- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03912935
Vuoteen yläpään kohotetun asennon ja nuuskimisasennon vertailu nopeassa sekvenssiinduktiossa.
Vuoteen yläosan kohotetun asennon ja nuuskimisasennon vertailu nopeassa sekvenssiinduktiossa: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endotrakeaalista intubaatiota (ETI) sänkyyn ylhäällä pään korkeudessa BUHE-asentoa verrattuna haistausasentoon simuloidussa nopeassa sekvenssiinduktiossa (RSI).
Tavoitteena on määrittää, onko intubaatioon kuluva aika sänkyä ylhäällä pään kohotetussa asennossa yhtä paljon kuin aika, joka kuluu intubaatioon nuuskimisasennossa.
Hypoteesit:
- Potilailla, joille tehdään nopea sekvenssiinduktio simuloidussa hätäleikkauksessa yleisanestesiassa, suora laryngoskoopia (DL) ja ETI BUHE-asennossa eivät ole huonompia kuin DL:n ja onnistuneen ETI:n vaatima aika nuuskimisasennossa.
- Potilailla, joille tehdään nopea sekvenssiinduktio simuloidussa hätäleikkauksessa yleisanestesiassa, suora laryngoskopia (DL) ja ETI BUHE-asennossa parantavat POGO-pisteitä.
- Potilailla, joille tehdään nopea sekvenssiinduktio simuloidussa hätäleikkauksessa yleisanestesiassa, suora laryngoskopia (DL) ja ETI BUHE-asennossa vähentävät hengitysteihin liittyviä komplikaatioita.
Terminologia:
Suora laryngoskopia (DL) ja endotrakeaalinen intubaatio (ETI): on menetelmä hengitysletkun työntämiseksi henkitorveen (tuuliputkeen), kun potilaalle tehdään yleinen anestesia.
Vuoteen pään korkeus (BUHE): Vuoteen ylhäällä 20-30 astetta suuntaamalla ulkoisen kuulolihaksen ja rintalastan loven välillä.
Nuuskimisasento: Säilyy selällään pään ollessa kohotettuna pääntuen kanssa.
Nopea sekvenssiinduktio (RSI): Vakiintunut menetelmä anestesian indusoimiseksi potilailla, joilla on riski, että mahalaukun sisältö imeytyy keuhkoihin. Siihen liittyy tajunnan menetys cricoid-paineen aikana, jota seuraa intubaatio ilman kasvomaskin ventilaatiota. Tavoitteena on intuboida henkitorvi mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti.
POGO-pisteet: prosenttiosuus sanan avautumisesta
Crikoidipaine (CP): Toiminta, jolla estetään mahalaukun sisällön regurgitaatio anestesian induktion aikana estämällä ruokatorven yläpää tilapäisesti tukkeutumalla niskan ruston taaksepäin paineella kohdunkaulan nikamia vasten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 18-75-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa University Malaya Medical Centerin leikkaussalissa 15 kuukauden ajan huhtikuusta 2018 kesäkuuhun 2019, otetaan mukaan ja rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaat, jotka täyttivät kriteerit ja suostuivat tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
i) BUHE-ryhmä: Vuode 20-30 asteen kulmassa siten, että se kohdistuu ulkoisen kuulolihaksen ja rintalastan loven välillä.
ii) Nuuskimisryhmä: Säilytetään makuuasennossa pään korkeudella pääntuen kanssa (vaahtodonitsi).
Anestesian induktio alkaa:
- esihapetus 100 % hapella 3-5 minuutin ajan, kunnes 85 % hengityksen happipitoisuus on saavutettu.
- Ennalta laskettu annos induktioainetta annetaan ja sen jälkeen välittömästi neuromuskulaarinen salpaaja.
(IV Fentanyyli 2mcg/kg, IV Propofoli 2-3mg/kg, IV Rokuronium 1mg/kg).
- Crikoidipaine 10 Newtonissa kasvaa 30 Newtoniin tajunnan menetyksen jälkeen.
- Riittävän neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen yksi tutkija intuboi molemmat potilaat suoralla laryngoskopialla käyttäen Macintosh-teräkokoa 3 tai 4.
