Leczenie bólu po cesarskim cięciu (MOPAC)

Badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać wystandaryzowany schemat leczenia bólu według zaplanowanego ibuprofenu i acetaminofenu z zaplanowanym ibuprofenem i placebo. W obu ramionach uczestnik będzie mógł poprosić o lek na ból przebijający, którym będzie oksykodon. Poprzez standaryzację i zaplanowanie podawania ibuprofenu z acetaminofenem, badacze wysuwają hipotezę, że całkowita ilość żądanych opioidów, a tym samym spożywanych, zmniejszy się u tych uczestników, którzy otrzymują ibuprofen zgodnie z planem z acetaminofenem. Badacze będą przede wszystkim oceniać zgłaszany ból w 10-punktowej skali w połowie dnia drugiego dnia po operacji. Po drugie, badacze zbiorą zgłoszone oceny bólu i całkowite spożycie opiatów podczas pobytu w szpitalu, spożycie opiatów po wypisaniu ze szpitala oraz jakość życia ocenioną w badaniu „Bref” jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Informacje te zostaną uzyskane za pośrednictwem przeglądu wykresów i ankiet w domu, administrowanych za pośrednictwem poczty elektronicznej w systemie Research Electronic Data Capture (REDCap) tydzień i dwa tygodnie po operacji.

Rejestracja zostanie przeprowadzona przez pracowników naukowych. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni przez Investigational Drug Services (IDS) instytucji w REDCap, która wykorzystuje tabelę randomizacji wygenerowaną przez biostatystyków z Penn State University (PSU). Pakiet leków zostanie następnie przygotowany i rozprowadzony przez IDS dla uczestnika, zawierający 20 tabletek acetaminofenu 650 mg lub placebo na podstawie losowego przydziału. Pakiet zostanie następnie wysłany do personelu pielęgniarskiego opiekującego się pacjentem. Następnie uczestnicy będą otrzymywać badany lek/placebo wraz z ibuprofenem 600 mg (wydawanym przez aptekę kliniczną) co 6 godzin. Uczestnicy będą mogli poprosić o lek na ból przebijający, którym będzie oksykodon w dawce 5 mg lub 10 mg, w zależności od zgłoszonej oceny bólu (jedna tabletka na umiarkowany ból, dwie tabletki na silny ból). Zarówno ibuprofen, jak i oksykodon będą zamawiane i wydawane przez aptekę kliniczną. Dopóki uczestnik nie zostanie uznany za zdolnego do przyjmowania leków doustnie, uczestnik może otrzymywać leki przepisane przez opiekującego się nim położnika i/lub anestezjologa, które będą wykraczać poza zakres tego badania. Oceny bólu będą zbierane i zapisywane w karcie medycznej przez personel pielęgniarski i pomocniczy w ramach rutynowej opieki.

Przy wypisie pacjentki otrzymają standardową receptę na 20 tabletek 5 mg oksykodonu z instrukcją przyjmowania 1-2 tabletek co 6-8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego, zgodnie z obecnym standardem grupowym w placówce na Oddziale Położnictwa i Ginekologia.

Po wypisaniu personel badawczy przeprowadzi następnie przegląd wykresu w celu zebrania informacji demograficznych, przejrzy raport operacyjny i upewni się, że nie miało miejsca żadne zdarzenie, które wykluczyłoby uczestnika z badania. Personel badawczy będzie również rejestrował całkowite spożycie opiatów i wyniki w zakresie bólu.

Tydzień po zabiegu uczestnik otrzyma pocztą elektroniczną (e-mail) zaproszenie do wypełnienia ankiety dotyczącej REDCap, która oceni spożycie opiatów i postrzeganą zasadność kontroli bólu. Dwa tygodnie po operacji uczestnicy otrzymają dwa dodatkowe zaproszenia; jeden do wypełnienia innego badania oceniającego spożycie opiatów i postrzeganą stosowność kontroli bólu, a drugi do wypełnienia WHOQOL-BREF. Badanie WHOQOL-BREF zostało zatwierdzone do oceny czterech odrębnych kategorii jakości życia kobiet dwa tygodnie po porodzie. Te zaproszenia i przypomnienia zostały zaprojektowane tak, aby pojawiały się automatycznie za pomocą funkcji właściwych dla programu REDCap. Uczestnicy zostaną uznani za nieprzestrzegających zasad, jeśli nie wypełnią ankiet w ciągu trzech dni od otrzymania zaproszenia.