Лечение боли после кесарева сечения (MOPAC)

Исследователи разработали двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить стандартизированный режим обезболивания запланированного ибупрофена и ацетаминофена с запланированным ибупрофеном и плацебо. В обеих руках участник сможет попросить лекарство от прорывной боли, которым будет оксикодон. Путем стандартизации и планирования введения ибупрофена с ацетаминофеном исследователи предполагают, что общее количество запрошенных и, следовательно, потребляемых опиоидов будет снижено у участников, получающих ибупрофен по расписанию с ацетаминофеном. Исследователи в первую очередь будут оценивать боль по 10-балльной шкале в середине дня на второй послеоперационный день. Во-вторых, исследователи будут собирать зарегистрированные показатели боли и общее потребление опиатов в больнице, потребление опиатов после выписки и качество жизни, оцененное в опросе качества жизни Всемирной организации здравоохранения «Bref» (WHOQOL-BREF). Эта информация будет получена путем просмотра карт и опросов на дому, проводимых по электронной почте в системе сбора электронных данных исследований (REDCap) через одну и две недели после операции.

Зачисление будет осуществляться учебным персоналом. Затем участники будут рандомизированы Службой исследований наркотиков (IDS) учреждения в REDCap, в которой используется таблица рандомизации, созданная биостатистиками Университета штата Пенсильвания (PSU). Затем IDS подготовит и распространит для участника пакет лекарств, содержащий 20 таблеток ацетаминофена 650 мг или плацебо на основе рандомизации. Затем пакет будет отправлен медицинскому персоналу, ухаживающему за пациентом. Затем участники будут получать исследуемое лекарство/плацебо вместе с ибупрофеном 600 мг (выдается клинической аптекой) каждые 6 часов. Участники смогут запросить лекарство от прорывной боли, которым будет оксикодон 5 мг или 10 мг в зависимости от сообщаемой оценки боли (одна таблетка от умеренной боли, две таблетки от сильной боли). Ибупрофен, и оксикодон будут заказываться и выдаваться клинической аптекой. До тех пор, пока участник не будет признан способным принимать лекарства перорально, участник может получать лекарства в соответствии с предписаниями лечащего акушера и/или анестезиолога, что выходит за рамки данного исследования. Показатели боли будут собираться и заноситься в медицинскую карту медсестрами и ассистентами в рамках обычного ухода.

При выписке участники получат стандартный рецепт на 20 таблеток оксикодона 5 мг с указанием принимать по 1-2 таблетки каждые 6-8 часов по мере необходимости при прорывной боли, как это является текущим групповым стандартом в учреждении в отделении акушерства и Гинекология.

После выписки исследовательский персонал затем проведет обзор диаграммы для сбора демографической информации, просмотрит оперативный отчет и удостоверится, что не произошло события, которое исключило бы участника из исследования. Исследовательский персонал также будет записывать общее потребление опиатов и показатели боли.

Через неделю после операции участник получит приглашение по электронной почте (e-mail) для заполнения опроса на REDCap, в котором будет оцениваться потребление опиатов и предполагаемая уместность обезболивания. Через две недели после операции участники получат два дополнительных приглашения; один для заполнения другого опроса для оценки потребления опиатов и воспринимаемой уместности обезболивания, а второй для заполнения WHOQOL-BREF. Опрос WHOQOL-BREF был утвержден для оценки четырех различных категорий качества жизни женщин через две недели после родов. Эти приглашения и напоминания создаются автоматически с помощью функций, присущих программе REDCap. Участники будут считаться несоответствующими требованиям, если они не заполнят анкеты в течение трех дней после получения приглашения.