Gestione del dolore dopo il processo cesareo (MOPAC)

I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato controllato in doppio cieco per confrontare un regime antidolorifico standardizzato di ibuprofene programmato e paracetamolo con ibuprofene programmato e placebo. In entrambe le braccia, il partecipante avrà la possibilità di chiedere farmaci per il dolore intenso che sarà l'ossicodone. Standardizzando e programmando la somministrazione di ibuprofene con paracetamolo, i ricercatori ipotizzano che l'oppioide totale richiesto e quindi consumato sarà ridotto in questi partecipanti che ricevono ibuprofene programmato con paracetamolo. Gli investigatori valuteranno principalmente il dolore riportato su una scala di 10 punti a metà giornata del secondo giorno postoperatorio. Secondariamente, gli investigatori raccoglieranno i punteggi del dolore riportati e il consumo totale di oppiacei durante la degenza ospedaliera, il consumo di oppiacei dopo la dimissione e la qualità della vita valutata dall'indagine sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità "Bref" (WHOQOL-BREF). Queste informazioni saranno ottenute tramite revisione del grafico e sondaggi a domicilio somministrati via e-mail sul sistema di acquisizione elettronica dei dati di ricerca (REDCap) una e due settimane dopo l'intervento.

L'arruolamento sarà effettuato dal personale dello studio. I partecipanti verranno quindi randomizzati dagli Investigational Drug Services (IDS) dell'istituto in REDCap, che utilizza una tabella di randomizzazione generata dai bio-statistici della Penn State University (PSU). Un pacchetto di farmaci verrà quindi preparato e distribuito da IDS per il partecipante contenente 20 compresse di paracetamolo 650 mg o placebo in base all'assegnazione randomizzata. Il pacchetto verrà quindi inviato al personale infermieristico che si prende cura del paziente. I partecipanti riceveranno quindi il farmaco in studio/placebo insieme a ibuprofene 600 mg (distribuito dalla farmacia clinica) ogni 6 ore. I partecipanti potranno richiedere farmaci per il dolore intenso che sarà ossicodone 5 mg o 10 mg a seconda del punteggio del dolore riportato (una pillola per il dolore moderato, due pillole per il dolore intenso). Sia l'ibuprofene che l'ossicodone saranno ordinati e dispensati dalla farmacia clinica. Fino a quando il partecipante non sarà ritenuto in grado di ricevere farmaci per via orale, il partecipante può ricevere farmaci come prescritto dall'ostetrico e/o dall'anestesista premuroso che andranno oltre lo scopo di questo studio. I punteggi del dolore saranno raccolti e registrati nella cartella clinica dal personale infermieristico e assistente come parte delle cure di routine.

Alla dimissione, i partecipanti riceveranno una prescrizione standard per 20 compresse di ossicodone da 5 mg con le istruzioni per assumere 1-2 compresse ogni 6-8 ore secondo necessità per il dolore episodico intenso, come è l'attuale standard di gruppo presso l'istituto del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia.

Dopo la dimissione, il personale dello studio effettuerà una revisione della cartella clinica per raccogliere informazioni demografiche, rivedere il rapporto operativo e assicurarsi che non si sia verificato alcun evento che escluderebbe il partecipante dallo studio. Il personale dello studio registrerà anche il consumo totale di oppiacei e i punteggi del dolore.

Una settimana dopo l'intervento chirurgico, il partecipante riceverà un invito via posta elettronica (e-mail) per completare un sondaggio su REDCap che valuterà il consumo di oppiacei e l'adeguatezza percepita del controllo del dolore. Due settimane dopo l'intervento, i partecipanti riceveranno due ulteriori inviti; uno per completare un altro sondaggio per valutare il consumo di oppiacei e l'adeguatezza percepita del controllo del dolore, e un secondo per completare il WHOQOL-BREF. L'indagine WHOQOL-BREF è stata convalidata per valutare quattro categorie distinte di qualità della vita nelle donne due settimane dopo il parto. Questi inviti e promemoria sono stati progettati per verificarsi automaticamente con l'assistenza di funzionalità inerenti al programma REDCap. I partecipanti saranno considerati non conformi se non completano i sondaggi entro tre giorni dal ricevimento dell'invito.