- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03929640
A császármetszés utáni fájdalom kezelése (MOPAC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák az ütemezett ibuprofén és acetaminofen standardizált fájdalomkezelését az ütemezett ibuprofénnel és placebóval. A résztvevő mindkét karjában kérhet gyógyszert az áttöréses fájdalomra, amely oxikodon lesz. Az ibuprofén acetaminofénnel történő adagolásának szabványosításával és ütemezésével a kutatók azt feltételezik, hogy az összes kért és így elfogyasztott opioid mennyisége csökkenni fog azoknál a résztvevőknél, akik acetaminofénnel együtt kapnak ibuprofént. A vizsgálók elsősorban a fájdalmat értékelik a 10 pontos skálán, a második posztoperatív napon, a nap közepén. Másodsorban a vizsgálók összegyűjtik a bejelentett fájdalompontszámokat és a kórházi kezelés alatti összes opiátfogyasztást, az elbocsátás utáni opiátfogyasztást, valamint az Egészségügyi Világszervezet „Bref Life Quality of Life” (WHOQOL-BREF) felmérése szerint az életminőséget. Ezeket az információkat egy és két héttel a műtét után a diagramok áttekintésével és a Research Electronic Data Capture (REDCap) rendszerben e-mailben végzett otthoni felmérésekkel szerzik meg.
A beiratkozást a tanulmányozó személyzet végzi. A résztvevőket ezután az intézmény Nyomozó Kábítószer-szolgálata (IDS) randomizálja a REDCap-ban, amely a Penn State University (PSU) biostatisztikusai által generált randomizációs táblázatot használja. Ezután egy gyógyszercsomagot készít és oszt ki az IDS a résztvevő számára, amely 20 tablettát 650 mg acetaminofent vagy placebót tartalmaz a véletlen besorolás alapján. A csomagot ezután elküldik a beteget ápoló ápolószemélyzetnek. A résztvevők ezután 6 óránként vizsgálati gyógyszert/placebót kapnak 600 mg ibuprofénnel együtt (a klinikai gyógyszertár adja ki). A résztvevők áttöréses fájdalomra gyógyszert igényelhetnek, amely 5 mg vagy 10 mg oxikodon lesz a bejelentett fájdalompontszámtól függően (egy tabletta mérsékelt fájdalomra, két tabletta erős fájdalomra). Mind az ibuprofent, mind az oxikodont a klinikai gyógyszertár rendeli meg és adja ki. Mindaddig, amíg a résztvevőt úgy nem ítélik meg, hogy szájon át gyógyszert kapjon, a résztvevő a gondozó szülész és/vagy aneszteziológus által előírt gyógyszert kaphat, amely meghaladja a jelen vizsgálat kereteit. A fájdalompontszámokat az ápoló- és asszisztens személyzet gyűjti össze és rögzíti az orvosi táblázatban a rutin ellátás részeként.
Az elbocsátáskor a résztvevők 20 db 5 mg-os oxikodon tablettát kapnak normál receptben, melyben az áttöréses fájdalom esetén 6-8 óránként 1-2 tablettát kell bevenni, a jelenlegi csoportszabvány szerint az intézményben a Szülészeti és Szülészeti Osztályon. Nőgyógyászat.
Az elbocsátást követően a vizsgálati személyzet diagram-ellenőrzést végez, hogy összegyűjtse a demográfiai információkat, áttekintse az operatív jelentést, és megbizonyosodjon arról, hogy nem történt olyan esemény, amely kizárná a résztvevőt a vizsgálatból. A vizsgálatot végző személyzet a teljes opiátfogyasztást és fájdalompontszámokat is rögzíti.
