Manejo del dolor después de una prueba de cesárea (MOPAC)

Los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorio doble ciego para comparar un régimen de dolor estandarizado de ibuprofeno y acetaminofeno programado con ibuprofeno programado y placebo. En ambos brazos, el participante tendrá la posibilidad de solicitar medicación para el dolor irruptivo que será oxicodona. Al estandarizar y programar la administración de ibuprofeno con paracetamol, los investigadores plantean la hipótesis de que el opioide total solicitado y, por lo tanto, consumido disminuirá en estos participantes que reciben ibuprofeno programado con paracetamol. Los investigadores evaluarán principalmente el dolor informado en una escala de 10 puntos al mediodía del segundo día posterior a la operación. En segundo lugar, los investigadores recopilarán las puntuaciones de dolor notificadas y el consumo total de opiáceos durante la estancia en el hospital, el consumo de opiáceos después del alta y la calidad de vida evaluada por la encuesta "Bref" (WHOQOL-BREF) de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Esta información se obtendrá a través de la revisión de gráficos y encuestas en el hogar administradas por correo electrónico en el sistema de captura electrónica de datos de investigación (REDCap) una y dos semanas después de la cirugía.

La inscripción será realizada por el personal del estudio. Luego, los participantes serán asignados al azar por los Servicios de Medicamentos en Investigación (IDS) de la institución en REDCap, que utiliza una tabla de aleatorización generada por bioestadísticos de la Universidad de Penn State (PSU). Luego, el IDS preparará y distribuirá un paquete de medicamentos para el participante que contiene 20 tabletas de acetaminofeno de 650 mg o placebo según la asignación aleatoria. Luego, el paquete se enviará al personal de enfermería que atiende al paciente. Luego, los participantes recibirán el medicamento/placebo del estudio junto con 600 mg de ibuprofeno (dispensado por la farmacia clínica) cada 6 horas. Los participantes podrán solicitar medicamentos para el dolor irruptivo, que serán 5 mg o 10 mg de oxicodona, según la puntuación de dolor informada (una pastilla para el dolor moderado, dos pastillas para el dolor intenso). Tanto el ibuprofeno como la oxicodona serán ordenados y dispensados ​​por la farmacia clínica. Hasta que se considere que el participante puede recibir medicación por vía oral, el participante puede recibir la medicación prescrita por el obstetra y/o anestesiólogo que lo atiende, lo que estará más allá del alcance de este ensayo. Los puntajes de dolor serán recopilados y registrados en el expediente médico por parte del personal de enfermería y asistente como parte de la atención de rutina.

Al momento del alta, los participantes recibirán una receta estándar de 20 tabletas de oxicodona de 5 mg con instrucciones para tomar 1 a 2 tabletas cada 6 a 8 horas según sea necesario para el dolor irruptivo, como es el estándar grupal actual en la institución en el Departamento de Obstetricia y Ginecología.

Después del alta, el personal del estudio realizará una revisión de las historias clínicas para recopilar información demográfica, revisar el informe operativo y asegurarse de que no haya ocurrido ningún evento que excluya al participante del estudio. El personal del estudio también registrará el consumo total de opiáceos y las puntuaciones de dolor.

Una semana después de la cirugía, el participante recibirá una invitación por correo electrónico (e-mail) para completar una encuesta en REDCap que evaluará el consumo de opiáceos y la idoneidad percibida del control del dolor. Dos semanas después de la cirugía, los participantes recibirán dos invitaciones adicionales; uno para completar otra encuesta para evaluar el consumo de opiáceos y la idoneidad percibida del control del dolor, y un segundo para completar el WHOQOL-BREF. La encuesta WHOQOL-BREF ha sido validada para evaluar cuatro categorías distintas de calidad de vida en mujeres dos semanas después del parto. Estas invitaciones y recordatorios han sido diseñados para ocurrir automáticamente con la asistencia de características inherentes al programa REDCap. Se considerará que los participantes no cumplen si no completan las encuestas dentro de los tres días posteriores a la recepción de su invitación.