollnarkose unterziehen, ist die direkte Laryngoskopie (DL) und ETI in der BUHE-Position der Zeit, die für DL und erfolgreiche ETI in der Schnüffelposition erforderlich ist, nicht unterlegen.
- Bei Patienten, die sich einer schnellen Sequenzinduktion in einer simulierten Notfalloperation unter Vollnarkose unterziehen, verbessern die direkte Laryngoskopie (DL) und die ETI in der BUHE-Position den POGO-Score.
- Bei Patienten, die sich einer schnellen Sequenzinduktion in einer simulierten Notfalloperation unter Vollnarkose unterziehen, reduziert die direkte Laryngoskopie (DL) und ETI in der BUHE-Position Atemwegskomplikationen.
Terminologie:
Direkte Laryngoskopie (DL) und endotracheale Intubation (ETI): Ist eine Methode zum Einführen eines Beatmungsschlauchs in die Luftröhre (Luftröhre), nachdem der Patient einer Vollnarkose unterzogen wurde.
Bed Up Head Elevation (BUHE): Bett auf 20-30 Grad mit dem Ziel, eine Ausrichtung zwischen dem äußeren Gehörgang und der sternalen Kerbe zu erzielen.
Schnüffelposition: Beibehaltung der Rückenlage mit Kopfhochlagerung mit Kopfstütze.
Rapid Sequence Induction (RSI): Eine etablierte Methode zur Narkoseeinleitung bei Patienten, bei denen das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt in die Lunge besteht. Es geht um Bewusstlosigkeit während des Krikoiddrucks, gefolgt von einer Intubation ohne Gesichtsmaskenbeatmung. Ziel ist es, die Luftröhre so schnell und so sicher wie möglich zu intubieren.
POGO-Score: Prozentsatz der Glottisöffnung
Krikoiddruck (CP): Manöver zur Verhinderung des Aufstoßens von Mageninhalt während der Narkoseeinleitung durch vorübergehenden Verschluss des oberen Endes der Speiseröhre durch Rückwärtsdruck des Ringknorpels gegen die Körper der Halswirbel.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich über einen Zeitraum von 15 Monaten, von April 2018 bis Juni 2019, einer elektiven Operation unter Vollnarkose im Operationssaal des University Malaya Medical Center unterziehen, werden basierend auf Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen und rekrutiert.
Diejenigen Patienten, die die Kriterien erfüllten und der Studie zugestimmt haben, werden in 2 Gruppen randomisiert.
i) BUHE-Gruppe: Schlafen Sie sich bei 20-30 Grad auf und zielen Sie auf eine Ausrichtung zwischen dem äußeren Gehörgang und der sternalen Kerbe ab.
ii) Schnüffelgruppe: Beibehalten der Rückenlage mit Kopferhöhung mit Kopfstütze (Schaumstoff-Donut).
Die Narkoseeinleitung beginnt mit:
- Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff für 3–5 min durchgeführt, bis ein endtidaler Sauerstoff von 85 % erreicht ist.
- Eine vorberechnete Dosis des Induktionsmittels wird verabreicht, unmittelbar gefolgt von einem neuromuskulären Blocker.
(i.v. Fentanyl 2 mcg/kg, i.v. Propofol 2-3 mg/kg, i.v. Rocuronium 1 mg/kg).
- Krikoiddruck von 10 Newton wird angewendet, der sich auf 30 Newton erhöht, sobald das Bewusstsein verloren geht.
- Nach adäquater neuromuskulärer Blockade werden die Patienten beider Gruppen von einem Untersucher mittels direkter Laryngoskopie unter Verwendung eines Macintosh-Spatels der Größe 3 oder 4 intubiert.
- Die Zeit vom Einführen des Macintosh-Spatels in die Mundhöhle bis zur Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus durch die Erkennung von CO2 auf dem endexspiratorischen CO2-Monitor wird aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shahmini Ganesh, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-Mail: shahminig2805@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-Mail: samuel.tsan@gmail.com
Studienorte
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- University Malaya Medical Centre
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Kontakt:
- Shahmini Ganesh, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-Mail: shahminig2805@gmail.com
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Kontakt:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Telefonnummer: 0379492052
- E-Mail: samuel.tsan@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Obstruktion der Atemwege
- Patienten mit Kontraindikation zur Halsstreckung
- BMI > 35kg/m2
- Patient mit schwierigen Atemwegen aus früheren Intubationsgeschichten
- Bei Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts mehrfach operiert wurden, wird nur eine einzige Intubation berücksichtigt
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen und Atemwegserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Schnüffelposition
Das Subjekt wird in der Standard-Intubationsposition gehalten, bei der es sich um eine Rückenlage mit Kopferhöhung mit Kopfstütze (Schaumstoff-Donut) handelt.
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EXPERIMENTAL: Bett nach oben Kopferhöhungsposition
Das Subjekt wird im Bett um 20-30 Grad gehalten, um eine Ausrichtung zwischen dem äußeren Gehörgang und der Brustbeinkerbe anzustreben
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Vergleich mit unterschiedlicher Position (Schnüffeln und BUHE) bei endotrachealer Intubation zur schnellen Sequenzinduktion in simulierten Notfallfällen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Sekunden, gemessen ab Durchtritt der Laryngoskopieklinge durch die Schneidezähne bis zur ersten gemessenen CO2-Gezeitenwelle am Ende
Zeitfenster: Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Gemessen ab Durchtritt der Laryngoskopieklinge durch die Schneidezähne bis zur ersten gemessenen endständigen CO2-Gezeitenwelle
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Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Laryngoskopie- und Intubationsversuche
Zeitfenster: Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Anzahl der vom Prüfarzt unternommenen Versuche, um eine erfolgreiche endotracheale Intubation in beiden Armen zu erreichen
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Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Larynxexposition gemessen über POGO-Score
Zeitfenster: Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Prozentsatz der Glottisöffnung während der Laryngoskopie
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Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Auftreten von schwieriger Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Definiert als ≥3 Intubationsversuche
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Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Hypoxie definiert als Pulsoximetriewert von weniger als 95 Prozent
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Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Die Verwendung eines anderen Atemwegshilfsmittels oder externe Manipulation des Kehlkopfes zur Unterstützung der Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Änderung der Klingengröße, Bougie, Magill-Zange, videounterstütztes Laryngoskop, externe Kehlkopfmanipulation (Die Verwendung eines beliebigen Atemwegshilfsmittels wird als eins gruppiert)
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Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Auftreten von Ösophagus-Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Erfolglose Intubation in die Speiseröhre
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Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Auftreten eines Atemwegstraumas
Zeitfenster: Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Zahnbruch, Blutungen oder Verletzungen aus Mundhöhle, Zunge oder Lippen usw
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Intraoperativ während der Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. August 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
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- MREC ID NO: 2018222-6042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die bereits zusammengefasst und in Form eines schematischen Diagramms analysiert wurden, werden anderen Forschern zur Verfügung stehen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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