Egy héttel a műtét után a résztvevő meghívót kap e-mailben (e-mailben), hogy töltsön ki egy kérdőívet a REDCapról, amely felméri az opiátfogyasztást és a fájdalomcsillapítás vélt megfelelőségét. Két héttel a műtét után a résztvevők két további meghívót kapnak; az egyik egy másik felmérés kitöltése az opiátfogyasztás és a fájdalomcsillapítás vélt megfelelőségének felmérésére, a másik pedig a WHOQOL-BREF kitöltése. A WHOQOL-BREF felmérést a nők életminőségének négy különböző kategóriájának értékelésére validálták két héttel a szülés után. Ezeket a meghívásokat és emlékeztetőket úgy tervezték, hogy automatikusan megjelenjenek a REDCap programban rejlő funkciók segítségével. A résztvevők nem felelnek meg, ha a meghívó kézhezvételétől számított három napon belül nem töltik ki a kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Pennsylvania State University Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves terhes nők
- Tervezett szállítás C-szelvényen keresztül
- Pfannenstiel bőrmetszés
- Alsó méhszegmens keresztirányú hysterotomia
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Súlyos intraoperatív vagy posztoperatív szövődmények, amelyek miatt a klinikus azt javasolja, hogy a beteg ne kapjon nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, vagy a betegnek acetaminofenre van szüksége a láz kezelésére (azaz endometritisz gyanúja)
- Nem tervezett műtét (hiszterectomia, bél-/hólyagjavítás)
- Allergia vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszeres kezelésre
- Nem angolul beszélő
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A kórtörténetben előfordult opioid, egyéb tiltott szer vagy alkoholfogyasztási zavar akár terhesség előtt, akár alatt
- Súlyos vese- vagy májkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ibuprofen és placebo
600 mg-os ibuprofen tabletta és placebo tabletta szájon át történő beadása 6 óránként
|
Placebo orális tabletta 6 óránként
Ibuprofen 600 mg tabletta 6 óránként
|
Aktív összehasonlító: Ibuprofen és acetaminofen
600 mg-os ibuprofen tabletta és 650 mg-os acetaminofen tabletta szájon át 6 óránként
|
Ibuprofen 600 mg tabletta 6 óránként
Acetaminophen 650 mg tabletta 6 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszám
Időkeret: második posztoperatív nap (nap közepén, 12:00-16:00)
|
Fájdalompontszám egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán; nap közepén 12:00-16:00; A "fájdalompontszám" egy szóbeli jelentés a résztvevők fájdalmáról 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és egész számként fokozatosan növekszik a maximális pontszám 10-ig, ami a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
|
második posztoperatív nap (nap közepén, 12:00-16:00)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opiát fogyasztás a kórházban
Időkeret: A kórházi felvétel 1-3. napja
|
Az oxikodon 5 mg-os tabletták teljes száma
|
A kórházi felvétel 1-3. napja
|
Opiátfogyasztás 1. hét
Időkeret: elbocsátás utáni napok 1-7
|
Az oxikodon 5 mg-os tabletták teljes száma
|
elbocsátás utáni napok 1-7
|
Opiátfogyasztás 2. hét
Időkeret: elbocsátás utáni napok 8-14
|
Az oxikodon 5 mg-os tabletták teljes száma
|
elbocsátás utáni napok 8-14
|
Fájdalompontszám a műtét utáni nap 1. napján
Időkeret: 1. nap a nap közepén (12:00-16:00)
|
Fájdalompontszám a nap közepén (12:00-16:00) az 1. posztoperatív napon; A "fájdalompontszám" egy szóbeli jelentés a résztvevők fájdalmáról 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és egész számként fokozatosan növekszik a maximális pontszám 10-ig, ami a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
|
1. nap a nap közepén (12:00-16:00)
|
Fájdalompontszám a műtét utáni napon 13:00
Időkeret: 1. nap este (20:00-12:00)
|
Fájdalompontszám az 1. posztoperatív napon este (20:00-12:00); A "fájdalompontszám" egy szóbeli jelentés a résztvevők fájdalmáról 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és egész számként fokozatosan növekszik a maximális pontszám 10-ig, ami a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
|
1. nap este (20:00-12:00)
|
Fájdalompontszám a műtét utáni napon 2 órakor
Időkeret: 2. nap reggel (4-10 óra)
|
Fájdalompontszám reggel (4-10) a műtét utáni 2. napon; A "fájdalompontszám" egy szóbeli jelentés a résztvevők fájdalmáról 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és egész számként fokozatosan növekszik a maximális pontszám 10-ig, ami a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
|
2. nap reggel (4-10 óra)
|
Fájdalompontszám a műtét utáni napon 14:00
Időkeret: 2. nap este (20:00-12:00)
|
Fájdalompontszám az esti órákban (20:00-12:00) a műtét utáni 2. napon; A "fájdalompontszám" egy szóbeli jelentés a résztvevők fájdalmáról 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és egész számként fokozatosan növekszik a maximális pontszám 10-ig, ami a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
|
2. nap este (20:00-12:00)
|
Fájdalompontszám a műtét utáni napon 3 órakor
Időkeret: 3. nap reggel (4-10 óra)
|
Fájdalompontszám reggel (4-10) a műtét utáni 3. napon; A "fájdalompontszám" egy szóbeli jelentés a résztvevők fájdalmáról 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és egész számként fokozatosan növekszik a maximális pontszám 10-ig, ami a lehető legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
|
3. nap reggel (4-10 óra)
|
WHOQOL-BREF pontszám, 1. tartomány
Időkeret: 14. nap
|
Pontszám az Egészségügyi Világszervezet életminőségéről – rövid (WHOQOL-BREF) felmérés két héttel a szülés után.