- Aika, joka kuluu Macintosh-terän asettamista suuonteloon siihen asti, kun endotrakeaaliputken sijoittelu vahvistetaan CO2:n havaitsemisen kautta hengityksen CO2-monitorin lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahmini Ganesh, MD
- Puhelinnumero: 0379492052
- Sähköposti: shahminig2805@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Tsan Ern Hung, MD
- Puhelinnumero: 0379492052
- Sähköposti: samuel.tsan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa 18-75-vuotiaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitysteiden tukos
- Potilaat, joilla on vasta-aihe niskan pidennykselle
- BMI > 35kg/m2
- Potilas, jolla on aiemman intubaatiohistorian aikana vaikeita hengitysteitä
- Vain yksi intubaatio otetaan mukaan, jos potilaalle on tehty useita leikkausta sairaalahoidon aikana
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairauksia ja hengityselinsairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Nuuskimisasento
Koehenkilö pidetään tavallisessa intubaatioasennossa, joka on selällään ja pää on kohotettu pääntuella (vaahtodonitsi).
|
|
KOKEELLISTA: Vuoteen pään korkeusasento
Kohde pidetään sängyssä 20-30 asteen kulmassa siten, että se kohdistuu ulkoisen kuulolihaksen ja rintalastan loven välillä
|
Verrataan eri asentoihin (nuuskiminen ja BUHE) endotrakeaalisessa intubaatiossa nopeaan sekvenssiinduktioon simuloiduissa hätätapauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika sekunteina mitattuna siitä, kun laryngoskooppiterä kulkee etuhampaiden läpi ensimmäiseen mitattuun CO2-aallon loppupäähän
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Mitattu siitä hetkestä, kun laryngoskooppiterä kulkee etuhampaiden läpi ensimmäiseen mitattuun päähän CO2-aaltoon
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laryngoskoopian ja intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Niiden yritysten lukumäärä, jotka tutkija on yrittänyt saada onnistunut endotrakeaalinen intubaatio molemmissa käsissä
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Kurkunpään altistuminen mitattuna POGO-pisteillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Kurkunpään avautumisen prosenttiosuus laryngoskoopian aikana
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Vaikean intuboinnin esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Määritelty ≥ 3 intubaatioyritykseksi
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Hypoksian esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Hypoksia määritellään pulssioksimetrian lukemana alle 95 prosenttia
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Minkä tahansa muun hengitysteiden lisäaineen tai kurkunpään ulkoisen manipuloinnin käyttö auttamaan intubaatiossa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Terän koon muuttaminen, bougie, magill-pihdit, videoavusteinen laryngoskooppi, ulkoinen kurkunpään manipulointi (kaiken hengitysteiden lisäaineen käyttö ryhmitellään yhdeksi)
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Ruokatorven intubaation esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Epäonnistunut intubaatio ruokatorveen
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Hengitystievamman esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
murtunut hammas, verenvuoto tai vamma suuontelosta, kielestä tai huulista jne
|
Intraoperatiivisesti, anestesian induktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahmini Ganesh, MD, UMMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dixon BJ, Dixon JB, Carden JR, Burn AJ, Schachter LM, Playfair JM, Laurie CP, O'Brien PE. Preoxygenation is more effective in the 25 degrees head-up position than in the supine position in severely obese patients: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2005 Jun;102(6):1110-5; discussion 5A. doi: 10.1097/00000542-200506000-00009.
- Horton WA, Fahy L, Charters P. Defining a standard intubating position using "angle finder". Br J Anaesth. 1989 Jan;62(1):6-12. doi: 10.1093/bja/62.1.6.
- Brodsky JB. Positioning the morbidly obese patient for anesthesia. Obes Surg. 2002 Dec;12(6):751-8. doi: 10.1381/096089202320995510.
- SELLICK BA. Cricoid pressure to control regurgitation of stomach contents during induction of anaesthesia. Lancet. 1961 Aug 19;2(7199):404-6. doi: 10.1016/s0140-6736(61)92485-0. No abstract available.
