帝王切開後の痛みの管理 (MOPAC)

研究者らは、予定されたイブプロフェンおよびアセトアミノフェンの標準化された疼痛レジメンを、予定されたイブプロフェンおよびプラセボと比較する二重盲検ランダム化対照試験を設計した。 参加者は両方の腕で、突出痛の治療薬であるオキシコドンを要求することができます。 アセトアミノフェンと併用したイブプロフェンの投与を標準化してスケジュールすることにより、研究者らは、アセトアミノフェンと併用してイブプロフェンを投与される参加者において、要求され消費されるオピオイドの総量が減少すると仮説を立てています。 研究者らは主に、術後 2 日目の正午に報告された痛みを 10 段階評価で評価します。 次に、研究者らは報告された疼痛スコアと入院中のアヘン剤総摂取量、退院後のアヘン剤摂取量、世界保健機関の生活の質「Bref」（WHOQOL-BREF）調査で評価された生活の質を収集する。 この情報は、手術後 1 週間と 2 週間後に Research Electronic Data Capture (REDCap) システムで電子メールで実施されるカルテの確認と在宅調査によって取得されます。

登録は研究スタッフが行います。 その後、参加者は、ペンシルベニア州立大学 (PSU) の生物統計学者によって生成されたランダム化テーブルを使用する、REDCap の同機関の治験薬サービス (IDS) によってランダム化されます。 その後、ランダム化割り当てに基づいて、アセトアミノフェン 650 mg またはプラセボ 20 錠を含む投薬パケットが IDS によって作成され、参加者に配布されます。 その後、パケットは患者の世話をする看護スタッフに送信されます。 その後、参加者は治験薬/プラセボとイブプロフェン 600 mg (臨床薬局で調剤) を 6 時間ごとに受け取ります。 参加者は、報告された痛みのスコアに応じて、突出痛の治療薬としてオキシコドン 5 mg または 10 mg をリクエストできます（中程度の痛みには 1 錠、重度の痛みには 2 錠）。 イブプロフェンとオキシコドンは両方とも臨床薬局によって注文され、調剤されます。 参加者が口から薬を受け取ることができるとみなされるまで、参加者は担当の産科医および/または麻酔科医の処方に従って薬を受け取ることができますが、これはこの試験の範囲を超えています。 痛みのスコアは、日常ケアの一環として看護師とアシスタントスタッフによって収集され、カルテに記録されます。

退院時、参加者はオキシコドン 5 mg 20 錠の標準処方箋を受け取り、突出痛に必要に応じて 6 ～ 8 時間ごとに 1 ～ 2 錠服用するよう指示されます。これは、産科および産科施設の現在のグループ標準です。婦人科。

退院後、研究スタッフはカルテのレビューを実施して人口統計情報を収集し、手術報告書をレビューし、参加者を研究から除外するような出来事が起こっていないことを確認します。 研究スタッフは、アヘン剤の総摂取量と疼痛スコアも記録します。

手術の 1 週間後、参加者は電子メール (電子メール) で、アヘン剤の摂取と疼痛管理の適切性を評価する REDCap に関するアンケートに回答するための招待状を受け取ります。 手術の 2 週間後、参加者はさらに 2 通の招待状を受け取ります。 1 つはアヘン剤の摂取と疼痛管理の適切性を評価するための別の調査に回答するため、もう 1 つは WHOQOL-BREF を完了するためです。 WHOQOL-BREF 調査は、産後 2 週間の女性の生活の質の 4 つの異なるカテゴリーを評価することが検証されています。 これらの招待とリマインダーは、REDCap プログラム固有の機能を利用して自動的に行われるように設計されています。 参加者が招待状を受け取ってから 3 日以内にアンケートに回答しなかった場合、参加者は準拠していないとみなされます。