Kivun hallinta keisarileikkauksen jälkeen (MOPAC)

Tutkijat ovat suunnitelleet kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen vertaillakseen standardoitua ibuprofeenin ja asetaminofeenin kipuhoitoa suunniteltuun ibuprofeeniin ja lumelääkkeeseen. Molemmissa käsivarsissa osallistujalla on mahdollisuus pyytää läpilyöntikipuun lääkitystä, joka on oksikodonia. Standardoimalla ja ajoittamalla ibuprofeenin antaminen asetaminofeenin kanssa tutkijat olettavat, että pyydetyn ja siten kulutetun opioidin kokonaismäärä vähenee näillä osallistujilla, jotka saavat ibuprofeenia yhdessä asetaminofeenin kanssa. Tutkijat arvioivat ensisijaisesti kipua 10 pisteen asteikolla toisen leikkauksen jälkeisen päivän puolivälissä. Toiseksi tutkijat keräävät raportoidut kipupisteet ja opiaattien kokonaiskulutuksen sairaalassa, opiaattien kulutuksen kotiutuksen jälkeen ja elämänlaadun Maailman terveysjärjestön elämänlaatu "Bref" (WHOQOL-BREF) arvioiden mukaan. Nämä tiedot saadaan kaaviotarkasteluilla ja kotona suoritetuilla kyselyillä sähköpostitse Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmässä yksi ja kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.

Ilmoittautumisen suorittaa opintohenkilöstö. Osallistujat satunnaistetaan sitten laitoksen Investigational Drug Services (IDS) toimesta REDCapissa, joka käyttää Penn State Universityn (PSU) biotilastajien luomaa satunnaistustaulukkoa. Tämän jälkeen IDS valmistelee ja jakaa osallistujalle lääkityspaketin, joka sisältää 20 tablettia asetaminofeenia 650 mg tai lumelääkettä satunnaistuksen perusteella. Paketti lähetetään tämän jälkeen potilasta hoitavalle hoitohenkilökunnalle. Osallistujat saavat sitten tutkimuslääkitystä/plaseboa sekä ibuprofeenia 600 mg (kliinisen apteekin jakaa) 6 tunnin välein. Osallistujat voivat pyytää läpilyöntikipuun lääkitystä, joka on 5 mg tai 10 mg oksikodonia ilmoitetun kipupisteen mukaan (yksi pilleri kohtalaiseen kipuun, kaksi pilleriä voimakkaaseen kipuun). Sekä ibuprofeenin että oksikodonin tilaa ja jakaa kliininen apteekki. Kunnes osallistujan katsotaan voivan saada lääkitystä suun kautta, osallistuja voi saada hoitavan synnytyslääkärin ja/tai anestesialääkärin määräämää lääkitystä, joka ei kuulu tämän kokeen piiriin. Hoitohenkilökunta ja apulaishenkilöstö keräävät kipupisteet ja kirjaavat ne lääketieteelliseen karttaan osana rutiinihoitoa.

Kotiutuksen yhteydessä osallistujat saavat normaalin reseptin 20 tabletille 5 mg oksikodonia ja ohjeet ottaa 1-2 tablettia 6-8 tunnin välein tarpeen mukaan läpilyöntikipujen hoitoon, kuten nykyinen ryhmästandardi laitoksessa synnytystautien laitoksella ja Gynekologia.

Vapautumisen jälkeen tutkimushenkilöstö suorittaa kaaviotarkistuksen kerätäkseen väestötietoja, tarkistaakseen operatiivisen raportin ja varmistaakseen, että mitään tapahtumaa ei tapahdu, joka sulkeisi osallistujan tutkimuksesta. Tutkimushenkilöstö kirjaa myös opiaattien kokonaiskulutuksen ja kipupisteet.

Viikon kuluttua leikkauksesta osallistuja saa sähköpostilla (sähköpostilla) kutsun suorittaa REDCap-kysely, jossa arvioidaan opiaattien kulutusta ja kivunhallinnan asianmukaisuutta. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat saavat kaksi lisäkutsua; yksi suorittaa toisen kyselyn opiaattien kulutuksen ja kivunhallinnan koetun tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi ja toinen WHOQOL-BREFin täyttämiseksi. WHOQOL-BREF-tutkimus on validoitu arvioimaan neljää erillistä elämänlaatuluokkaa naisilla kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen. Nämä kutsut ja muistutukset on suunniteltu tapahtumaan automaattisesti REDCap-ohjelman ominaisuuksien avulla. Osallistujien katsotaan poikkeavan vaatimuksista, jos he eivät täytä kyselyitä kolmen päivän kuluessa kutsun vastaanottamisesta.