Léčba bolesti po císařském řezu (MOPAC)

Vyšetřovatelé navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou, kontrolovanou studii k porovnání standardizovaného režimu bolesti plánovaného ibuprofenu a acetaminofenu s plánovaným ibuprofenem a placebem. V obou pažích bude mít účastník možnost požádat o léky na průlomovou bolest, což bude oxykodon. Standardizací a naplánováním podávání ibuprofenu s acetaminofenem vědci předpokládají, že celkový požadovaný a tudíž spotřebovaný opioid se u těchto účastníků, kteří dostávají ibuprofen plánovaně s acetaminofenem, sníží. Vyšetřovatelé budou primárně hodnotit bolest, jak je hlášena na 10bodové škále uprostřed dne druhého pooperačního dne. Sekundárně budou vyšetřovatelé shromažďovat hlášená skóre bolesti a celkovou spotřebu opiátů v nemocnici, spotřebu opiátů po propuštění a kvalitu života, jak byla hodnocena průzkumem Světové zdravotnické organizace Quality of Life "Bref" (WHOQOL-BREF). Tyto informace budou získány prostřednictvím přehledu grafů a domácích průzkumů zadávaných e-mailem v systému Research Electronic Data Capture (REDCap) jeden a dva týdny po operaci.

Zápis provede studijní pracovníci. Účastníci budou poté randomizováni Investigational Drug Services (IDS) instituce v REDCap, který používá randomizační tabulku generovanou biostatistiky Penn State University (PSU). Poté bude připraven a distribuován IDS pro účastníka lékový balíček obsahující 20 tablet acetaminofenu 650 mg nebo placeba na základě randomizace. Balíček bude poté odeslán ošetřujícímu personálu, který se o pacienta stará. Účastníci pak obdrží studijní medikaci/placebo spolu s ibuprofenem 600 mg (vydává klinická lékárna) každých 6 hodin. Účastníci budou moci požádat o léky na průlomovou bolest, což bude oxykodon 5 mg nebo 10 mg v závislosti na hlášeném skóre bolesti (jedna pilulka na středně silnou bolest, dvě pilulky na silnou bolest). Ibuprofen i oxykodon objedná a vydá klinická lékárna. Dokud nebude mít účastník za to, že je schopen přijímat léky ústy, může účastník dostávat léky předepsané ošetřujícím porodníkem a/nebo anesteziologem, což bude nad rámec této studie. Skóre bolesti bude shromažďovat a zaznamenávat do lékařské tabulky ošetřovatelským a pomocným personálem jako součást běžné péče.

Při propuštění obdrží účastníci standardní recept na 20 tablet oxykodonu 5 mg s návodem k užívání 1-2 tablety každých 6-8 hodin podle potřeby pro průlomovou bolest, jak je aktuální skupinový standard v ústavu na Porodnické klinice a Gynekologie.

Po propuštění provedou pracovníci studie přehled grafu, aby shromáždili demografické informace, zkontrolovali operativní zprávu a zajistili, že nenastala žádná událost, která by účastníka vyloučila ze studie. Zaměstnanci studie také zaznamenají celkovou spotřebu opiátů a skóre bolesti.

Týden po operaci obdrží účastník elektronickou poštou (e-mailem) pozvánku k vyplnění průzkumu na REDCap, který zhodnotí spotřebu opiátů a vnímanou vhodnost kontroly bolesti. Dva týdny po operaci obdrží účastníci dvě další pozvánky; jeden k dokončení dalšího průzkumu k posouzení spotřeby opiátů a vnímané vhodnosti kontroly bolesti a druhý k dokončení WHOQOL-BREF. Průzkum WHOQOL-BREF byl validován k posouzení čtyř různých kategorií kvality života u žen dva týdny po porodu. Tyto pozvánky a upomínky byly navrženy tak, aby se objevovaly automaticky s pomocí funkcí programu REDCap. Účastníci budou považováni za nevyhovující, pokud nevyplní průzkumy do tří dnů od obdržení pozvánky.