Håndtering av smerte etter keisersnitt (MOPAC)

Etterforskerne har designet en dobbeltblind randomisert, kontrollert studie for å sammenligne et standardisert smerteregime med planlagt ibuprofen og paracetamol med planlagt ibuprofen og placebo. I begge armer vil deltakeren ha muligheten til å be om medisiner for gjennombruddssmerter som vil være oksykodon. Ved å standardisere og planlegge administreringen av ibuprofen med paracetamol, antar etterforskerne at totalt antall opioid som etterspørres og derfor forbrukes vil reduseres hos disse deltakerne som får ibuprofen planlagt med paracetamol. Etterforskerne vil primært vurdere smerte som rapportert på en 10-punkts skala midt på dagen den andre postoperative dagen. Sekundært vil etterforskerne samle inn rapporterte smertescore og totalt opiatforbruk mens de er på sykehus, opiatforbruk etter utskrivning og livskvalitet som er vurdert av Verdens helseorganisasjons livskvalitetsundersøkelse "Bref" (WHOQOL-BREF). Denne informasjonen vil bli innhentet via kartgjennomgang og hjemmeundersøkelser administrert via e-post på Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet én og to uker etter operasjonen.

Påmelding vil bli utført av studiepersonell. Deltakerne vil deretter bli randomisert av institusjonens Investigational Drug Services (IDS) i REDCap, som bruker en randomiseringstabell generert av Penn State University (PSU) biostatistikere. En medisinpakke vil deretter bli utarbeidet og distribuert av IDS for deltakeren som inneholder 20 tabletter paracetamol 650 mg eller placebo basert på randomiseringstildeling. Pakken sendes deretter til pleiepersonell som tar seg av pasienten. Deltakerne vil da motta studiemedisin/placebo sammen med ibuprofen 600 mg (dispensert av det kliniske apoteket) hver 6. time. Deltakerne vil kunne be om medisiner for gjennombruddssmerter som vil være oksykodon 5 mg eller 10 mg avhengig av rapportert smertescore (en pille for moderat smerte, to piller for sterke smerter). Både ibuprofen og oksykodon vil bli bestilt og utlevert av det kliniske apoteket. Inntil deltakeren anses i stand til å motta medisiner gjennom munnen, kan deltakeren motta medisiner som foreskrevet av den omsorgsfulle fødselslege og/eller anestesilege som vil ligge utenfor dette forsøket. Smerteresultater vil bli samlet inn og registrert i det medisinske diagrammet av pleie- og assistentpersonell som en del av rutinemessig omsorg.

Ved utskrivelse vil deltakerne få standard resept på 20 tabletter oksykodon 5 mg med anvisning om å ta 1-2 tabletter hver 6.-8. time etter behov ved gjennombruddssmerter, slik gjeldende gruppestandard ved institusjonen i Obstetrisk avdeling og Gynekologi.

Etter utskrivning vil studiepersonell deretter gjennomføre en kartgjennomgang for å samle inn demografisk informasjon, gjennomgå driftsrapporten og sikre at ingen hendelse fant sted som ville ekskludere deltakeren fra studien. Studiepersonell vil også registrere totalt opiatforbruk og smertescore.

En uke etter operasjonen vil deltakeren motta en invitasjon via elektronisk post (e-post) til å gjennomføre en spørreundersøkelse om REDCap som vil vurdere opiatforbruk og opplevd hensiktsmessighet av smertekontroll. To uker etter operasjonen vil deltakerne motta ytterligere to invitasjoner; en for å fullføre en annen undersøkelse for å vurdere opiatforbruk og opplevd hensiktsmessighet av smertekontroll, og en andre for å fullføre WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF-undersøkelsen har blitt validert for å vurdere fire forskjellige kategorier av livskvalitet hos kvinner to uker etter fødsel. Disse invitasjonene og påminnelsene er designet for å skje automatisk ved hjelp av funksjoner som er iboende til REDCap-programmet. Deltakere vil bli ansett som ikke-kompatible hvis de ikke klarer å fullføre spørreundersøkelser innen tre dager etter å ha mottatt invitasjonen.