- Vanner RG, Pryle BJ. Nasogastric tubes and cricoid pressure. Anaesthesia. 1993 Dec;48(12):1112-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb07560.x. No abstract available.
- Smith KJ, Ladak S, Choi PT, Dobranowski J. The cricoid cartilage and the esophagus are not aligned in close to half of adult patients. Can J Anaesth. 2002 May;49(5):503-7. doi: 10.1007/BF03017931.
- Rice MJ, Mancuso AA, Gibbs C, Morey TE, Gravenstein N, Deitte LA. Cricoid pressure results in compression of the postcricoid hypopharynx: the esophageal position is irrelevant. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1546-52. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b05404.
- Robinson JS, Thompson JM. Fatal aspiration (Mendelson's) syndrome despite antacids and cricoid pressure. Lancet. 1979 Aug 4;2(8136):228-30. doi: 10.1016/s0140-6736(79)90240-x.
- Williamson R. Cricoid pressure. Can J Anaesth. 1989 Sep;36(5):601. doi: 10.1007/BF03005396. No abstract available.
- Kluger MT, Short TG. Aspiration during anaesthesia: a review of 133 cases from the Australian Anaesthetic Incident Monitoring Study (AIMS). Anaesthesia. 1999 Jan;54(1):19-26. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00642.x.
- Schwartz DE, Matthay MA, Cohen NH. Death and other complications of emergency airway management in critically ill adults. A prospective investigation of 297 tracheal intubations. Anesthesiology. 1995 Feb;82(2):367-76. doi: 10.1097/00000542-199502000-00007.
- Thibodeau LG, Verdile VP, Bartfield JM. Incidence of aspiration after urgent intubation. Am J Emerg Med. 1997 Oct;15(6):562-5. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90157-1.
- Tomkinson J, Turnbull A, Robson G, Cloake E, Adelstein AM, Weatherall J. Report on confidential enquiries into maternal deaths in England and Wales 1973-1975. Rep Health Soc Subj (Lond). 1979;14:1-166. No abstract available.
- Guirro UB, Martins CR, Munechika M. Assessment of anesthesiologists' rapid sequence induction technique in an university hospital. Rev Bras Anestesiol. 2012 May-Jun;62(3):335-45. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70134-4.
- Schmidt A, Akeson J. Practice and knowledge of cricoid pressure in southern Sweden. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Nov;45(10):1210-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.451006.x.
- Brimacombe J, White A, Berry A. Effect of cricoid pressure on ease of insertion of the laryngeal mask airway. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):800-2. doi: 10.1093/bja/71.6.800.
- Vanner RG, Clarke P, Moore WJ, Raftery S. The effect of cricoid pressure and neck support on the view at laryngoscopy. Anaesthesia. 1997 Sep;52(9):896-900. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.181-az0315.x.
- Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Marcoux S, Lessard MR. Cricoid pressure does not increase the rate of failed intubation by direct laryngoscopy in adults. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):315-9. doi: 10.1097/00000542-200502000-00012.
- Adnet F, Racine SX, Borron SW, Clemessy JL, Fournier JL, Lapostolle F, Cupa M. A survey of tracheal intubation difficulty in the operating room: a prospective observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):327-32. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003327.x.
- Magill IW. TECHNIQUE IN ENDOTRACHEAL ANAESTHESIA. Br Med J. 1930 Nov 15;2(3645):817-9. doi: 10.1136/bmj.2.3645.817. No abstract available.
- Isono S. Common practice and concepts in anesthesia: time for reassessment: is the sniffing position a "gold standard" for laryngoscopy? Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):825-7. doi: 10.1097/00000542-200110000-00007. No abstract available.
- Akhtar M, Ali Z, Hassan N, Mehdi S, Wani GM, Mir AH. A Randomized Study Comparing the Sniffing Position with Simple Head Extension for Glottis Visualization and Difficulty in Intubation during Direct Laryngoscopy. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):762-766. doi: 10.4103/0259-1162.204206.
- Brodsky JB, Lemmens HJ, Brock-Utne JG, Vierra M, Saidman LJ. Morbid obesity and tracheal intubation. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):732-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00047.
