Schmerzmanagement nach einem Kaiserschnitt (MOPAC)

Die Forscher haben eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich einer standardisierten Schmerztherapie mit geplantem Ibuprofen und Paracetamol mit geplantem Ibuprofen und Placebo entwickelt. In beiden Armen hat der Teilnehmer die Möglichkeit, nach einem Medikament gegen Durchbruchschmerzen zu fragen, bei dem es sich um Oxycodon handelt. Durch die Standardisierung und Planung der Verabreichung von Ibuprofen mit Paracetamol gehen die Forscher davon aus, dass das insgesamt angeforderte und daher konsumierte Opioid bei diesen Teilnehmern verringert wird, die Ibuprofen mit Paracetamol geplant erhalten. Die Ermittler beurteilen in erster Linie die Schmerzen, die am zweiten postoperativen Tag mittags auf einer 10-Punkte-Skala angegeben werden. Zweitens sammeln die Ermittler die gemeldeten Schmerzwerte und den gesamten Opiatkonsum im Krankenhaus, den Opiatkonsum nach der Entlassung und die Lebensqualität gemäß der Umfrage zur Lebensqualität „Bref“ (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation. Diese Informationen werden durch Diagrammüberprüfung und Umfragen zu Hause eingeholt, die ein und zwei Wochen nach der Operation per E-Mail über das Research Electronic Data Capture (REDCap)-System durchgeführt werden.

Die Einschreibung erfolgt durch das Studienpersonal. Die Teilnehmer werden dann von den Investigational Drug Services (IDS) der Institution in REDCap randomisiert, wobei eine von Biostatistikern der Penn State University (PSU) erstellte Randomisierungstabelle verwendet wird. Anschließend wird von IDS ein Medikamentenpaket vorbereitet und für den Teilnehmer verteilt, das 20 Tabletten Paracetamol 650 mg oder Placebo enthält, basierend auf der Randomisierungszuordnung. Das Paket wird dann an das Pflegepersonal gesendet, das den Patienten betreut. Anschließend erhalten die Teilnehmer alle 6 Stunden Studienmedikamente/Placebo sowie 600 mg Ibuprofen (ausgegeben von der klinischen Apotheke). Die Teilnehmer können ein Medikament gegen Durchbruchschmerzen anfordern, das je nach gemeldeter Schmerzbewertung Oxycodon 5 mg oder 10 mg sein wird (eine Pille für mäßige Schmerzen, zwei Pillen für starke Schmerzen). Sowohl Ibuprofen als auch Oxycodon werden von der klinischen Apotheke bestellt und abgegeben. Bis festgestellt wird, dass der Teilnehmer in der Lage ist, Medikamente oral einzunehmen, kann der Teilnehmer Medikamente gemäß den Anweisungen des fürsorglichen Geburtshelfers und/oder Anästhesisten erhalten, was über den Rahmen dieser Studie hinausgeht. Im Rahmen der Routinepflege werden vom Pflege- und Hilfspersonal Schmerzwerte erfasst und in der Krankenakte erfasst.

Bei der Entlassung erhalten die Teilnehmer ein Standardrezept für 20 Tabletten Oxycodon 5 mg mit der Anweisung, je nach Bedarf alle 6–8 Stunden 1–2 Tabletten gegen Durchbruchschmerzen einzunehmen, wie es der aktuelle Gruppenstandard an der Einrichtung in der Abteilung für Geburtshilfe und Geburtshilfe ist Gynäkologie.

Nach der Entlassung führt das Studienpersonal dann eine Diagrammüberprüfung durch, um demografische Informationen zu sammeln, den Operationsbericht zu überprüfen und sicherzustellen, dass kein Ereignis stattgefunden hat, das den Teilnehmer von der Studie ausschließen würde. Das Studienpersonal wird außerdem den gesamten Opiatkonsum und die Schmerzwerte aufzeichnen.

Eine Woche nach der Operation erhält der Teilnehmer per E-Mail eine Einladung, an einer Umfrage zu REDCap teilzunehmen, in der der Opiatkonsum und die wahrgenommene Angemessenheit der Schmerzkontrolle bewertet werden. Zwei Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer zwei zusätzliche Einladungen; eine, um eine weitere Umfrage zur Beurteilung des Opiatkonsums und der wahrgenommenen Angemessenheit der Schmerzkontrolle auszufüllen, und eine zweite, um das WHOQOL-BREF auszufüllen. Die WHOQOL-BREF-Umfrage wurde validiert, um vier verschiedene Kategorien der Lebensqualität von Frauen zwei Wochen nach der Geburt zu bewerten. Diese Einladungen und Erinnerungen wurden so konzipiert, dass sie mithilfe der Funktionen des REDCap-Programms automatisch erfolgen. Teilnehmer gelten als nicht konform, wenn sie die Umfragen nicht innerhalb von drei Tagen nach Erhalt ihrer Einladung ausfüllen.