Håndtering af smerter efter kejsersnit (MOPAC)

Efterforskerne har designet et dobbeltblindet randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne et standardiseret smerteregime af planlagt ibuprofen og acetaminophen med planlagt ibuprofen og placebo. I begge arme vil deltageren have mulighed for at bede om medicin for gennembrudssmerter, som vil være oxycodon. Ved at standardisere og planlægge administrationen af ​​ibuprofen med acetaminophen, antager efterforskerne, at det samlede antal opioid, der anmodes om og derfor forbruges, vil blive reduceret hos disse deltagere, som får ibuprofen planlagt med acetaminophen. Efterforskerne vil primært vurdere smerter som rapporteret på en 10-skala midt på dagen på den anden postoperative dag. Sekundært vil efterforskerne indsamle rapporterede smertescore og samlet opiatforbrug på hospitalet, opiatforbrug efter udskrivelse og livskvalitet som vurderet af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsundersøgelse "Bref" (WHOQOL-BREF). Disse oplysninger vil blive indhentet via diagramgennemgang og hjemmeundersøgelser administreret via e-mail på Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet en og to uger efter operationen.

Tilmelding vil blive udført af studiepersonale. Deltagerne vil derefter blive randomiseret af institutionens Investigational Drug Services (IDS) i REDCap, som bruger en randomiseringstabel genereret af Penn State University (PSU) biostatistikere. En medicinpakke vil derefter blive udarbejdet og distribueret af IDS til deltageren indeholdende 20 tabletter acetaminophen 650 mg eller placebo baseret på randomiseringstildeling. Pakken sendes derefter til plejepersonalet, der tager sig af patienten. Deltagerne vil derefter modtage undersøgelsesmedicin/placebo sammen med ibuprofen 600 mg (udleveret af det kliniske apotek) hver 6. time. Deltagerne vil kunne anmode om medicin mod gennembrudssmerter, som vil være oxycodon 5 mg eller 10 mg afhængig af rapporteret smertescore (én pille mod moderat smerte, to piller mod svær smerte). Både ibuprofen og oxycodon vil blive bestilt og udleveret af det kliniske apotek. Indtil deltageren vurderes at være i stand til at modtage medicin gennem munden, kan deltageren modtage medicin som ordineret af den omsorgsfulde fødselslæge og/eller anæstesiolog, hvilket vil være uden for dette forsøgs rammer. Smerteresultater vil blive indsamlet og registreret i det medicinske diagram af pleje- og assistentpersonale som en del af rutinepleje.

Ved udskrivelsen får deltagerne en standardrecept på 20 tabletter oxycodon 5 mg med anvisning om at tage 1-2 tabletter hver 6.-8. time efter behov ved gennembrudssmerter, som det er den nuværende gruppestandard på institutionen i Obstetrisk Afdeling og Gynækologi.

Efter udskrivelsen vil undersøgelsespersonalet derefter foretage en diagramgennemgang for at indsamle demografiske oplysninger, gennemgå den operative rapport og sikre, at der ikke fandt nogen begivenhed sted, som ville udelukke deltageren fra undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil også registrere det samlede opiatforbrug og smertescore.

En uge efter operationen vil deltageren modtage en invitation via elektronisk post (e-mail) til at udfylde en undersøgelse om REDCap, som vil vurdere opiatforbrug og oplevet hensigtsmæssighed af smertekontrol. To uger efter operationen vil deltagerne modtage to yderligere invitationer; en for at udfylde en anden undersøgelse for at vurdere opiatforbrug og opfattet hensigtsmæssighed af smertekontrol, og en anden for at udfylde WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF-undersøgelsen er blevet valideret til at vurdere fire forskellige kategorier af livskvalitet hos kvinder to uger efter fødslen. Disse invitationer og påmindelser er designet til at ske automatisk ved hjælp af funktioner, der er iboende til REDCap-programmet. Deltagere vil blive betragtet som ikke-kompatible, hvis de undlader at gennemføre undersøgelser inden for tre dage efter modtagelsen af ​​deres invitation.