A felmérés 26 kérdésen keresztül értékeli az életminőség négy területét, beleértve a fizikai egészséget, a pszichológiai, szociális kapcsolatokat és a környezetet.
A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek).
Minden kérdés meghatározott sorrendben kerül bemutatásra, a WHO által megtervezett és egy tartományhoz rendelt sorrendben.
A domain pontszámok kiszámítása és egész számokká történő konvertálása a következő helyen elérhető kézikönyv szerint történik: https://www.who.int/mental_health/media/en/76.pdf.
|
14. nap
|
WHOQOL-BREF pontszám, 2. tartomány
Időkeret: 14. nap
|
Pontszám az Egészségügyi Világszervezet életminőségéről – rövid (WHOQOL-BREF) felmérés két héttel a szülés után.
A felmérés 26 kérdésen keresztül értékeli az életminőség négy területét, beleértve a fizikai egészséget, a pszichológiai, szociális kapcsolatokat és a környezetet.
A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek).
Minden kérdés meghatározott sorrendben kerül bemutatásra, a WHO által megtervezett és egy tartományhoz rendelt sorrendben.
A domain pontszámok kiszámítása és egész számokká történő konvertálása a következő helyen elérhető kézikönyv szerint történik: https://www.who.int/mental_health/media/en/76.pdf.
|
14. nap
|
WHOQOL-BREF pontszám, 3. tartomány
Időkeret: 14. nap
|
Pontszám az Egészségügyi Világszervezet életminőségéről – rövid (WHOQOL-BREF) felmérés két héttel a szülés után.
A felmérés 26 kérdésen keresztül értékeli az életminőség négy területét, beleértve a fizikai egészséget, a pszichológiai, szociális kapcsolatokat és a környezetet.
A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek).
Minden kérdés meghatározott sorrendben kerül bemutatásra, a WHO által megtervezett és egy tartományhoz rendelt sorrendben.
A domain pontszámok kiszámítása és egész számokká történő konvertálása a következő helyen elérhető kézikönyv szerint történik: https://www.who.int/mental_health/media/en/76.pdf.
|
14. nap
|
WHOQOL-BREF pontszám, 4. tartomány
Időkeret: 14. nap
|
Pontszám az Egészségügyi Világszervezet életminőségéről – rövid (WHOQOL-BREF) felmérés két héttel a szülés után.
A felmérés 26 kérdésen keresztül értékeli az életminőség négy területét, beleértve a fizikai egészséget, a pszichológiai, szociális kapcsolatokat és a környezetet.
A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek).
Minden kérdés meghatározott sorrendben kerül bemutatásra, a WHO által megtervezett és egy tartományhoz rendelt sorrendben.
A domain pontszámok kiszámítása és egész számokká történő konvertálása a következő helyen elérhető kézikönyv szerint történik: https://www.who.int/mental_health/media/en/76.pdf.
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Chang AK, Bijur PE, Esses D, Barnaby DP, Baer J. Effect of a Single Dose of Oral Opioid and Nonopioid Analgesics on Acute Extremity Pain in the Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Nov 7;318(17):1661-1667. doi: 10.1001/jama.2017.16190.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Viteri OA, England JA, Alrais MA, Lash KA, Villegas MI, Ashimi Balogun OA, Chauhan SP, Sibai BM. Association of Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs and Postpartum Hypertension in Women With Preeclampsia With Severe Features. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):830-835. doi: 10.1097/AOG.0000000000002247.
- Bateman BT, Cole NM, Maeda A, Burns SM, Houle TT, Huybrechts KF, Clancy CR, Hopp SB, Ecker JL, Ende H, Grewe K, Raposo Corradini B, Schoenfeld RE, Sankar K, Day LJ, Harris L, Booth JL, Flood P, Bauer ME, Tsen LC, Landau R, Leffert LR. Patterns of Opioid Prescription and Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):29-35. doi: 10.1097/AOG.0000000000002093.
- Osmundson SS, Schornack LA, Grasch JL, Zuckerwise LC, Young JL, Richardson MG. Postdischarge Opioid Use After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):36-41. doi: 10.1097/AOG.0000000000002095.
- Prabhu M, McQuaid-Hanson E, Hopp S, Burns SM, Leffert LR, Landau R, Lauffenburger JC, Choudhry NK, Kaimal A, Bateman BT. A Shared Decision-Making Intervention to Guide Opioid Prescribing After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):42-46. doi: 10.1097/AOG.0000000000002094.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00010393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína