Hantering av smärta efter kejsarsnitt (MOPAC)

Utredarna har utformat en dubbelblind randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra en standardiserad smärtregim av schemalagd ibuprofen och paracetamol med schemalagd ibuprofen och placebo. I båda armarna kommer deltagaren att ha möjlighet att be om medicin för genombrottssmärta som kommer att vara oxikodon. Genom att standardisera och schemalägga administreringen av ibuprofen med paracetamol, antar utredarna att den totala mängden opioid som efterfrågas och därför konsumeras kommer att minska hos dessa deltagare som får ibuprofen planerat med paracetamol. Utredarna kommer i första hand att bedöma smärta som rapporterats på en 10-gradig skala mitt på dagen den andra postoperativa dagen. Sekundärt kommer utredarna att samla in rapporterade smärtpoäng och total opiatkonsumtion på sjukhuset, opiatkonsumtion efter utskrivning och livskvalitet som bedömts av Världshälsoorganisationens livskvalitetsundersökning "Bref" (WHOQOL-BREF). Denna information kommer att erhållas via kartgranskning och hemmaundersökningar som administreras via e-post på Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet en och två veckor efter operationen.

Inskrivning kommer att utföras av studiepersonal. Deltagarna kommer sedan att randomiseras av institutionens Investigational Drug Services (IDS) i REDCap, som använder en randomiseringstabell genererad av Penn State University (PSU) biostatistiker. Ett läkemedelspaket kommer sedan att förberedas och distribueras av IDS för deltagaren innehållande 20 tabletter acetaminophen 650 mg eller placebo baserat på randomiseringstilldelning. Paketet skickas sedan till vårdpersonal som tar hand om patienten. Deltagarna kommer sedan att få studiemedicin/placebo tillsammans med ibuprofen 600 mg (dispenseras av det kliniska apoteket) var 6:e ​​timme. Deltagarna kommer att kunna begära medicinering för genombrottssmärta som kommer att vara oxikodon 5 mg eller 10 mg beroende på rapporterad smärtpoäng (ett piller för måttlig smärta, två piller för svår smärta). Både ibuprofen och oxikodon kommer att beställas och dispenseras av det kliniska apoteket. Tills deltagaren bedöms kunna få medicin via munnen, kan deltagaren få medicin som ordinerats av den vårdande förlossningsläkaren och/eller anestesiologen som ligger utanför denna prövnings omfattning. Smärtpoäng kommer att samlas in och registreras i det medicinska diagrammet av vårdpersonal och assistentpersonal som en del av rutinvården.

Vid utskrivningen får deltagarna ett standardrecept på 20 tabletter oxikodon 5 mg med anvisningar om att ta 1-2 tabletter var 6-8:e timme vid behov vid genombrottssmärta, vilket är nuvarande gruppstandard på institutionen på Obstetrikavdelningen och Gynekologi.

Efter utskrivningen kommer studiepersonalen att genomföra en kartgranskning för att samla in demografisk information, granska den operativa rapporten och säkerställa att ingen händelse inträffade som skulle utesluta deltagaren från studien. Studiepersonal kommer också att registrera total opiatkonsumtion och smärtpoäng.

En vecka efter operationen kommer deltagaren att få en inbjudan via e-post (e-post) att fylla i en undersökning om REDCap som kommer att bedöma opiatkonsumtion och upplevd lämplighet av smärtkontroll. Två veckor efter operationen kommer deltagarna att få ytterligare två inbjudningar; en för att fylla i en annan undersökning för att bedöma opiatkonsumtion och upplevd lämplighet av smärtkontroll, och en andra för att fylla i WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF-undersökningen har validerats för att bedöma fyra olika kategorier av livskvalitet hos kvinnor två veckor efter förlossningen. Dessa inbjudningar och påminnelser har utformats för att ske automatiskt med hjälp av funktioner som är inneboende i REDCap-programmet. Deltagare kommer att betraktas som icke-kompatibla om de misslyckas med att fylla i undersökningar inom tre dagar efter att de mottagit sin inbjudan.