- Collins JS, Lemmens HJ, Brodsky JB, Brock-Utne JG, Levitan RM. Laryngoscopy and morbid obesity: a comparison of the "sniff" and "ramped" positions. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1171-5. doi: 10.1381/0960892042386869.
- Lebowitz PW, Shay H, Straker T, Rubin D, Bodner S. Shoulder and head elevation improves laryngoscopic view for tracheal intubation in nonobese as well as obese individuals. J Clin Anesth. 2012 Mar;24(2):104-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.015. Epub 2012 Feb 1.
- Lee BJ, Kang JM, Kim DO. Laryngeal exposure during laryngoscopy is better in the 25 degrees back-up position than in the supine position. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):581-6. doi: 10.1093/bja/aem095. Epub 2007 Jul 4.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Eddy CS, Sembroski EG, Perkins AJ, Cooper DD. Cross-over study of novice intubators performing endotracheal intubation in an upright versus supine position. Intern Emerg Med. 2017 Jun;12(4):513-518. doi: 10.1007/s11739-016-1481-z. Epub 2016 Jun 14.
- Semler MW, Janz DR, Russell DW, Casey JD, Lentz RJ, Zouk AN, deBoisblanc BP, Santanilla JI, Khan YA, Joffe AM, Stigler WS, Rice TW; Check-UP Investigators( *); Pragmatic Critical Care Research Group. A Multicenter, Randomized Trial of Ramped Position vs Sniffing Position During Endotracheal Intubation of Critically Ill Adults. Chest. 2017 Oct;152(4):712-722. doi: 10.1016/j.chest.2017.03.061. Epub 2017 May 6.
- Reddy RM, Adke M, Patil P, Kosheleva I, Ridley S; Anaesthetic Department at Glan Clwyd Hospital. Comparison of glottic views and intubation times in the supine and 25 degree back-up positions. BMC Anesthesiol. 2016 Nov 16;16(1):113. doi: 10.1186/s12871-016-0280-4.
- El-Orbany MI, Getachew YB, Joseph NJ, Salem MR, Friedman M. Head elevation improves laryngeal exposure with direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Mar;27(2):153-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2014.09.012. Epub 2014 Nov 22.
- Levitan RM, Mechem CC, Ochroch EA, Shofer FS, Hollander JE. Head-elevated laryngoscopy position: improving laryngeal exposure during laryngoscopy by increasing head elevation. Ann Emerg Med. 2003 Mar;41(3):322-30. doi: 10.1067/mem.2003.87.
- Rao SL, Kunselman AR, Schuler HG, DesHarnais S. Laryngoscopy and tracheal intubation in the head-elevated position in obese patients: a randomized, controlled, equivalence trial. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):1912-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31818556ed.
- Turner JS, Ellender TJ, Okonkwo ER, Stepsis TM, Stevens AC, Sembroski EG, Eddy CS, Perkins AJ, Cooper DD. Feasibility of upright patient positioning and intubation success rates At two academic EDs. Am J Emerg Med. 2017 Jul;35(7):986-992. doi: 10.1016/j.ajem.2017.02.011. Epub 2017 Feb 5.
- Hastings RH, Kelley SD. Neurologic deterioration associated with airway management in a cervical spine-injured patient. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):580-3. doi: 10.1097/00000542-199303000-00022. No abstract available.
- Khandelwal N, Khorsand S, Mitchell SH, Joffe AM. Head-Elevated Patient Positioning Decreases Complications of Emergent Tracheal Intubation in the Ward and Intensive Care Unit. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1101-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001184.
- Boyce JR, Ness T, Castroman P, Gleysteen JJ. A preliminary study of the optimal anesthesia positioning for the morbidly obese patient. Obes Surg. 2003 Feb;13(1):4-9. doi: 10.1381/096089203321136511.
- Sun DA, Warriner CB, Parsons DG, Klein R, Umedaly HS, Moult M. The GlideScope Video Laryngoscope: randomized clinical trial in 200 patients. Br J Anaesth. 2005 Mar;94(3):381-4. doi: 10.1093/bja/aei041. Epub 2004 Nov 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MREC ID NO: 2018222-6042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .